Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence infekce operační rány při otevřených chirurgických výkonech v tříslech u dětí pomocí intravenózních profylaktických antibiotik a antimikrobiálně potažených stehů

8. ledna 2026 aktualizováno: Olawumi Olajide

Intravenózní profylaktická antibiotika a antimikrobiálně potažené stehy v prevenci infekce chirurgické rány při otevřených operacích třísla u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie se 3 rameny

Cílem této klinické studie je zjistit, zda použití profylaktických antibiotik a antimikrobiálních šicích materiálů může zabránit infekci chirurgické rány u dětí podstupujících otevřené operace třísla. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

• Snižuje použití intravenózních profylaktických antibiotik nebo antimikrobiálních šicích materiálů významně výskyt infekce chirurgické rány u dětí podstupujících otevřené operace třísla?

Výzkumníci porovnají nepoužití antibiotik s použitím intravenózních profylaktických antibiotik nebo antimikrobiálních šicích materiálů, aby zjistili, zda použití intravenózních profylaktických antibiotik a antimikrobiálních šicích materiálů významně snižuje výskyt infekce chirurgické rány po otevřených operacích třísla u dětí.

Účastníci budou:

  • Podstoupit otevřenou operaci třísla s použitím intravenózních profylaktických antibiotik nebo antimikrobiálních šicích materiálů, nebo bez použití antibiotik
  • Navštívit kliniku 5., 13. a 30. pooperační den za účelem kontroly chirurgických ran na jakékoli známky infekce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je zjistit, zda použití intravenózních profylaktických antibiotik a antimikrobiálních šicích materiálů může zabránit infekci operační rány u dětí podstupujících otevřené operace třísla. Konkrétní cíle jsou:

  • Stanovit míru infekce operační rány u dětských operací třísla bez antibiotik
  • Stanovit míru infekce operační rány u dětských operací třísla při použití intravenózních profylaktických antibiotik
  • Stanovit míru infekce operační rány u dětských operací třísla při použití antimikrobiálních šicích materiálů
  • Porovnat míry infekce operační rány u dětských operací třísla bez antibiotik, s použitím intravenózních profylaktických antibiotik a použitím antimikrobiálních šicích materiálů

Výzkumníci porovnají nepoužívání antibiotik s použitím intravenózních profylaktických antibiotik nebo antimikrobiálních šicích materiálů, aby zjistili, zda použití intravenózních profylaktických antibiotik a antimikrobiálních šicích materiálů významně snižuje výskyt infekce operační rány po otevřených operacích třísla u dětí.

Půjde o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii

Způsobilí účastníci budou:

  • V den operace ráno náhodně zařazeni do skupiny A, B nebo C
  • Účastníci ve skupině A dostanou při indukci anestezie intravenózní injekci placeba a jejich operační rány budou uzavřeny pomocí nepotahovaných šicích materiálů
  • Účastníci ve skupině B dostanou při indukci anestezie intravenózní profylaktické antibiotikum a jejich operační rány budou uzavřeny pomocí nepotahovaných šicích materiálů
  • Účastníci ve skupině C dostanou při indukci anestezie intravenózní injekci placeba a jejich operační rány budou uzavřeny pomocí antimikrobiálních šicích materiálů
  • Navštíví kliniku 5., 13. a 30. pooperační den kvůli kontrole operačních ran na jakékoli známky infekce podle pokynů CDC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Nigérie
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigérie, 220282
        • Nábor
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olawumi Olajide, M.B.Ch.B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s klinickými stavy vyžadujícími jednodenní otevřenou operaci v tříslech

Kritéria pro vyloučení:

  1. Reoperace
  2. Imunokompromitovaní pacienti
  3. Podvyživení pacienti
  4. Komplikované patologie v tříslech, např. uškrcená tříselná kýla
  5. Historie užívání antibiotik v posledních sedmi dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina bez antibiotik
Účastníkům bude nitrožilně podána injekce placeba při indukci anestezie a jejich chirurgické rány budou uzavřeny pomocí nepotahovaných stehů
Jiný: Placebo intravenózní injekce
0,2 ml injekce Vitamin Bco + 9,8 ml sterilní vody
Aktivní komparátor: Rameno s intravenózní profylaktickou antibiotickou léčbou
Účastníkům budou při indukci anestezie podána intravenózní profylaktická antibiotika a jejich rány budou uzavřeny nepotaženými stehy
Lék: Intravenózní cefuroxim
Intravenózní cefuroxim se podává při indukci anestezie
Experimentální: Rameno stehu s antimikrobiálním povlakem
Účastníkům bude podána nitrožilní injekce placeba při indukci anestezie a jejich rány budou uzavřeny antimikrobiálními stehy
Přístroj: Antimikrobiálním povlakem opatřené stehy
Použití antimikrobiálních stehů k uzavření všech vrstev chirurgické rány po otevřené dětské operaci třísel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Infekce operační rány
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olawumi Olajide

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERC/2024/08/11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na Placebo intravenózní injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit