- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07346768
Utvärdering av ultraljud i främre halsen för att förutsäga svår luftväg hos överviktiga patienter
Ultrasonografisk bedömning av mjukdelstjockleken i främre delen av halsen för att förutsäga risken för svår intubation hos överviktiga patienter som genomgår operation under allmän anestesi: en observationsstudie
Fetma patienter löper ökad risk för svår luftvägshantering på grund av anatomiska förändringar i de främre halsdelarnas mjukvävnader. Exakt preoperativ prediktion av svår luftväg förblir utmanande med endast konventionella kliniska luftvägsbedömningstester.
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera ultraljudsbedömning av främre halsdelarnas mjukvävnadstjocklek för att förutsäga risken för svår luftväg hos överviktiga och feta vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi under generell anestesi. Ultraljudsbaserade mätningar av främre halsdelen kommer att jämföras med standard kliniska luftvägsbedömningsparametrar för att bestämma deras diagnostiska noggrannhet för svår laryngoskopi och intubation.
Resultaten av denna studie kan bidra till förbättrad preoperativ luftvägsriskstratifiering och säkrare luftvägshantering hos patienter med fetma.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svår luftvägshantering förblir ett stort bekymmer inom anestesipraktiken och är förknippad med ökad sjuklighet, särskilt hos överviktiga patienter. Överflödigt mjukvävnad i främre halsen och förändrad anatomi i övre luftvägarna bidrar till utmaningar vid maskventilation, laryngoskopi och tracheal intubation. Konventionella kliniska luftvägsbedömningstester har begränsad prediktiv noggrannhet i denna population, vilket belyser behovet av ytterligare objektiva bedömningsverktyg.
Denna prospektiva observationsstudie är utformad för att utvärdera det prediktiva värdet av ultraljudsbaserad bedömning av mjukvävnadstjocklek i främre halsen för risken med svår luftväg hos överviktiga och feta vuxna patienter som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi. Studien kommer att genomföras vid ett enda tertiärvårdscenter efter etikprövningsnämndens godkännande, och skriftligt informerat samtycke kommer att inhämtas från alla deltagare.
Berättigade patienter i åldern 18-70 år med ett kroppsmassaindex (BMI) större än 25 kg/m² och klassificerade som ASA fysisk status I-III kommer att inkluderas. Akutkirurgi, gravida patienter, individer med känd svår luftvägshistorik, maxillofaciala avvikelser, halsmassor eller ett BMI större än 60 kg/m² kommer att uteslutas.
Preoperativ luftvägsbedömning kommer att inkludera konventionella kliniska parametrar såsom modifierad Mallampati-poäng, munöppning, interincisordistans, thyromental distans, sternomental distans, halsomkrets, halsrörelseförmåga, övre läppbittest och snarkningshistorik. Dessutom kommer ultraljudsmätningar av främre halsen att utföras preoperativt i ryggläge med en högfrekvent linjär sond av utbildade anestesiologer enligt ett standardiserat protokoll. Ultraljudsparametrar kommer att inkludera tungdimensioner, hyomental distans, hud-till-hyoid distans, hud-till-epiglottis distans, hud-till-stämband distans, hud-till-sköldkörtelistmus distans, hud-till-suprasternal notk distans och förhållandet mellan pre-epiglottisutrymme och epiglottis-stämband distans (PE/E-VC). Ultraljudsmätningar av främre halsen kommer att utföras preoperativt av utbildade anestesiologer med ett standardiserat protokoll.
En enda prospektiv kohort av överviktiga/feta kirurgiska patienter kommer att genomgå preoperativt ultraljud och kliniska luftvägsbedömningar, och utfall under induktion kommer att registreras. Efter induktion av allmän anestesi kommer laryngoskopisk vy att bedömas med Cormack-Lehane-klassificeringen. Svår laryngoskopi kommer att definieras som Cormack-Lehane grad III eller IV. Intubationssvårighet kommer att utvärderas med Intubation Difficulty Scale (IDS), och maskventilationssvårighet kommer att bedömas med Han-skalan. Intraoperativ luftvägshanteringsdata, inklusive antal intubationsförsök, behov av hjälpmedel, alternativa tekniker och luftvägsrelaterade komplikationer, kommer att registreras.
Statistisk analys kommer att fokusera på att bestämma diagnostisk noggrannhet för ultraljuds- och kliniska luftvägsparametrar. Receiver operating characteristic (ROC)-kurveanalys kommer att användas för att beräkna area under kurvan (AUC), sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för varje parameter och utvalda kombinationer. Resultaten syftar till att klargöra rollen av ultraljud av främre halsen som ett kompletterande verktyg för preoperativ luftvägsriskstratifiering hos feta patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gamze Nur Teke, medical doctor
- Telefonnummer: +905546634389
- E-post: gamzenur.koca@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gamze Nur Teke
- E-post: gamzenur.koca@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–70 år
ASA fysisk status I–III
* BMI >25 kg/m²
- Planerad för elektiv kirurgi under generell anestesi
Exklusionskriterier:
- Akutkirurgi
- Graviditet
- Maxillofaciala avvikelser eller nackmassor
- Snabb sekvensinduktion
- Tidigare historia av svår intubation
- BMI >60 kg/m²
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Överviktiga och fettsjuka kirurgiska patienter
Vuxna patienter med övervikt och fetma som genomgår planerad kirurgi under allmän narkos och som kommer att få standardvård för luftvägshantering.
|
en grupp, det finns ingen intervention.
Alla mätningar och observationer kommer endast att utföras under rutinmässig klinisk vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane grad III-IV
Tidsram: Under anestesiinduktion
|
Förekomst av svår luftväg under anestesiinduktion, definierad som svår laryngoskopi
|
Under anestesiinduktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultrasoundderiverade mätningar av mjukdelarna i främre delen av halsen
Tidsram: Under anestesiinduktion
|
diagnostisk noggrannhet för att förutsäga svår luftväg (ROC-AUC)
|
Under anestesiinduktion
|
|
Intubationssvårighetsskala (IDS)-poäng
Tidsram: under trakeal intubation
|
Svår intubation: IDS-poäng > 5
|
under trakeal intubation
|
|
Han-skalan
Tidsram: under ventilation
|
Svår maskventilation: Han grad ≥ II
|
under ventilation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftvägsrelaterade komplikationer
Tidsram: under anestesiinduktion
|
Antal intubationsförsök och behov av luftvägshjälpmedel (stilet/bougie) samt komplikationer inklusive desaturation och tand- eller mjukvävnadsskada
|
under anestesiinduktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gamze Nur Teke, medical doctor, Gaziantep City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Udayakumar GS, Priya L, Narayanan V. Comparison of Ultrasound Parameters and Clinical Parameters in Airway Assessment for Prediction of Difficult Laryngoscopy and Intubation: An Observational Study. Cureus. 2023 Jul 5;15(7):e41392. doi: 10.7759/cureus.41392. eCollection 2023 Jul.
- Kaul R, Singh D, Prakash J, Priye S, Kumar S, Bharati. Ultrasound Guided Measurement of Anterior Neck Tissue for the Prediction of Difficult Airway: A Prospective Observational Study. Rom J Anaesth Intensive Care. 2022 Dec 29;28(2):105-110. doi: 10.2478/rjaic-2021-0018. eCollection 2021 Dec.
- Akin S, Yildirim M, Artas H, Bolat E. Predicting difficult airway in morbidly obese patients using ultrasound. Turk J Med Sci. 2023 Nov 21;54(1):262-274. doi: 10.55730/1300-0144.5787. eCollection 2024.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GaziantepCH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .