Prévention des infections du site opératoire dans les chirurgies inguinales pédiatriques ouvertes par l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques intraveineux et de sutures à revêtement antimicrobien
Antibiotiques prophylactiques intraveineux et sutures enduites d'antimicrobiens dans la prévention de l'infection du site opératoire dans les chirurgies inguinales pédiatriques ouvertes : un essai contrôlé randomisé à 3 bras
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques et de sutures revêtues d'antimicrobiens peut prévenir l'infection du site chirurgical chez les enfants subissant des chirurgies ouvertes de l'aine. La principale question qu'il vise à répondre est :
• L'utilisation d'antibiotiques prophylactiques intraveineux ou de sutures revêtues d'antimicrobiens réduit-elle significativement la survenue d'infection du site chirurgical chez les enfants subissant des chirurgies ouvertes de l'aine ?
Les chercheurs compareront l'absence d'utilisation d'antibiotiques à l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques intraveineux, ou les sutures revêtues d'antimicrobiens, pour voir si l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques intraveineux et de sutures revêtues d'antimicrobiens réduit significativement la survenue d'infection du site chirurgical après des chirurgies ouvertes de l'aine chez les enfants.
Les participants :
- Subiront une chirurgie ouverte de l'aine avec soit l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques intraveineux, soit des sutures revêtues d'antimicrobiens, ou sans utilisation d'antibiotiques
- Visiteront la clinique aux jours postopératoires 5, 13 et 30 pour examiner les plaies chirurgicales pour tout signe d'infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques intraveineux et de sutures revêtues d'agents antimicrobiens peut prévenir l'infection du site chirurgical chez les enfants subissant des chirurgies inguinales ouvertes. Les objectifs spécifiques sont :
- Déterminer le taux d'infection du site chirurgical dans les chirurgies inguinales pédiatriques sans antibiotiques
- Déterminer le taux d'infection du site chirurgical dans les chirurgies inguinales pédiatriques avec l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques intraveineux
- Déterminer le taux d'infection du site chirurgical dans les chirurgies inguinales pédiatriques avec l'utilisation de sutures revêtues d'agents antimicrobiens.
- Comparer les taux d'infection du site chirurgical dans les chirurgies inguinales pédiatriques sans antibiotiques, avec l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques intraveineux et l'utilisation de sutures revêtues d'agents antimicrobiens
Les chercheurs compareront l'absence d'utilisation d'antibiotiques à l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques intraveineux, ou de sutures revêtues d'agents antimicrobiens, pour voir si l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques intraveineux et de sutures revêtues d'agents antimicrobiens réduit significativement la survenue d'infection du site chirurgical après des chirurgies inguinales ouvertes chez les enfants.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Les participants éligibles :
- Le matin de la chirurgie, seront assignés au hasard au groupe A, B ou C
- Les participants du groupe A recevront une injection intraveineuse de placebo à l'induction de l'anesthésie et leurs plaies chirurgicales seront fermées avec des sutures non revêtues
- Les participants du groupe B recevront un antibiotique prophylactique intraveineux à l'induction de l'anesthésie et leurs plaies chirurgicales seront fermées avec des sutures non revêtues
- Les participants du groupe C recevront une injection intraveineuse de placebo à l'induction de l'anesthésie et leurs plaies chirurgicales seront fermées avec des sutures revêtues d'agents antimicrobiens
- Visiteront la clinique aux jours postopératoires 5, 13 et 30 pour un examen des plaies chirurgicales à la recherche de tout signe d'infection selon les directives du CDC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
- Numéro de téléphone: +2348038696179
- E-mail: yejola1212@gmail.com
Lieux d'étude
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Osun State
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Ile-Ife, Osun State, Nigeria, 220282
- Recrutement
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
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Contact:
- Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
- Numéro de téléphone: +2348038696179
- E-mail: yejola1212@gmail.com
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Chercheur principal:
- Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients présentant des conditions cliniques nécessitant une chirurgie ouverte de l'aine en ambulatoire
Critères d'exclusion :
- Réinterventions
- Patients immunodéprimés
- Patients dénutris
- Pathologies complexes de l'aine, par exemple hernie inguinale étranglée
- Antécédent d'utilisation d'antibiotiques au cours des sept derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Bras sans antibiotiques
Les participants recevront une injection intraveineuse de placebo administrée lors de l'induction de l'anesthésie et leurs plaies chirurgicales seront fermées à l'aide de sutures non enduites
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0,2 ml d'injection de vitamine Bco + 9,8 ml d'eau stérile
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Comparateur actif: Bras antibiotique prophylactique intraveineux
Les participants recevront des antibiotiques prophylactiques par voie intraveineuse administrés lors de l'induction de l'anesthésie et leurs plaies seront fermées avec des sutures non enduites.
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Le céfuroxime intraveineux est administré lors de l'induction de l'anesthésie
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Expérimental: Bras de suture à revêtement antimicrobien
Les participants recevront une injection intraveineuse de placebo administrée lors de l'induction de l'anesthésie et leurs plaies seront fermées avec des sutures revêtues d'antimicrobiens
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Utilisation de sutures à revêtement antimicrobien pour fermer toutes les couches de la plaie chirurgicale après une chirurgie inguinale pédiatrique ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Infection du site opératoire
Délai: période postopératoire de 30 jours
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période postopératoire de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERC/2024/08/11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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