- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07346768
Evaluatie van echografie van de voorste hals bij het voorspellen van moeilijke luchtweg bij obese patiënten
Ultrasound Beoordeling van de Dikte van het Voorste Halsweefsel om het Risico op een Moeilijke Luchtweg te Voorspellen bij Obese Patiënten die een Operatie Onder Algemene Anesthesie Onderwerpen: een Observationele Studie
Obese patiënten hebben een verhoogd risico op moeilijke luchtwegmanagement vanwege anatomische veranderingen in de voorste nekweefsels. Nauwkeurige preoperatieve voorspelling van een moeilijke luchtweg blijft uitdagend bij gebruik van alleen conventionele klinische luchtwegbeoordelingstests.
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de rol van echografische beoordeling van de dikte van de voorste nekweefsels te evalueren bij het voorspellen van het risico op een moeilijke luchtweg bij volwassen patiënten met overgewicht en obesitas die electieve chirurgie ondergaan onder algehele anesthesie. Echografie-gebaseerde voorste nekmetingen zullen worden vergeleken met standaard klinische luchtwegbeoordelingsparameters om hun diagnostische nauwkeurigheid voor moeilijke laryngoscopie en intubatie te bepalen.
De resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan verbeterde preoperatieve risicostratificatie van de luchtweg en veiliger luchtwegmanagement bij obese patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beheer van moeilijke luchtwegen blijft een groot probleem in de anesthesiepraktijk en wordt geassocieerd met een verhoogde morbiditeit, vooral bij obese patiënten. Overmatig anterieur halsweefsel en veranderde anatomie van de bovenste luchtwegen dragen bij aan uitdagingen bij maskerbeademing, laryngoscopie en tracheale intubatie. Conventionele klinische beoordelingstests voor de luchtwegen hebben een beperkte voorspellende nauwkeurigheid in deze populatie, wat de noodzaak benadrukt van aanvullende objectieve beoordelingsinstrumenten.
Deze prospectieve observationele studie is ontworpen om de voorspellende waarde te evalueren van echogebaseerde beoordeling van de dikte van het anterieure halsweefsel voor het risico op moeilijke luchtwegen bij volwassen patiënten met overgewicht en obesitas die een electieve operatie onder algehele anesthesie ondergaan. De studie zal worden uitgevoerd in een enkel tertiair zorgcentrum na goedkeuring door de ethische commissie, en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers.
In aanmerking komende patiënten van 18-70 jaar met een body mass index (BMI) groter dan 25 kg/m² en geclassificeerd als ASA fysieke status I-III zullen worden geïncludeerd. Spoedoperaties, zwangere patiënten, personen met een bekende voorgeschiedenis van moeilijke luchtwegen, maxillofaciale afwijkingen, halsmassa's of een BMI groter dan 60 kg/m² zullen worden uitgesloten.
Preoperatieve luchtwegbeoordeling zal conventionele klinische parameters omvatten zoals de gewijzigde Mallampati-score, mondopening, interincisale afstand, thyromentale afstand, sternomentale afstand, halsomtrek, halsmobiliteit, de upper lip bite test en een voorgeschiedenis van snurken. Daarnaast zullen preoperatief anterieure halssono-metingen worden uitgevoerd in rugligging met behulp van een hoogfrequente lineaire sonde door getrainde anesthesiologen volgens een gestandaardiseerd protocol. Echoparameters zullen omvatten: tongafmetingen, hyomentale afstand, huid-tot-hyoid afstand, huid-tot-epiglottis afstand, huid-tot-stembanden afstand, huid-tot-schildklieristmus afstand, huid-tot-suprasternale inkeping afstand en de verhouding tussen de pre-epiglottische ruimte en de epiglottis-stembanden afstand (PE/E-VC). Anterieure halssono-metingen zullen preoperatief worden uitgevoerd door getrainde anesthesiologen met behulp van een gestandaardiseerd protocol.
Een enkele prospectieve cohort van chirurgische patiënten met overgewicht/obesitas zal preoperatieve echo- en klinische luchtwegbeoordelingen ondergaan, en uitkomsten tijdens de inductie zullen worden geregistreerd. Na inductie van algehele anesthesie zal de laryngoscopische view worden beoordeeld met behulp van de Cormack-Lehane-classificatie. Moeilijke laryngoscopie zal worden gedefinieerd als Cormack-Lehane graad III of IV. Intubatiemoeilijkheid zal worden geëvalueerd met behulp van de Intubation Difficulty Scale (IDS), en maskerbeademingsmoeilijkheid zal worden beoordeeld met behulp van de Han-schaal. Intraoperatieve gegevens over luchtwegbeheer, inclusief aantal intubatiepogingen, behoefte aan hulpmiddelen, alternatieve technieken en luchtweggerelateerde complicaties, zullen worden geregistreerd.
Statistische analyse zal zich richten op het bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van echo- en klinische luchtwegparameters. Receiver operating characteristic (ROC)-curveanalyse zal worden gebruikt om de oppervlakte onder de curve (AUC), sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde te berekenen voor elke parameter en geselecteerde combinaties. De bevindingen zijn bedoeld om de rol van anterieure halssono te verduidelijken als een complementair instrument voor preoperatieve risicostratificatie van luchtwegen bij obese patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gamze Nur Teke, medical doctor
- Telefoonnummer: +905546634389
- E-mail: gamzenur.koca@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gamze Nur Teke
- E-mail: gamzenur.koca@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar
ASA fysieke status I-III
* BMI >25 kg/m²
- Gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Spoedchirurgie
- Zwangerschap
- Maxillofaciale afwijkingen of halsmassa's
- Rapid sequence inductie
- Eerdere geschiedenis van moeilijke intubatie
- BMI >60 kg/m²
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgische Patiënten met Overgewicht en Obesitas
Volwassen patiënten met overgewicht en obesitas die een electieve operatie onder algehele anesthesie ondergaan en die standaardzorg luchtwegmanagement zullen krijgen.
|
één groep, er is geen interventie.
Alle metingen en observaties worden alleen uitgevoerd tijdens routinematige klinische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane graad III-IV
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie-inductie
|
Voorkomen van moeilijke luchtweg tijdens anesthesie-inductie, gedefinieerd als moeilijke laryngoscopie
|
Tijdens anesthesie-inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie-afgeleide metingen van het zachte weefsel aan de voorzijde van de nek
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie-inductie
|
diagnostische nauwkeurigheid voor het voorspellen van een moeilijke luchtweg (ROC-AUC)
|
Tijdens anesthesie-inductie
|
|
Intubatie Moeilijkheidsschaal (IDS) score
Tijdsspanne: tijdens tracheale intubatie
|
Moeilijke intubatie: IDS-score > 5
|
tijdens tracheale intubatie
|
|
Han-schaal
Tijdsspanne: tijdens beademing
|
Moeilijke maskerbeademing: Han-graad ≥ II
|
tijdens beademing
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtweg-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tijdens inductie van anesthesie
|
Aantal intubatiepogingen en behoefte aan luchtwegadjuvanten (stylet/bougie) en complicaties waaronder desaturatie en dentale of zachte weefselbeschadiging
|
tijdens inductie van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gamze Nur Teke, medical doctor, Gaziantep City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Udayakumar GS, Priya L, Narayanan V. Comparison of Ultrasound Parameters and Clinical Parameters in Airway Assessment for Prediction of Difficult Laryngoscopy and Intubation: An Observational Study. Cureus. 2023 Jul 5;15(7):e41392. doi: 10.7759/cureus.41392. eCollection 2023 Jul.
- Kaul R, Singh D, Prakash J, Priye S, Kumar S, Bharati. Ultrasound Guided Measurement of Anterior Neck Tissue for the Prediction of Difficult Airway: A Prospective Observational Study. Rom J Anaesth Intensive Care. 2022 Dec 29;28(2):105-110. doi: 10.2478/rjaic-2021-0018. eCollection 2021 Dec.
- Akin S, Yildirim M, Artas H, Bolat E. Predicting difficult airway in morbidly obese patients using ultrasound. Turk J Med Sci. 2023 Nov 21;54(1):262-274. doi: 10.55730/1300-0144.5787. eCollection 2024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GaziantepCH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .