Leikkaushaavan infektion ehkäisy avoimissa lasten nivusleikkauksissa käyttäen laskimonsisäisiä ennaltaehkäiseviä antibiootteja ja mikrobien kasvua estäviä saumoja
Intravenoosiset profylaktiset antibiootit ja antimikrobisilla pinnoitetut sutuuret leikkausalueen infektion ehkäisyssä avoimissa lapsen nivusleikkauksissa: 3-ryhmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko profylaktisten antibioottien ja antimikrobisilla pinnoitteilla varustettujen ompelulankojen käyttö estää kirurgista leikkausalueinfektiota lapsilla, jotka käyvät läpi avoleikkauksia nivusissa. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
• Vähentääkö suonensisäisen profylaktisen antibiootin tai antimikrobisilla pinnoitteilla varustettujen ompelulankojen käyttö merkittävästi kirurgisen leikkausalueinfektion esiintyvyyttä lapsilla, jotka käyvät läpi avoleikkauksia nivusissa?
Tutkijat vertailevat antibioottien käyttämättä jättämistä suonensisäisen profylaktisen antibiootin tai antimikrobisilla pinnoitteilla varustettujen ompelulankojen käyttöön nähdäkseen, vähentääkö suonensisäisen profylaktisen antibiootin ja antimikrobisilla pinnoitteilla varustettujen ompelulankojen käyttö merkittävästi kirurgisen leikkausalueinfektion esiintyvyyttä lapsilla avoleikkauksen jälkeen nivusissa.
Osallistujat:
- Käyvät läpi avoleikkauksen nivusissa joko suonensisäisen profylaktisen antibiootin tai antimikrobisilla pinnoitteilla varustettujen ompelulankojen avulla tai ilman antibioottien käyttöä
- Käyvät klinikalla leikkauksen jälkeisinä päivinä 5, 13 ja 30, jolloin kirurgisia haavoja tarkastellaan mahdollisten infektioiden merkkien varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko intravenoosit profylaktiset antibiootit ja antimikrobisilla pinnoitteilla varustetut saumat estää leikkauspaikkainfektioita lapsilla, joille tehdään avovia viksen alueen leikkauksia. Tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat:
- Määrittää leikkauspaikkainfektioiden esiintymistiheys lasten viksen alueen leikkauksissa ilman antibiootteja
- Määrittää leikkauspaikkainfektioiden esiintymistiheys lasten viksen alueen leikkauksissa intravenoosien profylaattisten antibioottien käytöllä
- Määrittää leikkauspaikkainfektioiden esiintymistiheys lasten viksen alueen leikkauksissa antimikrobisilla pinnoitteilla varustettujen saumojen käytöllä
- Verrata leikkauspaikkainfektioiden esiintymistiheyksiä lasten viksen alueen leikkauksissa ilman antibiootteja, intravenoosien profylaattisten antibioottien käytöllä ja antimikrobisilla pinnoitteilla varustettujen saumojen käytöllä
Tutkijat vertailevat antibioottien käyttämättä jättämistä intravenoosien profylaattisten antibioottien käyttöön tai antimikrobisilla pinnoitteilla varustettujen saumojen käyttöön nähdäkseen, vähentävätkö intravenoosit profylaktiset antibiootit ja antimikrobisilla pinnoitteilla varustetut saumat merkitsevästi leikkauspaikkainfektioiden esiintymistä lasten avoviksen alueen leikkauksien jälkeen.
Tutkimus on kaksinkertaisesti sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kelvolliset osallistujat:
- Jaetaan satunnaisesti aamulla leikkauspäivänä joko ryhmään A, B tai C
- Ryhmän A osallistujille annetaan intravenoosinen lumelääke injektio anestesian induktion yhteydessä ja heidän leikkaushaavansa suljetaan pinnoittamattomilla saumoilla
- Ryhmän B osallistujille annetaan intravenoosi profylaattinen antibiootti anestesian induktion yhteydessä ja heidän leikkaushaavansa suljetaan pinnoittamattomilla saumoilla
- Ryhmän C osallistujille annetaan intravenoosinen lumelääke injektio anestesian induktion yhteydessä ja heidän leikkaushaavansa suljetaan antimikrobisilla pinnoitteilla varustetuilla saumoilla
- Käyvät klinikalla leikkauksen jälkeisinä päivinä 5, 13 ja 30 leikkaushaavojen tarkastukseen infektioiden merkkien varalta CDC:n ohjeiden mukaisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
- Puhelinnumero: +2348038696179
- Sähköposti: yejola1212@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Osun State
-
Ile-Ife, Osun State, Nigeria, 220282
- Rekrytointi
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
Ottaa yhteyttä:
- Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
- Puhelinnumero: +2348038696179
- Sähköposti: yejola1212@gmail.com
-
Päätutkija:
- Olawumi Olajide, M.B.Ch.B
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on kliiniset olot, jotka vaativat avoleikkauksen nivusaluella päiväkirurgisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Uudelleenleikkaukset
- Immuunipuutteiset potilaat
- Aliravitsemuksen potilaat
- Monimutkaiset nivuspatologiat, esim. tukkeutunut nivushernia
- Antibioottien käyttöhistoria viimeisen seitsemän päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ei antibiootteja -haara
Osallistujille annetaan laskimonsisäinen lumelääkeinjektio anestesian induktion yhteydessä ja heidän kirurgiset haavansa suljetaan pinnoittamattomilla sutureilla
|
0,2 ml B-vitamiini Bco-injektiota + 9,8 ml steriiliä vettä
|
|
Active Comparator: Intravenoosi profylaktinen antibioottihoito-haara
Osallistujille annetaan laskimoonsa profylaktisia antibiootteja anestesian alkaessa, ja heidän haavansa suljetaan pinnoittamattomilla ommelaineilla
|
Intravenoosinen cefuroksimi annetaa anestesian induktion yhteydessä
|
|
Kokeellinen: Antimikrobisella pinnoitetulla saumauslangalla varustettu käsivarsi
Osallistujille annetaan laskimonsisäinen lumelääke annos anestesian käynnistyessä, ja heidän haavansa suljetaan antimikrobisilla pinnoitteilla varustetuilla ompelulangoilla
|
Antimikrobisten pinnoitteiden käyttäminen saumoihin avoimen lasten nivusleikkauksen kaikkien kerrosten sulkemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERC/2024/08/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .