Профилактика раневой инфекции при открытых паховых операциях у детей с использованием внутривенных профилактических антибиотиков и антимикробных шовных материалов
Внутривенные профилактические антибиотики и антимикробные швы в предотвращении хирургической инфекции при открытых паховых операциях у детей: рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли применение профилактических антибиотиков и антимикробных швов предотвратить инфекцию области хирургического вмешательства у детей, перенесших открытые операции в паховой области. Основной вопрос, на который оно направлено:
• Значительно ли снижает применение внутривенных профилактических антибиотиков или антимикробных швов частоту возникновения инфекции области хирургического вмешательства у детей, перенесших открытые операции в паховой области?
Исследователи сравнят отсутствие применения антибиотиков с применением внутривенных профилактических антибиотиков или антимикробных швов, чтобы определить, значительно ли снижает применение внутривенных профилактических антибиотиков и антимикробных швов частоту возникновения инфекции области хирургического вмешательства после открытых операций в паховой области у детей.
Участники будут:
- Проходить открытую операцию в паховой области с применением внутривенных профилактических антибиотиков или антимикробных швов или без применения антибиотиков.
- Посещать клинику на 5-й, 13-й и 30-й дни после операции для осмотра хирургических ран на предмет признаков инфекции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли использование внутривенных профилактических антибиотиков и антимикробных швов предотвратить инфекцию области хирургического вмешательства у детей, перенесших открытые операции в паховой области. Конкретные задачи:
- Определить частоту инфекции области хирургического вмешательства при паховых операциях у детей без применения антибиотиков
- Определить частоту инфекции области хирургического вмешательства при паховых операциях у детей с применением внутривенных профилактических антибиотиков
- Определить частоту инфекции области хирургического вмешательства при паховых операциях у детей с применением антимикробных швов
- Сравнить частоту инфекции области хирургического вмешательства при паховых операциях у детей без антибиотиков, с применением внутривенных профилактических антибиотиков и антимикробных швов
Исследователи сравнят отсутствие применения антибиотиков с использованием внутривенных профилактических антибиотиков или антимикробных швов, чтобы определить, значительно ли снижает использование внутривенных профилактических антибиотиков и антимикробных швов возникновение инфекции области хирургического вмешательства после открытых операций в паховой области у детей.
Это будет двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Подходящие участники:
- Утром в день операции будут случайным образом распределены в группу A, B или C
- Участникам группы A будет введено внутривенное плацебо при индукции анестезии, а их хирургические раны будут закрыты необработанными швами
- Участникам группы B будет введен внутривенный профилактический антибиотик при индукции анестезии, а их хирургические раны будут закрыты необработанными швами
- Участникам группы C будет введено внутривенное плацебо при индукции анестезии, а их хирургические раны будут закрыты антимикробными швами
- Посетят клинику на 5, 13 и 30 послеоперационные дни для осмотра хирургических ран на предмет признаков инфекции в соответствии с рекомендациями CDC
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
- Номер телефона: +2348038696179
- Электронная почта: yejola1212@gmail.com
Места учебы
-
-
Osun State
-
Ile-Ife, Osun State, Нигерия, 220282
- Рекрутинг
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
Контакт:
- Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
- Номер телефона: +2348038696179
- Электронная почта: yejola1212@gmail.com
-
Главный следователь:
- Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с клиническими состояниями, требующими дневной открытой хирургии паховой области
Критерии исключения:
- Реоперации
- Иммунокомпрометированные пациенты
- Пациенты с недостаточностью питания
- Осложненные патологии паховой области, например, ущемленная паховая грыжа
- Прием антибиотиков в течение последних семи дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа «Без антибиотиков»
Участникам будет проведена внутривенная инъекция плацебо при введении в наркоз, а их хирургические раны будут закрыты с использованием необработанных швов
|
0,2 мл инъекции Витамина Bco + 9,8 мл стерильной воды
|
|
Активный компаратор: Группа внутривенной профилактической антибиотикотерапии
Участникам будут введены внутривенные профилактические антибиотики при индукции анестезии, и их раны будут закрыты необработанными швами
|
Внутривенное введение цефуроксима проводится при индукции анестезии
|
|
Экспериментальный: Рукав шва с антимикробным покрытием
Участникам будет проведена внутривенная инъекция плацебо при индукции анестезии, а их раны будут закрыты антимикробными швами
|
Использование антимикробных швов для закрытия всех слоев хирургической раны после открытой паховой операции у детей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инфекция в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
|
30-дневный послеоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERC/2024/08/11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .