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肥満患者における困難気道予測のための前頸部超音波検査の評価

2026年9月8日 更新者:Gamze Nur Teke、Gaziantep City Hospital

全身麻酔下で手術を受ける肥満患者における困難気道リスクを予測するための前頸部軟部組織厚の超音波評価:観察研究

肥満患者は、前頸部軟組織の解剖学的変化により、困難な気道管理のリスクが高くなります。 従来の臨床気道評価テストのみを使用した困難な気道の正確な術前予測は、依然として困難です。

この前向き観察研究は、全身麻酔下で選択的手術を受ける過体重および肥満の成人患者における困難な気道リスクの予測における、前頸部軟組織厚の超音波評価の役割を評価することを目的としています。 超音波に基づく前頸部測定は、標準的な臨床気道評価パラメータと比較され、困難な喉頭鏡検査および挿管に対する診断精度を決定します。

この研究の結果は、肥満患者における術前気道リスク層別化の改善およびより安全な気道管理に貢献する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

困難な気道管理は、麻酔診療における主要な懸念事項であり、特に肥満患者において罹病率の増加と関連しています。 過剰な前頚部軟部組織および変化した上気道解剖学的構造は、マスク換気、喉頭鏡検査、および気管挿管における課題の原因となります。 従来の臨床的気道評価検査は、この集団における予測精度が限られており、追加の客観的評価ツールの必要性が強調されています。

この前向き観察研究は、全身麻酔下で選択的手術を受ける過体重および肥満成人患者における困難気道リスクに対する、超音波に基づく前頚部軟部組織厚さ評価の予測的価値を評価するために設計されています。 本研究は、倫理委員会の承認後、単一の三次医療センターで実施され、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。

年齢18〜70歳で、ボディマス指数(BMI)が25 kg/m²を超え、ASA身体状態分類I〜IIIに分類される適格患者が含まれます。 緊急手術、妊娠患者、既知の困難気道の既往歴、顎顔面異常、頚部腫瘤、またはBMIが60 kg/m²を超える個人は除外されます。

術前気道評価には、修正マランパティスコア、開口量、切歯間距離、甲状舌骨間距離、胸骨舌骨間距離、頚囲、頚部可動性、上唇咬傷テスト、およびいびきの既往歴などの従来の臨床的パラメータが含まれます。 さらに、前頚部超音波測定は、訓練を受けた麻酔科医が標準化されたプロトコルに従い、高周波リニアプローブを使用して、術前に仰臥位で実施されます。 超音波パラメータには、舌の寸法、舌骨下顎骨間距離、皮膚から舌骨までの距離、皮膚から喉頭蓋までの距離、皮膚から声帯までの距離、皮膚から甲状腺峡部までの距離、皮膚から胸骨上切痕までの距離、および喉頭蓋前部間隙から喉頭蓋-声帯距離比(PE/E-VC)が含まれます。 前頚部超音波測定は、訓練を受けた麻酔科医が標準化されたプロトコルを使用して術前に実施されます。

過体重/肥満手術患者の単一前向きコホートが、術前超音波および臨床的気道評価を受け、導入中のアウトカムが記録されます。 全身麻酔導入後、喉頭鏡視野はコーマック-レヘーン分類を使用して評価されます。 困難喉頭鏡検査は、コーマック-レヘーングレードIIIまたはIVと定義されます。 挿管困難度は挿管困難度スケール(IDS)を使用して評価され、マスク換気困難度はハンスケールを使用して評価されます。 挿管試行回数、補助器具の必要性、代替技術、および気道関連合併症を含む術中気道管理データが記録されます。

統計分析は、超音波および臨床的気道パラメータの診断精度を決定することに焦点を当てます。 受信者操作特性(ROC)曲線分析を使用して、各パラメータおよび選択された組み合わせについて、曲線下面積(AUC)、感度、特異度、陽性予測値、および陰性予測値を計算します。 これらの知見は、肥満患者における術前気道リスク層別化のための補完的ツールとしての前頚部超音波の役割を明確にすることを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下で選択的手術を受ける過体重および肥満の成人患者

説明

対象基準:

  • 年齢18歳から70歳
  • ASA身体状態分類 I-III

    * BMI >25 kg/m²

  • 全身麻酔下での予定手術を予定している

除外基準:

  • 緊急手術
  • 妊娠中
  • 顎顔面異常または頸部腫瘤
  • 急速導入法
  • 過去の挿管困難の既往歴
  • BMI >60 kg/m²

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
過体重および肥満の外科患者
全身麻酔下で選択的手術を受ける、標準的な気道管理を受ける成人の過体重および肥満患者。
一つのグループでは、介入はありません。 すべての測定と観察は、通常の臨床ケア中にのみ実施されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーマック・レヘーン分類 III-IV
時間枠:麻酔導入中
麻酔導入中の困難気道の発生(困難喉頭鏡検査と定義)
麻酔導入中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波による前頸部軟部組織測定
時間枠:麻酔導入中
困難気道予測の診断精度 (ROC-AUC)
麻酔導入中
挿管困難尺度(IDS)スコア
時間枠:気管挿管中
困難な挿管: IDSスコア > 5
気管挿管中
Han Scale
時間枠:換気中
困難なマスク換気:Hanグレード ≥ II
換気中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道関連合併症
時間枠:麻酔導入中
挿管試行回数および気道補助器具(スタイレット/ブジー)の必要性、ならびに酸素飽和度低下および歯牙または軟組織損傷を含む合併症
麻酔導入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gamze Nur Teke, medical doctor、Gaziantep City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月20日

一次修了 (推定)

2026年10月20日

研究の完了 (推定)

2026年11月20日

試験登録日

最初に提出

2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個々のデータは、機関のデータ保護ポリシーおよび研究範囲を超えたデータ共有に対する参加者の同意がないため、共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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