- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07346768
비만 환자에서 어려운 기도 예측을 위한 전경부 초음파 평가
비만 환자의 전신마취 수술 시 어려운 기도 위험 예측을 위한 경부 전면 연부 조직 두께의 초음파 평가: 관찰 연구
비만 환자들은 목 앞쪽 연부 조직의 해부학적 변화로 인해 기도 관리가 어려울 위험이 증가합니다. 전통적인 임상 기도 평가 검사만으로는 수술 전 어려운 기도를 정확하게 예측하는 것은 여전히 어려운 과제입니다.
이 전향적 관찰 연구는 전신 마취 하에 선택적 수술을 받는 과체중 및 비만 성인 환자에서 어려운 기도 위험을 예측하는 데 목 앞쪽 연부 조직 두께의 초음파 평가의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다. 초음파 기반 목 앞쪽 측정값은 어려운 후두경 검사와 삽관에 대한 진단 정확도를 결정하기 위해 표준 임상 기도 평가 매개변수와 비교될 것입니다.
이 연구 결과는 비만 환자에서 수술 전 기도 위험 계층화 개선과 더 안전한 기도 관리에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
난기관 관리는 마취 실무에서 주요 관심사로 남아 있으며, 특히 비만 환자에서 이환율 증가와 관련이 있습니다. 과다한 경부 전면 연부 조직과 변화된 상기도 해부학적 구조는 마스크 환기, 후두경 검사 및 기관 내 삽관의 어려움에 기여합니다. 이 인구 집단에서 기존의 임상적 기도 평가 검사는 예측 정확도가 제한적이어서, 추가적인 객관적 평가 도구의 필요성을 강조합니다.
이 전향적 관찰 연구는 전신 마취 하 선택적 수술을 받는 과체중 및 비만 성인 환자에서 난기관 위험에 대한 경부 전면 연부 조직 두께의 초음파 기반 평가의 예측 가치를 평가하기 위해 설계되었습니다. 연구는 윤리 위원회 승인 후 단일 3차 의료 센터에서 수행되며, 모든 참가자로부터 서면 동의서를 취득할 것입니다.
18-70세의 적격 환자 중 체질량 지수(BMI)가 25 kg/m² 이상이고 ASA 신체 상태 I-III로 분류된 환자가 포함됩니다. 응급 수술, 임신 환자, 알려진 난기관 병력이 있는 개인, 악안면 이상, 경부 종괴, 또는 BMI가 60 kg/m²를 초과하는 경우는 제외됩니다.
수술 전 기도 평가는 수정된 Mallampati 점수, 입 벌림, 절치간 거리, 갑상선-턱 거리, 흉골-턱 거리, 목 둘레, 목 가동성, 윗입술 깨물기 검사 및 코골이 병력과 같은 기존 임상 매개변수를 포함할 것입니다. 또한, 경부 전면 초음파 측정은 훈련된 마취과 의사가 표준화된 프로토콜에 따라 고주파 선형 프로브를 사용하여 수술 전에 앙와위 자세에서 수행될 것입니다. 초음파 매개변수는 혀 치수, 설골-턱 거리, 피부-설골 거리, 피부-후두덮개 거리, 피부-성대 거리, 피부-갑상선 협부 거리, 피부-쇄골상절흔 거리 및 후두덮개 전 공간 대 후두덮개-성대 거리 비율(PE/E-VC)을 포함할 것입니다. 경부 전면 초음파 측정은 훈련된 마취과 의사가 표준화된 프로토콜을 사용하여 수술 전에 수행됩니다.
단일 전향적 코호트의 과체중/비만 수술 환자는 수술 전 초음파 및 임상 기도 평가를 받고, 유도 중 결과가 기록될 것입니다. 전신 마취 유도 후, 후두경 시야는 Cormack-Lehane 분류를 사용하여 평가될 것입니다. 난후두경은 Cormack-Lehane 등급 III 또는 IV로 정의됩니다. 삽관 난이도는 삽관 난이도 척도(IDS)를 사용하여 평가되고, 마스크 환기 난이도는 Han 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 삽관 시도 횟수, 보조 도구 필요성, 대체 기술 및 기도 관련 합병증을 포함한 수술 중 기도 관리 데이터가 기록됩니다.
통계 분석은 초음파 및 임상 기도 매개변수의 진단 정확도를 결정하는 데 중점을 둘 것입니다. 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 분석은 각 매개변수 및 선택된 조합에 대한 곡선 하 면적(AUC), 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 계산하는 데 사용될 것입니다. 연구 결과는 비만 환자의 수술 전 기도 위험 계층화를 위한 보완적 도구로서 경부 전면 초음파의 역할을 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gamze Nur Teke, medical doctor
- 전화번호: +905546634389
- 이메일: gamzenur.koca@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gamze Nur Teke
- 이메일: gamzenur.koca@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 18-70세
ASA 신체 상태 I-III
* 체질량지수 >25 kg/m²
- 전신 마취 하 선택적 수술 예정
제외 기준:
- 응급 수술
- 임신
- 악안면 이상 또는 목 덩어리
- 급속 연속 유도
- 이전 기관내삽관 곤란 병력
- 체질량지수 >60 kg/m²
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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과체중 및 비만 외과 환자
전신 마취 하에 선택적 수술을 받는 과체중 및 비만 성인 환자로서 표준 기도 관리 치료를 받을 예정인 분.
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한 그룹에는 중재가 없습니다.
모든 측정 및 관찰은 오로지 일상적인 임상 치료 중에만 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코맥-레헤인 등급 III-IV
기간: 마취 유도 중
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마취 유도 중 발생하는 어려운 기도, 어려운 후두경 검사로 정의됨
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마취 유도 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초음파 유도 경부 전면 연부 조직 측정
기간: 마취 유도 중
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어려운 기도 예측을 위한 진단 정확도 (ROC-AUC)
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마취 유도 중
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삽관 난이도 척도 (IDS) 점수
기간: 기관 내 삽관 중
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난관 삽관: IDS 점수 > 5
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기관 내 삽관 중
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한 척도
기간: 환기 중
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어려운 마스크 환기: Han 등급 ≥ II
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환기 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기도 관련 합병증
기간: 마취 유도 중
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삽관 시도 횟수 및 기도 보조 도구(스타일렛/부지) 필요성, 그리고 저산소증 및 치아 또는 연조직 손상을 포함한 합병증
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마취 유도 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gamze Nur Teke, medical doctor, Gaziantep City Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Udayakumar GS, Priya L, Narayanan V. Comparison of Ultrasound Parameters and Clinical Parameters in Airway Assessment for Prediction of Difficult Laryngoscopy and Intubation: An Observational Study. Cureus. 2023 Jul 5;15(7):e41392. doi: 10.7759/cureus.41392. eCollection 2023 Jul.
- Kaul R, Singh D, Prakash J, Priye S, Kumar S, Bharati. Ultrasound Guided Measurement of Anterior Neck Tissue for the Prediction of Difficult Airway: A Prospective Observational Study. Rom J Anaesth Intensive Care. 2022 Dec 29;28(2):105-110. doi: 10.2478/rjaic-2021-0018. eCollection 2021 Dec.
- Akin S, Yildirim M, Artas H, Bolat E. Predicting difficult airway in morbidly obese patients using ultrasound. Turk J Med Sci. 2023 Nov 21;54(1):262-274. doi: 10.55730/1300-0144.5787. eCollection 2024.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GaziantepCH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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