Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ultralyd av fremre hals for å forutsi vanskelig luftvei hos overvektige pasienter

8. september 2026 oppdatert av: Gamze Nur Teke, Gaziantep City Hospital

Ultralydvurdering av mykvevstykkelse i fremre hals for å forutsi risiko for vanskelige luftveier hos overvektige pasienter som skal opereres under generell anestesi: en observasjonsstudie

Pasienter med fedme har økt risiko for vanskelig luftveisbehandling på grunn av anatomiske endringer i de myke vevene i fremre del av halsen. Nøyaktig preoperativ prediksjon av vanskelig luftvei forblir utfordrende ved bruk av konvensjonelle kliniske luftveisvurderingstester alene.

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere rollen til ultralydvurdering av tykkelsen på mykvev i fremre del av halsen for å forutsi risiko for vanskelig luftvei hos overvektige og fete voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi. Ultralydbaserte målinger av fremre del av halsen vil bli sammenlignet med standard kliniske luftveisvurderingsparametere for å fastslå deres diagnostiske nøyaktighet for vanskelig laryngoskopi og intubasjon.

Resultatene fra denne studien kan bidra til forbedret preoperativ risikostratifisering for luftvei og sikrere luftveisbehandling hos pasienter med fedme.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vanskelig luftveisbehandling forblir et stort bekymring i anestesipraksis og er assosiert med økt sykdom, spesielt hos overvektige pasienter. Overflødig forreste hals mykvev og endret øvre luftveis anatomi bidrar til utfordringer i maskeventilasjon, laryngoskopi og tracheal intubasjon. Konvensjonelle kliniske luftveisvurderingstester har begrenset prediktiv nøyaktighet i denne populasjonen, noe som understreker behovet for ytterligere objektive vurderingsverktøy.

Denne prospektive observasjonsstudien er designet for å evaluere den prediktive verdien av ultralydbasert vurdering av forreste hals mykvevstykkelse for vanskelig luftveisrisiko hos overvektige og fete voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi. Studien vil bli utført på et enkelt tertiært omsorgssenter etter godkjenning fra etikkomiteen, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.

Kvalifiserte pasienter i alderen 18-70 år med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 25 kg/m² og klassifisert som ASA fysisk status I-III vil bli inkludert. Akutte operasjoner, gravide pasienter, individer med kjent vanskelig luftveishistorie, kjeve- og ansiktsanomalier, halsmasser eller en BMI større enn 60 kg/m² vil bli ekskludert.

Preoperativ luftveisvurdering vil inkludere konvensjonelle kliniske parametere som modifisert Mallampati-poengsum, munnåpning, interincisor avstand, thyromental avstand, sternomental avstand, halsomkrets, halsbevegelighet, øvre leppebitetest og snorkehistorikk. I tillegg vil forreste hals ultralydmålinger bli utført preoperativt i ryggleieposisjon ved bruk av en høyfrekvent lineær probe av trente anestesileger etter en standardisert protokoll. Ultralydparametere vil inkludere tungedimensjoner, hyomental avstand, hud-til-hyoid avstand, hud-til-epiglottis avstand, hud-til-stemmebånd avstand, hud-til-skjoldbruskkjertel isthmus avstand, hud-til-suprasternal hakk avstand og forhånds-epiglottisk rom til epiglottis-stemmebånd avstandsforhold (PE/E-VC). Forreste hals ultralydmålinger vil bli utført preoperativt av trente anestesileger ved bruk av en standardisert protokoll.

En enkelt prospektiv kohort av overvektige/fete kirurgiske pasienter vil gjennomgå preoperativ ultralyd og kliniske luftveisvurderinger, og utfall under induksjon vil bli registrert. Etter induksjon av generell anestesi vil laryngoskopisk syn bli vurdert ved bruk av Cormack-Lehane klassifisering. Vanskelig laryngoskopi vil bli definert som Cormack-Lehane grad III eller IV. Intubasjonsvanskelighet vil bli evaluert ved bruk av Intubasjonsvanskelighetsskala (IDS), og maskeventilasjonsvanskelighet vil bli vurdert ved bruk av Han-skalaen. Intraoperativ luftveisbehandlingsdata, inkludert antall intubasjonsforsøk, behov for hjelpemidler, alternative teknikker og luftveisrelaterte komplikasjoner, vil bli registrert.

Statistisk analyse vil fokusere på å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av ultralyd og kliniske luftveisparametere. Receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse vil bli brukt til å beregne arealet under kurven (AUC), sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for hver parameter og utvalgte kombinasjoner. Funnene har som mål å avklare rollen til forreste hals ultralyd som et komplementært verktøy for preoperativ luftveisrisikostratifisering hos fete pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige og overvektige voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • ASA fysisk status I-III

    * BMI >25 kg/m²

  • Planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi

Eksklusjonskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Graviditet
  • Maxillofacielle anomali eller halsmasser
  • Rask sekvensinduksjon
  • Tidligere historie med vanskelig intubasjon
  • BMI >60 kg/m²

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overvektige og overvektige kirurgiske pasienter
Voksne pasienter med overvekt og fedme som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi og som vil motta standard luftveismanagement.
en gruppe, det er ingen intervensjon. Alle målinger og observasjoner vil bli utført kun under rutinemessig klinisk omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cormack-Lehane grad III-IV
Tidsramme: Under anestesiinduksjon
Forekomst av vanskelig luftvei under anestesiinduksjon, definert som vanskelig laryngoskopi
Under anestesiinduksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydderverte målinger av mykvev i fremre hals
Tidsramme: Under anestesiinduksjon
diagnostisk nøyaktighet for å predikere vanskelige luftveier (ROC-AUC)
Under anestesiinduksjon
Intubasjonsvanskelighetsskala (IDS) poengsum
Tidsramme: under tracheal intubasjon
Vanskelig intubasjon: IDS-skår > 5
under tracheal intubasjon
Han-skalaen
Tidsramme: under ventilasjon
Vanskelig maskeventilasjon: Han grad ≥ II
under ventilasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveysrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: under anestesiinduksjon
Antall intubasjonsforsøk og behov for luftveisassistansemidler (stylet/bougie) og komplikasjoner inkludert desaturering og tann- eller vevsskade
under anestesiinduksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gamze Nur Teke, medical doctor, Gaziantep City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av institusjonelle databeskyttelsesretningslinjer og manglende deltakersamtykke for datadeling utover studiens omfang.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere