- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07346768
Оценка ультразвукового исследования передней поверхности шеи для прогнозирования сложной интубации у пациентов с ожирением
Ультразвуковая оценка толщины мягких тканей передней части шеи для прогнозирования риска сложной интубации у пациентов с ожирением, которым проводится операция под общей анестезией: обсервационное исследование
У пациентов с ожирением повышен риск трудностей при управлении дыхательными путями из-за анатомических изменений в мягких тканях передней части шеи. Точное предоперационное прогнозирование трудных дыхательных путей остаётся сложной задачей при использовании только традиционных клинических тестов оценки дыхательных путей.
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку роли ультразвукового исследования толщины мягких тканей передней части шеи в прогнозировании риска трудных дыхательных путей у взрослых пациентов с избыточным весом и ожирением, подвергающихся плановой операции под общей анестезией. Ультразвуковые измерения передней части шеи будут сравниваться со стандартными клиническими параметрами оценки дыхательных путей для определения их диагностической точности в отношении трудной ларингоскопии и интубации.
Результаты этого исследования могут способствовать улучшению предоперационной стратификации риска дыхательных путей и более безопасному управлению дыхательными путями у пациентов с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Управление трудными дыхательными путями остается серьезной проблемой в анестезиологической практике и связано с повышенной заболеваемостью, особенно у пациентов с ожирением. Избыток мягких тканей передней части шеи и измененная анатомия верхних дыхательных путей создают трудности при масочной вентиляции, ларингоскопии и интубации трахеи. Традиционные клинические тесты оценки дыхательных путей имеют ограниченную прогностическую точность в этой популяции, что подчеркивает необходимость дополнительных объективных инструментов оценки.
Это проспективное обсервационное исследование предназначено для оценки прогностической ценности ультразвуковой оценки толщины мягких тканей передней части шеи для риска трудных дыхательных путей у взрослых пациентов с избыточным весом и ожирением, подвергающихся плановой операции под общей анестезией. Исследование будет проводиться в одном центре третичной медицинской помощи после одобрения этического комитета, и от всех участников будет получено письменное информированное согласие.
Будут включены подходящие пациенты в возрасте 18–70 лет с индексом массы тела (ИМТ) более 25 кг/м² и классифицированные по физическому статусу ASA I–III. Экстренные операции, беременные пациентки, лица с известным анамнезом трудных дыхательных путей, челюстно-лицевыми аномалиями, образованиями на шее или ИМТ более 60 кг/м² будут исключены.
Предоперационная оценка дыхательных путей будет включать традиционные клинические параметры, такие как модифицированная оценка Маллампати, открывание рта, межрезцовое расстояние, тироментальное расстояние, стерноментальное расстояние, окружность шеи, подвижность шеи, тест прикусывания верхней губы и анамнез храпа. Кроме того, предоперационно будут проведены ультразвуковые измерения передней части шеи в положении лежа на спине с использованием высокочастотного линейного датчика обученными анестезиологами в соответствии со стандартизированным протоколом. Ультразвуковые параметры будут включать размеры языка, гиоментальное расстояние, расстояние от кожи до подъязычной кости, расстояние от кожи до надгортанника, расстояние от кожи до голосовых связок, расстояние от кожи до перешейка щитовидной железы, расстояние от кожи до надгрудинной вырезки и соотношение расстояний от преднадгортанного пространства до надгортанника и голосовых связок (PE/E-VC). Ультразвуковые измерения передней части шеи будут выполнены предоперационно обученными анестезиологами с использованием стандартизированного протокола.
Единая проспективная когорта хирургических пациентов с избыточным весом/ожирением пройдет предоперационное ультразвуковое и клиническое обследование дыхательных путей, а исходы во время индукции будут зарегистрированы. После индукции общей анестезии ларингоскопический обзор будет оценен с использованием классификации Кормака-Лихейна. Трудная ларингоскопия будет определяться как степень III или IV по Кормаку-Лихейну. Сложность интубации будет оценена с использованием Шкалы сложности интубации (IDS), а сложность масочной вентиляции будет оценена с использованием шкалы Хана. Данные интраоперационного управления дыхательными путями, включая количество попыток интубации, необходимость вспомогательных средств, альтернативные техники и осложнения, связанные с дыхательными путями, будут зарегистрированы.
Статистический анализ будет сосредоточен на определении диагностической точности ультразвуковых и клинических параметров дыхательных путей. Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC) будет использован для расчета площади под кривой (AUC), чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности для каждого параметра и выбранных комбинаций. Результаты направлены на уточнение роли ультразвукового исследования передней части шеи в качестве дополнительного инструмента для предоперационной стратификации риска дыхательных путей у пациентов с ожирением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gamze Nur Teke, medical doctor
- Номер телефона: +905546634389
- Электронная почта: gamzenur.koca@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gamze Nur Teke
- Электронная почта: gamzenur.koca@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
Физическое состояние по ASA I-III
* ИМТ >25 кг/м²
- Планируемая плановая операция под общей анестезией
Критерии исключения:
- Экстренная хирургия
- Беременность
- Аномалии челюстно-лицевой области или образования шеи
- Быстрая последовательная индукция
- Предыдущий случай трудной интубации
- ИМТ >60 кг/м²
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с избыточным весом и ожирением, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве
Взрослые пациенты с избыточным весом и ожирением, проходящие плановую операцию под общей анестезией, которые получат стандартное ведение дыхательных путей.
|
одна группа, вмешательство не проводится.
Все измерения и наблюдения будут выполнены только в рамках рутинного клинического ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Класс Кормака-Лемана III-IV
Временное ограничение: Во время индукции анестезии
|
Возникновение трудных дыхательных путей во время индукции анестезии, определяемое как трудная ларингоскопия
|
Во время индукции анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения мягких тканей передней части шеи, полученные с помощью ультразвука
Временное ограничение: Во время индукции анестезии
|
диагностическая точность для прогнозирования трудных дыхательных путей (ROC-AUC)
|
Во время индукции анестезии
|
|
Оценка по шкале сложности интубации (IDS)
Временное ограничение: во время интубации трахеи
|
Сложная интубация: оценка IDS > 5
|
во время интубации трахеи
|
|
Шкала Хана
Временное ограничение: во время вентиляции
|
Затрудненная вентиляция маской: степень Хана ≥ II
|
во время вентиляции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с дыхательными путями
Временное ограничение: во время индукции анестезии
|
Количество попыток интубации и необходимость использования вспомогательных средств для обеспечения проходимости дыхательных путей (стилет/бужи) и осложнения, включая десатурацию и повреждение зубов или мягких тканей
|
во время индукции анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gamze Nur Teke, medical doctor, Gaziantep City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Udayakumar GS, Priya L, Narayanan V. Comparison of Ultrasound Parameters and Clinical Parameters in Airway Assessment for Prediction of Difficult Laryngoscopy and Intubation: An Observational Study. Cureus. 2023 Jul 5;15(7):e41392. doi: 10.7759/cureus.41392. eCollection 2023 Jul.
- Kaul R, Singh D, Prakash J, Priye S, Kumar S, Bharati. Ultrasound Guided Measurement of Anterior Neck Tissue for the Prediction of Difficult Airway: A Prospective Observational Study. Rom J Anaesth Intensive Care. 2022 Dec 29;28(2):105-110. doi: 10.2478/rjaic-2021-0018. eCollection 2021 Dec.
- Akin S, Yildirim M, Artas H, Bolat E. Predicting difficult airway in morbidly obese patients using ultrasound. Turk J Med Sci. 2023 Nov 21;54(1):262-274. doi: 10.55730/1300-0144.5787. eCollection 2024.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GaziantepCH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .