Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af anterior halsultralyd i forudsigelse af svær luftvej hos overvægtige patienter

8. januar 2026 opdateret af: Gamze Nur Teke, Gaziantep City Hospital

Ultralydsundersøgelse af tykkelsen af de bløde væv i forreste halsregion for at forudsige risikoen for vanskelige luftveje hos overvægtige patienter, der skal opereres i fuld narkose: en observationsstudie

Overvægtige patienter har en øget risiko for vanskeligt luftvejsmanagement på grund af anatomiske ændringer i de forreste halsvæv.
Præcis præoperativ forudsigelse af vanskelig luftvej forbliver udfordrende ved kun at bruge konventionelle kliniske luftvejsvurderingstests.

Dette prospektive observationsstudie har til formål at evaluere rollen af ultralydsvurdering af tykkelsen af forreste halsvæv i forudsigelsen af risikoen for vanskelig luftvej hos overvægtige og overvægtige voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi.
Ultralydsbaserede målinger af forreste hals vil blive sammenlignet med standard kliniske luftvejsvurderingsparametre for at bestemme deres diagnostiske nøjagtighed for vanskelig laryngoskopi og intubation.

Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til forbedret præoperativ luftvejsrisikostratificering og sikrere luftvejsmanagement hos overvægtige patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svær luftvejsbehandling forbliver en stor bekymring i anæstesipraksis og er forbundet med øget sygelighed, især hos overvægtige patienter. Overskydende blødt væv i den forreste hals og ændret anatomi i de øvre luftveje bidrager til udfordringer i maskeventilation, laryngoskopi og tracheal intubation. Konventionelle kliniske luftvejsvurderingstest har begrænset prædiktiv nøjagtighed i denne population, hvilket fremhæver behovet for yderligere objektive vurderingsværktøjer.

Dette prospektive observationsstudie er designet til at evaluere den prædiktive værdi af ultralydsbaseret vurdering af tykkelsen af blødt væv i den forreste hals for risikoen for svære luftveje hos overvægtige og fede voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi. Studiet vil blive gennemført på et enkelt tertiært plejecenter efter godkendelse fra etikudvalget, og skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere.

Berettigede patienter i alderen 18-70 år med et body mass index (BMI) større end 25 kg/m² og klassificeret som ASA fysisk status I-III vil blive inkluderet. Akutkirurgi, gravide patienter, personer med kendt historie for svære luftveje, maxillofaciale anomalier, halsmasser eller et BMI større end 60 kg/m² vil blive udelukket.

Præoperativ luftvejsvurdering vil omfatte konventionelle kliniske parametre såsom modificeret Mallampati-score, mundåbning, interincisordistance, thyromental distance, sternomental distance, halsomkreds, halsmobilitet, øverste læbebidstest og snorkehistorie. Derudover vil ultralydsmålinger af den forreste hals blive udført præoperativt i ryglægende stilling ved hjælp af en højfrekvent lineær sonde af uddannede anæstesiologer efter en standardiseret protokol. Ultralydsparametre vil omfatte tunge dimensioner, hyomental distance, hud-til-hyoid distance, hud-til-epiglottis distance, hud-til-stemmelæber distance, hud-til-thyroid isthmus distance, hud-til-suprasternal indhak distance og forholdet mellem det pre-epiglotiske rum og epiglottis-stemmelæber distance (PE/E-VC). Ultralydsmålinger af den forreste hals vil blive udført præoperativt af uddannede anæstesiologer ved hjælp af en standardiseret protokol.

En enkelt prospektiv kohorte af overvægtige/fede kirurgiske patienter vil gennemgå præoperative ultralyds- og kliniske luftvejsvurderinger, og resultater under induktion vil blive registreret. Efter induktion af generel anæstesi vil laryngoskopisk udsigt blive vurderet ved hjælp af Cormack-Lehane-klassifikationen. Svær laryngoskopi vil blive defineret som Cormack-Lehane grad III eller IV. Intubationsvanskelighed vil blive evalueret ved hjælp af Intubation Difficulty Scale (IDS), og maskeventilationsvanskelighed vil blive vurderet ved hjælp af Han-skalaen. Intraoperative luftvejsbehandlingsdata, herunder antal intubationsforsøg, behov for hjælpemidler, alternative teknikker og luftvejsrelaterede komplikationer, vil blive registreret.

Statistisk analyse vil fokusere på at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af ultralyds- og kliniske luftvejsparametre. Receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse vil blive brugt til at beregne arealet under kurven (AUC), sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi for hver parameter og udvalgte kombinationer. Resultaterne sigter mod at afklare rollen af ultralyd af den forreste hals som et komplementært værktøj til præoperativ luftvejsrisikostratificering hos fede patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige og overvægtige voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under fuld narkose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • ASA fysisk status I-III

    * BMI >25 kg/m²

  • Planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi

Eksklusionskriterier:

  • Akutkirurgi
  • Graviditet
  • Kæbe- og ansigtsanomalier eller halsmasser
  • Rapid sequence induction
  • Tidligere historie med vanskelig intubation
  • BMI >60 kg/m²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overvægtige og fede kirurgiske patienter
Voksne patienter med overvægt og fedme, der gennemgår planlagt kirurgi under generel anæstesi, og som vil modtage standard behandling til luftvejsstyring.
én gruppe, der er ingen intervention. Alle målinger og observationer vil kun blive udført under rutinemæssig klinisk pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cormack-Lehane grad III-IV
Tidsramme: Under anæstesiinduction
Forekomst af vanskelige luftveje under anæstesiinduktion, defineret ved vanskelig laryngoskopi
Under anæstesiinduction

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsafledte målinger af bløddele i den forreste halsregion
Tidsramme: Under narkoseinduktion
diagnostisk nøjagtighed til forudsigelse af svær luftvej (ROC-AUC)
Under narkoseinduktion
Intuberingsvanskelighedsskala (IDS) score
Tidsramme: under tracheal intubation
Vanskelig intubation: IDS-score > 5
under tracheal intubation
Han-skalaen
Tidsramme: under ventilation
Vanskelig maskeventilation: Han grad ≥ II
under ventilation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsrelaterede komplikationer
Tidsramme: under anæstesiinduktion
Antal intubationsforsøg og behov for luftvejshjælpemidler (stylet/bougie) samt komplikationer inklusive desaturation og tand- eller bløddelsskader
under anæstesiinduktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gamze Nur Teke, medical doctor, Gaziantep City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af institutionelle databeskyttelsespolitikker og fraværet af deltagersamtykke til datadeling ud over studiet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen (Observationsstudie)

Abonner