Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van echografie van de voorste hals bij het voorspellen van moeilijke luchtweg bij obese patiënten

8 september 2026 bijgewerkt door: Gamze Nur Teke, Gaziantep City Hospital

Ultrasound Beoordeling van de Dikte van het Voorste Halsweefsel om het Risico op een Moeilijke Luchtweg te Voorspellen bij Obese Patiënten die een Operatie Onder Algemene Anesthesie Onderwerpen: een Observationele Studie

Obese patiënten hebben een verhoogd risico op moeilijke luchtwegmanagement vanwege anatomische veranderingen in de voorste nekweefsels. Nauwkeurige preoperatieve voorspelling van een moeilijke luchtweg blijft uitdagend bij gebruik van alleen conventionele klinische luchtwegbeoordelingstests.

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de rol van echografische beoordeling van de dikte van de voorste nekweefsels te evalueren bij het voorspellen van het risico op een moeilijke luchtweg bij volwassen patiënten met overgewicht en obesitas die electieve chirurgie ondergaan onder algehele anesthesie. Echografie-gebaseerde voorste nekmetingen zullen worden vergeleken met standaard klinische luchtwegbeoordelingsparameters om hun diagnostische nauwkeurigheid voor moeilijke laryngoscopie en intubatie te bepalen.

De resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan verbeterde preoperatieve risicostratificatie van de luchtweg en veiliger luchtwegmanagement bij obese patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het beheer van moeilijke luchtwegen blijft een groot probleem in de anesthesiepraktijk en wordt geassocieerd met een verhoogde morbiditeit, vooral bij obese patiënten. Overmatig anterieur halsweefsel en veranderde anatomie van de bovenste luchtwegen dragen bij aan uitdagingen bij maskerbeademing, laryngoscopie en tracheale intubatie. Conventionele klinische beoordelingstests voor de luchtwegen hebben een beperkte voorspellende nauwkeurigheid in deze populatie, wat de noodzaak benadrukt van aanvullende objectieve beoordelingsinstrumenten.

Deze prospectieve observationele studie is ontworpen om de voorspellende waarde te evalueren van echogebaseerde beoordeling van de dikte van het anterieure halsweefsel voor het risico op moeilijke luchtwegen bij volwassen patiënten met overgewicht en obesitas die een electieve operatie onder algehele anesthesie ondergaan. De studie zal worden uitgevoerd in een enkel tertiair zorgcentrum na goedkeuring door de ethische commissie, en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers.

In aanmerking komende patiënten van 18-70 jaar met een body mass index (BMI) groter dan 25 kg/m² en geclassificeerd als ASA fysieke status I-III zullen worden geïncludeerd. Spoedoperaties, zwangere patiënten, personen met een bekende voorgeschiedenis van moeilijke luchtwegen, maxillofaciale afwijkingen, halsmassa's of een BMI groter dan 60 kg/m² zullen worden uitgesloten.

Preoperatieve luchtwegbeoordeling zal conventionele klinische parameters omvatten zoals de gewijzigde Mallampati-score, mondopening, interincisale afstand, thyromentale afstand, sternomentale afstand, halsomtrek, halsmobiliteit, de upper lip bite test en een voorgeschiedenis van snurken. Daarnaast zullen preoperatief anterieure halssono-metingen worden uitgevoerd in rugligging met behulp van een hoogfrequente lineaire sonde door getrainde anesthesiologen volgens een gestandaardiseerd protocol. Echoparameters zullen omvatten: tongafmetingen, hyomentale afstand, huid-tot-hyoid afstand, huid-tot-epiglottis afstand, huid-tot-stembanden afstand, huid-tot-schildklieristmus afstand, huid-tot-suprasternale inkeping afstand en de verhouding tussen de pre-epiglottische ruimte en de epiglottis-stembanden afstand (PE/E-VC). Anterieure halssono-metingen zullen preoperatief worden uitgevoerd door getrainde anesthesiologen met behulp van een gestandaardiseerd protocol.

Een enkele prospectieve cohort van chirurgische patiënten met overgewicht/obesitas zal preoperatieve echo- en klinische luchtwegbeoordelingen ondergaan, en uitkomsten tijdens de inductie zullen worden geregistreerd. Na inductie van algehele anesthesie zal de laryngoscopische view worden beoordeeld met behulp van de Cormack-Lehane-classificatie. Moeilijke laryngoscopie zal worden gedefinieerd als Cormack-Lehane graad III of IV. Intubatiemoeilijkheid zal worden geëvalueerd met behulp van de Intubation Difficulty Scale (IDS), en maskerbeademingsmoeilijkheid zal worden beoordeeld met behulp van de Han-schaal. Intraoperatieve gegevens over luchtwegbeheer, inclusief aantal intubatiepogingen, behoefte aan hulpmiddelen, alternatieve technieken en luchtweggerelateerde complicaties, zullen worden geregistreerd.

Statistische analyse zal zich richten op het bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van echo- en klinische luchtwegparameters. Receiver operating characteristic (ROC)-curveanalyse zal worden gebruikt om de oppervlakte onder de curve (AUC), sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde te berekenen voor elke parameter en geselecteerde combinaties. De bevindingen zijn bedoeld om de rol van anterieure halssono te verduidelijken als een complementair instrument voor preoperatieve risicostratificatie van luchtwegen bij obese patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met overgewicht en obesitas die een electieve operatie onder algemene anesthesie ondergaan

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar
  • ASA fysieke status I-III

    * BMI >25 kg/m²

  • Gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedchirurgie
  • Zwangerschap
  • Maxillofaciale afwijkingen of halsmassa's
  • Rapid sequence inductie
  • Eerdere geschiedenis van moeilijke intubatie
  • BMI >60 kg/m²

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgische Patiënten met Overgewicht en Obesitas
Volwassen patiënten met overgewicht en obesitas die een electieve operatie onder algehele anesthesie ondergaan en die standaardzorg luchtwegmanagement zullen krijgen.
één groep, er is geen interventie. Alle metingen en observaties worden alleen uitgevoerd tijdens routinematige klinische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cormack-Lehane graad III-IV
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie-inductie
Voorkomen van moeilijke luchtweg tijdens anesthesie-inductie, gedefinieerd als moeilijke laryngoscopie
Tijdens anesthesie-inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografie-afgeleide metingen van het zachte weefsel aan de voorzijde van de nek
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie-inductie
diagnostische nauwkeurigheid voor het voorspellen van een moeilijke luchtweg (ROC-AUC)
Tijdens anesthesie-inductie
Intubatie Moeilijkheidsschaal (IDS) score
Tijdsspanne: tijdens tracheale intubatie
Moeilijke intubatie: IDS-score > 5
tijdens tracheale intubatie
Han-schaal
Tijdsspanne: tijdens beademing
Moeilijke maskerbeademing: Han-graad ≥ II
tijdens beademing

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtweg-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tijdens inductie van anesthesie
Aantal intubatiepogingen en behoefte aan luchtwegadjuvanten (stylet/bougie) en complicaties waaronder desaturatie en dentale of zachte weefselbeschadiging
tijdens inductie van anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gamze Nur Teke, medical doctor, Gaziantep City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege institutionele gegevensbeschermingsbeleid en het ontbreken van toestemming van deelnemers voor het delen van gegevens buiten het bereik van de studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren