- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07346768
Evaluación de la ecografía cervical anterior en la predicción de vía aérea difícil en pacientes obesos
Evaluación por Ultrasonido del Grosor del Tejido Blando del Cuello Anterior para Predecir el Riesgo de Vía Aérea Difícil en Pacientes Obesos Sometidos a Cirugía Bajo Anestesia General: un Estudio Observacional
Los pacientes obesos tienen un mayor riesgo de manejo difícil de la vía aérea debido a cambios anatómicos en los tejidos blandos del cuello anterior. La predicción preoperatoria precisa de una vía aérea difícil sigue siendo un desafío utilizando únicamente las pruebas clínicas convencionales de evaluación de la vía aérea.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar el papel de la evaluación ecográfica del grosor de los tejidos blandos del cuello anterior en la predicción del riesgo de vía aérea difícil en pacientes adultos con sobrepeso y obesidad sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general. Las mediciones ecográficas del cuello anterior se compararán con los parámetros clínicos estándar de evaluación de la vía aérea para determinar su precisión diagnóstica para laringoscopia e intubación difíciles.
Los resultados de este estudio pueden contribuir a una mejor estratificación del riesgo preoperatorio de la vía aérea y a un manejo más seguro de la vía aérea en pacientes obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gestión de la vía aérea difícil sigue siendo una preocupación importante en la práctica anestésica y se asocia con una mayor morbilidad, especialmente en pacientes obesos. El exceso de tejido blando anterior del cuello y la anatomía alterada de la vía aérea superior contribuyen a los desafíos en la ventilación con mascarilla, la laringoscopia y la intubación traqueal. Las pruebas de evaluación clínica convencional de la vía aérea tienen una precisión predictiva limitada en esta población, lo que destaca la necesidad de herramientas de evaluación objetiva adicionales.
Este estudio observacional prospectivo está diseñado para evaluar el valor predictivo de la evaluación basada en ultrasonidos del grosor del tejido blando anterior del cuello para el riesgo de vía aérea difícil en pacientes adultos con sobrepeso y obesos sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general. El estudio se llevará a cabo en un único centro de atención terciaria después de la aprobación del comité de ética, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Se incluirán pacientes elegibles de 18 a 70 años con un índice de masa corporal (IMC) superior a 25 kg/m² y clasificados como estado físico ASA I-III. Se excluirán las cirugías de emergencia, las pacientes embarazadas, las personas con antecedentes conocidos de vía aérea difícil, anomalías maxilofaciales, masas cervicales o un IMC superior a 60 kg/m².
La evaluación preoperatoria de la vía aérea incluirá parámetros clínicos convencionales como la puntuación de Mallampati modificada, la apertura bucal, la distancia interincisal, la distancia tiromentoniana, la distancia esternomentoniana, la circunferencia del cuello, la movilidad del cuello, la prueba de mordida del labio superior y el historial de ronquidos. Además, se realizarán mediciones ecográficas del cuello anterior preoperatoriamente en posición supina utilizando una sonda lineal de alta frecuencia por anestesiólogos capacitados siguiendo un protocolo estandarizado. Los parámetros de ultrasonido incluirán dimensiones de la lengua, distancia hio-mentoniana, distancia piel-hioides, distancia piel-epiglotis, distancia piel-cuerdas vocales, distancia piel-istmo tiroideo, distancia piel-escotadura supraesternal y la relación entre el espacio preepiglótico y la distancia epiglotis-cuerdas vocales (PE/E-VC). Las mediciones ecográficas del cuello anterior se realizarán preoperatoriamente por anestesiólogos capacitados utilizando un protocolo estandarizado.
Una única cohorte prospectiva de pacientes quirúrgicos con sobrepeso/obesidad se someterá a evaluaciones preoperatorias ecográficas y clínicas de la vía aérea, y se registrarán los resultados durante la inducción. Después de la inducción de la anestesia general, se evaluará la vista laringoscópica utilizando la clasificación de Cormack-Lehane. La laringoscopia difícil se definirá como grado Cormack-Lehane III o IV. La dificultad de intubación se evaluará utilizando la Escala de Dificultad de Intubación (IDS), y la dificultad de ventilación con mascarilla se evaluará utilizando la escala de Han. Se registrarán los datos de manejo de la vía aérea intraoperatoria, incluido el número de intentos de intubación, la necesidad de ayudas, técnicas alternativas y complicaciones relacionadas con la vía aérea.
El análisis estadístico se centrará en determinar la precisión diagnóstica de los parámetros ecográficos y clínicos de la vía aérea. Se utilizará el análisis de la curva característica operativa del receptor (ROC) para calcular el área bajo la curva (AUC), sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo para cada parámetro y combinaciones seleccionadas. Los hallazgos tienen como objetivo aclarar el papel de la ecografía del cuello anterior como una herramienta complementaria para la estratificación del riesgo preoperatorio de la vía aérea en pacientes obesos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gamze Nur Teke, medical doctor
- Número de teléfono: +905546634389
- Correo electrónico: gamzenur.koca@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gamze Nur Teke
- Correo electrónico: gamzenur.koca@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
Estado físico ASA I-III
* IMC >25 kg/m²
- Programado para cirugía electiva bajo anestesia general
Criterios de exclusión:
- Cirugía de urgencia
- Embarazo
- Anomalías maxilofaciales o masas cervicales
- Inducción de secuencia rápida
- Antecedentes previos de intubación difícil
- IMC >60 kg/m²
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes Quirúrgicos con Sobrepeso y Obesidad
Pacientes adultos con sobrepeso y obesidad sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general que recibirán el manejo estándar de la vía aérea.
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un grupo, no hay intervención.
Todas las mediciones y observaciones se realizarán únicamente durante la atención clínica de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado Cormack-Lehane III-IV
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia
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Ocurrencia de vía aérea difícil durante la inducción de la anestesia, definida por laringoscopia difícil
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Durante la inducción de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones del tejido blando anterior del cuello mediante ultrasonido
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia
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precisión diagnóstica para predecir vía aérea difícil (ROC-AUC)
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Durante la inducción de la anestesia
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Puntuación de la Escala de Dificultad de Intubación (IDS)
Periodo de tiempo: durante la intubación traqueal
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Intubación difícil: puntuación IDS > 5
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durante la intubación traqueal
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Escala Han
Periodo de tiempo: durante la ventilación
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Ventilación con mascarilla difícil: grado Han ≥ II
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durante la ventilación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones relacionadas con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: durante la inducción de la anestesia
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Número de intentos de intubación y necesidad de dispositivos auxiliares para la vía aérea (estilete/bujía) y complicaciones, incluyendo desaturación y lesiones dentales o de tejidos blandos
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durante la inducción de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gamze Nur Teke, medical doctor, Gaziantep City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Udayakumar GS, Priya L, Narayanan V. Comparison of Ultrasound Parameters and Clinical Parameters in Airway Assessment for Prediction of Difficult Laryngoscopy and Intubation: An Observational Study. Cureus. 2023 Jul 5;15(7):e41392. doi: 10.7759/cureus.41392. eCollection 2023 Jul.
- Kaul R, Singh D, Prakash J, Priye S, Kumar S, Bharati. Ultrasound Guided Measurement of Anterior Neck Tissue for the Prediction of Difficult Airway: A Prospective Observational Study. Rom J Anaesth Intensive Care. 2022 Dec 29;28(2):105-110. doi: 10.2478/rjaic-2021-0018. eCollection 2021 Dec.
- Akin S, Yildirim M, Artas H, Bolat E. Predicting difficult airway in morbidly obese patients using ultrasound. Turk J Med Sci. 2023 Nov 21;54(1):262-274. doi: 10.55730/1300-0144.5787. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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