- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07346768
Evaluering af anterior halsultralyd i forudsigelse af svær luftvej hos overvægtige patienter
Ultralydsundersøgelse af tykkelsen af de bløde væv i forreste halsregion for at forudsige risikoen for vanskelige luftveje hos overvægtige patienter, der skal opereres i fuld narkose: en observationsstudie
Overvægtige patienter har en øget risiko for vanskeligt luftvejsmanagement på grund af anatomiske ændringer i de forreste halsvæv.
Præcis præoperativ forudsigelse af vanskelig luftvej forbliver udfordrende ved kun at bruge konventionelle kliniske luftvejsvurderingstests.
Dette prospektive observationsstudie har til formål at evaluere rollen af ultralydsvurdering af tykkelsen af forreste halsvæv i forudsigelsen af risikoen for vanskelig luftvej hos overvægtige og overvægtige voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi.
Ultralydsbaserede målinger af forreste hals vil blive sammenlignet med standard kliniske luftvejsvurderingsparametre for at bestemme deres diagnostiske nøjagtighed for vanskelig laryngoskopi og intubation.
Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til forbedret præoperativ luftvejsrisikostratificering og sikrere luftvejsmanagement hos overvægtige patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svær luftvejsbehandling forbliver en stor bekymring i anæstesipraksis og er forbundet med øget sygelighed, især hos overvægtige patienter. Overskydende blødt væv i den forreste hals og ændret anatomi i de øvre luftveje bidrager til udfordringer i maskeventilation, laryngoskopi og tracheal intubation. Konventionelle kliniske luftvejsvurderingstest har begrænset prædiktiv nøjagtighed i denne population, hvilket fremhæver behovet for yderligere objektive vurderingsværktøjer.
Dette prospektive observationsstudie er designet til at evaluere den prædiktive værdi af ultralydsbaseret vurdering af tykkelsen af blødt væv i den forreste hals for risikoen for svære luftveje hos overvægtige og fede voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi. Studiet vil blive gennemført på et enkelt tertiært plejecenter efter godkendelse fra etikudvalget, og skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere.
Berettigede patienter i alderen 18-70 år med et body mass index (BMI) større end 25 kg/m² og klassificeret som ASA fysisk status I-III vil blive inkluderet. Akutkirurgi, gravide patienter, personer med kendt historie for svære luftveje, maxillofaciale anomalier, halsmasser eller et BMI større end 60 kg/m² vil blive udelukket.
Præoperativ luftvejsvurdering vil omfatte konventionelle kliniske parametre såsom modificeret Mallampati-score, mundåbning, interincisordistance, thyromental distance, sternomental distance, halsomkreds, halsmobilitet, øverste læbebidstest og snorkehistorie. Derudover vil ultralydsmålinger af den forreste hals blive udført præoperativt i ryglægende stilling ved hjælp af en højfrekvent lineær sonde af uddannede anæstesiologer efter en standardiseret protokol. Ultralydsparametre vil omfatte tunge dimensioner, hyomental distance, hud-til-hyoid distance, hud-til-epiglottis distance, hud-til-stemmelæber distance, hud-til-thyroid isthmus distance, hud-til-suprasternal indhak distance og forholdet mellem det pre-epiglotiske rum og epiglottis-stemmelæber distance (PE/E-VC). Ultralydsmålinger af den forreste hals vil blive udført præoperativt af uddannede anæstesiologer ved hjælp af en standardiseret protokol.
En enkelt prospektiv kohorte af overvægtige/fede kirurgiske patienter vil gennemgå præoperative ultralyds- og kliniske luftvejsvurderinger, og resultater under induktion vil blive registreret. Efter induktion af generel anæstesi vil laryngoskopisk udsigt blive vurderet ved hjælp af Cormack-Lehane-klassifikationen. Svær laryngoskopi vil blive defineret som Cormack-Lehane grad III eller IV. Intubationsvanskelighed vil blive evalueret ved hjælp af Intubation Difficulty Scale (IDS), og maskeventilationsvanskelighed vil blive vurderet ved hjælp af Han-skalaen. Intraoperative luftvejsbehandlingsdata, herunder antal intubationsforsøg, behov for hjælpemidler, alternative teknikker og luftvejsrelaterede komplikationer, vil blive registreret.
Statistisk analyse vil fokusere på at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af ultralyds- og kliniske luftvejsparametre. Receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse vil blive brugt til at beregne arealet under kurven (AUC), sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi for hver parameter og udvalgte kombinationer. Resultaterne sigter mod at afklare rollen af ultralyd af den forreste hals som et komplementært værktøj til præoperativ luftvejsrisikostratificering hos fede patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gamze Nur Teke, medical doctor
- Telefonnummer: +905546634389
- E-mail: gamzenur.koca@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gamze Nur Teke
- E-mail: gamzenur.koca@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år
ASA fysisk status I-III
* BMI >25 kg/m²
- Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi
Eksklusionskriterier:
- Akutkirurgi
- Graviditet
- Kæbe- og ansigtsanomalier eller halsmasser
- Rapid sequence induction
- Tidligere historie med vanskelig intubation
- BMI >60 kg/m²
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overvægtige og fede kirurgiske patienter
Voksne patienter med overvægt og fedme, der gennemgår planlagt kirurgi under generel anæstesi, og som vil modtage standard behandling til luftvejsstyring.
|
én gruppe, der er ingen intervention.
Alle målinger og observationer vil kun blive udført under rutinemæssig klinisk pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane grad III-IV
Tidsramme: Under anæstesiinduction
|
Forekomst af vanskelige luftveje under anæstesiinduktion, defineret ved vanskelig laryngoskopi
|
Under anæstesiinduction
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsafledte målinger af bløddele i den forreste halsregion
Tidsramme: Under narkoseinduktion
|
diagnostisk nøjagtighed til forudsigelse af svær luftvej (ROC-AUC)
|
Under narkoseinduktion
|
|
Intuberingsvanskelighedsskala (IDS) score
Tidsramme: under tracheal intubation
|
Vanskelig intubation: IDS-score > 5
|
under tracheal intubation
|
|
Han-skalaen
Tidsramme: under ventilation
|
Vanskelig maskeventilation: Han grad ≥ II
|
under ventilation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsrelaterede komplikationer
Tidsramme: under anæstesiinduktion
|
Antal intubationsforsøg og behov for luftvejshjælpemidler (stylet/bougie) samt komplikationer inklusive desaturation og tand- eller bløddelsskader
|
under anæstesiinduktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gamze Nur Teke, medical doctor, Gaziantep City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Udayakumar GS, Priya L, Narayanan V. Comparison of Ultrasound Parameters and Clinical Parameters in Airway Assessment for Prediction of Difficult Laryngoscopy and Intubation: An Observational Study. Cureus. 2023 Jul 5;15(7):e41392. doi: 10.7759/cureus.41392. eCollection 2023 Jul.
- Kaul R, Singh D, Prakash J, Priye S, Kumar S, Bharati. Ultrasound Guided Measurement of Anterior Neck Tissue for the Prediction of Difficult Airway: A Prospective Observational Study. Rom J Anaesth Intensive Care. 2022 Dec 29;28(2):105-110. doi: 10.2478/rjaic-2021-0018. eCollection 2021 Dec.
- Akin S, Yildirim M, Artas H, Bolat E. Predicting difficult airway in morbidly obese patients using ultrasound. Turk J Med Sci. 2023 Nov 21;54(1):262-274. doi: 10.55730/1300-0144.5787. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GaziantepCH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen (Observationsstudie)
-
AstraZenecaAfsluttetBrystkræft | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
Notos Medical LimitedRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Belgien
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet