- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07346768
Etukaulan ultraäänitutkimuksen arviointi hengitystien vaikeuden ennustamisessa liikalihavaisilla potilailla
Ultraääninen etukaulan pehmytkudospaksuuden arviointi ennustamaan vaikeaa hengitystietä riskiä ylipainoisilla potilailla, jotka ovat leikkauksessa yleisanestesian alaisina: havainnointitutkimus
Lihavat potilaat ovat suurentuneessa vaarassa vaikeaan hengitystien hallintaan etukaulan pehmytkudosten anatomisten muutosten vuoksi. Tarkka ennen leikkausta tehtävä vaikean hengitystien ennustaminen on edelleen haastavaa käyttämällä pelkästään perinteisiä kliinisiä hengitystien arviointitestejä.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan ultraäänitutkimuksen roolia etukaulan pehmytkudospaksuuden arvioinnissa ennustettaessa vaikean hengitystien riskiä ylipainoisten ja lihavien aikuispotilaiden osalta, jotka ovat sähköisen leikkauksen alla yleisanestesian alaisina. Ultraäänipohjaisia etukaulan mittauksia verrataan standardikliinisiin hengitystien arviointiparametreihin määrittämään niiden diagnostista tarkkuutta vaikeaan laryngoskopiaan ja intubaatioon.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat edistää parannettua ennen leikkausta tehtävää hengitystien riskien stratifiointia ja turvallisempaa hengitystien hallintaa lihavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea hengitystien hallinta on edelleen merkittävä huolenaihe anestesiahoidossa ja liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen, erityisesti lihavissa potilaissa. Ylimääräinen etukaulan pehmytkudos ja muuttunut ylähengitystien anatomia aiheuttavat haasteita maskihengityksessä, laryngoskopiassa ja trakealintubaatioissa. Perinteisillä kliinisillä hengitystien arviointitesteillä on rajattu ennustetarkkuus tässä väestöryhmässä, mikä korostaa tarpeetonta lisäobjektiivisille arviointityökaluille.
Tämä prospektiivinen havainnoiva tutkimus on suunniteltu arvioimaan ultraäänipohjaisen etukaulan pehmytkudoksen paksuuden arvioinnin ennustearvoa vaikean hengitystien riskiin ylipainoisilla ja lihavilla aikuispotilailla, jotka ovat suunniteltujen leikkausten alla yleisanestesian alaisina. Tutkimus suoritetaan yhdessä tertiäärisessä hoitokeskuksessa eettisen komitean hyväksynnän jälkeen, ja kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Kelpoiset 18-70-vuotiaat potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on yli 25 kg/m² ja jotka luokitellaan ASA-fyysiseksi tilaksi I-III, sisällytetään. Hätäleikkaukset, raskaana olevat potilaat, henkilöt, joilla on tunnettu vaikea hengitystien historia, kasvojen ja leukojen poikkeavuudet, kaulan kasvaimet tai BMI yli 60 kg/m², suljetaan pois.
Preoperatiivinen hengitystien arviointi sisältää perinteiset kliiniset parametrit, kuten muokatun Mallampati-pisteen, suun avautumisen, hampaiden välimatkan, thyromentaalisen etäisyyden, sternomentaalisen etäisyyden, kaulan ympärysmitan, kaulan liikkuvuuden, ylähuulen purentatestin ja kuorsaushistorian. Lisäksi etukaulan ultraäänimittaukset suoritetaan preoperatiivisesti selällään olevassa asennossa käyttäen korkeataajuista lineaarista anturia koulutettujen anestesiologien toimesta standardoidun protokollan mukaisesti. Ultraääniparametrit sisältävät kielen mitat, hyomentaalisen etäisyyden, ihon ja hyoidin välimatkan, ihon ja epiglottiksen välimatkan, ihon ja äänihuulten välimatkan, ihon ja kilpirauhasen kannaksen välimatkan, ihon ja suprasternaalisen loven välimatkan sekä pre-epiglottisen tilan ja epiglottis-äänihuulien etäisyyssuhdetta (PE/E-VC). Etukaulan ultraäänimittaukset suoritetaan preoperatiivisesti koulutettujen anestesiologien toimesta käyttäen standardoitua protokollaa.
Yksi prospektiivinen kohortti ylipainoisten/lihavien kirurgisten potilaiden osalta suorittaa preoperatiiviset ultraäänimittaukset ja kliiniset hengitystien arvioinnit, ja tulokset induktion aikana tallennetaan. Yleisanestesian induktion jälkeen laryngoskopinen näkymä arvioidaan Cormack-Lehane-luokituksen avulla. Vaikea laryngoskopia määritellään Cormack-Lehane-asteikolla III tai IV. Intubaation vaikeutta arvioidaan käyttäen Intubaation Vaikeusasteikkoa (IDS), ja maskihengityksen vaikeutta arvioidaan käyttäen Han-asteikkoa. Intraoperatiiviset hengitystien hallinnan tiedot, mukaan lukien intubaatiovuorojen määrä, apuvälineiden tarve, vaihtoehtoiset tekniikat ja hengitystien liittyvät komplikaatiot, tallennetaan.
Tilastollinen analyysi keskittyy määrittämään ultraäänimittauksen ja kliinisten hengitystien parametrien diagnostisen tarkkuuden. Vastaanottajan toimintaluokituskäyräanalyysiä (ROC) käytetään laskemaan käyrän alle jäävä alue (AUC), herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennusteellinen arvo ja negatiivinen ennusteellinen arvo kullekin parametrille ja valituille yhdistelmille. Tulosten tavoitteena on selventää etukaulan ultraäänen roolia täydentävänä työkaluna preoperatiivisessa hengitystien riskin stratifioinnissa lihavissa potilaissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gamze Nur Teke, medical doctor
- Puhelinnumero: +905546634389
- Sähköposti: gamzenur.koca@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gamze Nur Teke
- Sähköposti: gamzenur.koca@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta
ASA-fyysinen tila I–III
* BMI >25 kg/m²
- Sähköisen leikkauksen suunnitelma yleisanestesian alaisena
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäleikkaus
- Raskaus
- Kasvo- ja leukapoikkeavuudet tai kaulan kasvaimet
- Nopea sekvenssi-induktio
- Aikaisempi vaikea intubaatiohistoria
- BMI >60 kg/m²
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ylipainoiset ja lihavat leikkauspotilaat
Aikuiset ylipainoiset ja lihavat potilaat, jotka ovat suunnitellussa leikkaushoidossa yleisanestesian alaisena ja saavat standardihoidon hengitystiehoitoa.
|
yhdessä ryhmässä ei ole interventiota.
Kaikki mittaukset ja havainnot suoritetaan vain rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane-luokka III-IV
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana
|
Vaikean ilmatien esiintyminen anestesian induktion aikana, määriteltynä vaikeana laryngoskopiana
|
Anestesian induktion aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänijohdannaiset etukaulan pehmytkudosmittaukset
Aikaikkuna: Anestesian aloituksen aikana
|
diagnostinen tarkkuus vaikean hengitystien ennustamisessa (ROC-AUC)
|
Anestesian aloituksen aikana
|
|
Intubointivaikeusasteikon (IDS) pisteet
Aikaikkuna: trakeaan intubaation aikana
|
Vaikea intubaatio: IDS-pisteet > 5
|
trakeaan intubaation aikana
|
|
Han-asteikko
Aikaikkuna: ventilaation aikana
|
Vaikea maskiventilaatio: Han-luokka ≥ II
|
ventilaation aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmatierelinkomplikaatiot
Aikaikkuna: anestesian induktion aikana
|
Intubointiyritysten määrä ja tarvetta ilmatien apuvälineille (stylet/bougie) sekä komplikaatioihin, mukaan lukien desaturaatio ja hammas- tai pehmytkudosvammat
|
anestesian induktion aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gamze Nur Teke, medical doctor, Gaziantep City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Udayakumar GS, Priya L, Narayanan V. Comparison of Ultrasound Parameters and Clinical Parameters in Airway Assessment for Prediction of Difficult Laryngoscopy and Intubation: An Observational Study. Cureus. 2023 Jul 5;15(7):e41392. doi: 10.7759/cureus.41392. eCollection 2023 Jul.
- Kaul R, Singh D, Prakash J, Priye S, Kumar S, Bharati. Ultrasound Guided Measurement of Anterior Neck Tissue for the Prediction of Difficult Airway: A Prospective Observational Study. Rom J Anaesth Intensive Care. 2022 Dec 29;28(2):105-110. doi: 10.2478/rjaic-2021-0018. eCollection 2021 Dec.
- Akin S, Yildirim M, Artas H, Bolat E. Predicting difficult airway in morbidly obese patients using ultrasound. Turk J Med Sci. 2023 Nov 21;54(1):262-274. doi: 10.55730/1300-0144.5787. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GaziantepCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .