- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07346768
Evaluering av ultralyd av fremre hals for å forutsi vanskelig luftvei hos overvektige pasienter
Ultralydvurdering av mykvevstykkelse i fremre hals for å forutsi risiko for vanskelige luftveier hos overvektige pasienter som skal opereres under generell anestesi: en observasjonsstudie
Pasienter med fedme har økt risiko for vanskelig luftveisbehandling på grunn av anatomiske endringer i de myke vevene i fremre del av halsen. Nøyaktig preoperativ prediksjon av vanskelig luftvei forblir utfordrende ved bruk av konvensjonelle kliniske luftveisvurderingstester alene.
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere rollen til ultralydvurdering av tykkelsen på mykvev i fremre del av halsen for å forutsi risiko for vanskelig luftvei hos overvektige og fete voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi. Ultralydbaserte målinger av fremre del av halsen vil bli sammenlignet med standard kliniske luftveisvurderingsparametere for å fastslå deres diagnostiske nøyaktighet for vanskelig laryngoskopi og intubasjon.
Resultatene fra denne studien kan bidra til forbedret preoperativ risikostratifisering for luftvei og sikrere luftveisbehandling hos pasienter med fedme.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanskelig luftveisbehandling forblir et stort bekymring i anestesipraksis og er assosiert med økt sykdom, spesielt hos overvektige pasienter. Overflødig forreste hals mykvev og endret øvre luftveis anatomi bidrar til utfordringer i maskeventilasjon, laryngoskopi og tracheal intubasjon. Konvensjonelle kliniske luftveisvurderingstester har begrenset prediktiv nøyaktighet i denne populasjonen, noe som understreker behovet for ytterligere objektive vurderingsverktøy.
Denne prospektive observasjonsstudien er designet for å evaluere den prediktive verdien av ultralydbasert vurdering av forreste hals mykvevstykkelse for vanskelig luftveisrisiko hos overvektige og fete voksne pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi. Studien vil bli utført på et enkelt tertiært omsorgssenter etter godkjenning fra etikkomiteen, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.
Kvalifiserte pasienter i alderen 18-70 år med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 25 kg/m² og klassifisert som ASA fysisk status I-III vil bli inkludert. Akutte operasjoner, gravide pasienter, individer med kjent vanskelig luftveishistorie, kjeve- og ansiktsanomalier, halsmasser eller en BMI større enn 60 kg/m² vil bli ekskludert.
Preoperativ luftveisvurdering vil inkludere konvensjonelle kliniske parametere som modifisert Mallampati-poengsum, munnåpning, interincisor avstand, thyromental avstand, sternomental avstand, halsomkrets, halsbevegelighet, øvre leppebitetest og snorkehistorikk. I tillegg vil forreste hals ultralydmålinger bli utført preoperativt i ryggleieposisjon ved bruk av en høyfrekvent lineær probe av trente anestesileger etter en standardisert protokoll. Ultralydparametere vil inkludere tungedimensjoner, hyomental avstand, hud-til-hyoid avstand, hud-til-epiglottis avstand, hud-til-stemmebånd avstand, hud-til-skjoldbruskkjertel isthmus avstand, hud-til-suprasternal hakk avstand og forhånds-epiglottisk rom til epiglottis-stemmebånd avstandsforhold (PE/E-VC). Forreste hals ultralydmålinger vil bli utført preoperativt av trente anestesileger ved bruk av en standardisert protokoll.
En enkelt prospektiv kohort av overvektige/fete kirurgiske pasienter vil gjennomgå preoperativ ultralyd og kliniske luftveisvurderinger, og utfall under induksjon vil bli registrert. Etter induksjon av generell anestesi vil laryngoskopisk syn bli vurdert ved bruk av Cormack-Lehane klassifisering. Vanskelig laryngoskopi vil bli definert som Cormack-Lehane grad III eller IV. Intubasjonsvanskelighet vil bli evaluert ved bruk av Intubasjonsvanskelighetsskala (IDS), og maskeventilasjonsvanskelighet vil bli vurdert ved bruk av Han-skalaen. Intraoperativ luftveisbehandlingsdata, inkludert antall intubasjonsforsøk, behov for hjelpemidler, alternative teknikker og luftveisrelaterte komplikasjoner, vil bli registrert.
Statistisk analyse vil fokusere på å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av ultralyd og kliniske luftveisparametere. Receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse vil bli brukt til å beregne arealet under kurven (AUC), sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for hver parameter og utvalgte kombinasjoner. Funnene har som mål å avklare rollen til forreste hals ultralyd som et komplementært verktøy for preoperativ luftveisrisikostratifisering hos fete pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gamze Nur Teke, medical doctor
- Telefonnummer: +905546634389
- E-post: gamzenur.koca@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gamze Nur Teke
- E-post: gamzenur.koca@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
ASA fysisk status I-III
* BMI >25 kg/m²
- Planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi
Eksklusjonskriterier:
- Akuttkirurgi
- Graviditet
- Maxillofacielle anomali eller halsmasser
- Rask sekvensinduksjon
- Tidligere historie med vanskelig intubasjon
- BMI >60 kg/m²
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvektige og overvektige kirurgiske pasienter
Voksne pasienter med overvekt og fedme som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi og som vil motta standard luftveismanagement.
|
en gruppe, det er ingen intervensjon.
Alle målinger og observasjoner vil bli utført kun under rutinemessig klinisk omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane grad III-IV
Tidsramme: Under anestesiinduksjon
|
Forekomst av vanskelig luftvei under anestesiinduksjon, definert som vanskelig laryngoskopi
|
Under anestesiinduksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydderverte målinger av mykvev i fremre hals
Tidsramme: Under anestesiinduksjon
|
diagnostisk nøyaktighet for å predikere vanskelige luftveier (ROC-AUC)
|
Under anestesiinduksjon
|
|
Intubasjonsvanskelighetsskala (IDS) poengsum
Tidsramme: under tracheal intubasjon
|
Vanskelig intubasjon: IDS-skår > 5
|
under tracheal intubasjon
|
|
Han-skalaen
Tidsramme: under ventilasjon
|
Vanskelig maskeventilasjon: Han grad ≥ II
|
under ventilasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveysrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: under anestesiinduksjon
|
Antall intubasjonsforsøk og behov for luftveisassistansemidler (stylet/bougie) og komplikasjoner inkludert desaturering og tann- eller vevsskade
|
under anestesiinduksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gamze Nur Teke, medical doctor, Gaziantep City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Udayakumar GS, Priya L, Narayanan V. Comparison of Ultrasound Parameters and Clinical Parameters in Airway Assessment for Prediction of Difficult Laryngoscopy and Intubation: An Observational Study. Cureus. 2023 Jul 5;15(7):e41392. doi: 10.7759/cureus.41392. eCollection 2023 Jul.
- Kaul R, Singh D, Prakash J, Priye S, Kumar S, Bharati. Ultrasound Guided Measurement of Anterior Neck Tissue for the Prediction of Difficult Airway: A Prospective Observational Study. Rom J Anaesth Intensive Care. 2022 Dec 29;28(2):105-110. doi: 10.2478/rjaic-2021-0018. eCollection 2021 Dec.
- Akin S, Yildirim M, Artas H, Bolat E. Predicting difficult airway in morbidly obese patients using ultrasound. Turk J Med Sci. 2023 Nov 21;54(1):262-274. doi: 10.55730/1300-0144.5787. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GaziantepCH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .