Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení ultrazvuku přední části krku při predikci obtížného dýchacího ústrojí u obézních pacientů

8. ledna 2026 aktualizováno: Gamze Nur Teke, Gaziantep City Hospital

Ultrazvukové hodnocení tloušťky měkkých tkání přední části krku pro predikci rizika obtížných dýchacích cest u obézních pacientů připravujících se na operaci v celkové anestezii: observační studie

Obezní pacienti mají zvýšené riziko obtížného zvládnutí dýchacích cest v důsledku anatomických změn v předních měkkých tkáních krku. Přesné předoperační předpovídání obtížných dýchacích cest zůstává náročné při použití samotných konvenčních klinických testů hodnocení dýchacích cest.

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit roli ultrazvukového vyšetření tloušťky předních měkkých tkání krku při předpovídání rizika obtížných dýchacích cest u dospělých pacientů s nadváhou a obezitou podstupujících plánovanou operaci v celkové anestezii. Ultrazvuková měření přední části krku budou porovnána se standardními klinickými parametry hodnocení dýchacích cest, aby se určila jejich diagnostická přesnost pro obtížnou laryngoskopii a intubaci.

Výsledky této studie mohou přispět ke zlepšení předoperační stratifikace rizika dýchacích cest a bezpečnějšímu zvládnutí dýchacích cest u obézních pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Řízení obtížných dýchacích cest zůstává hlavním problémem v anesteziologické praxi a je spojeno se zvýšenou morbiditou, zejména u obézních pacientů. Nadměrná přední měkká tkáň krku a změněná anatomie horních dýchacích cest přispívají k obtížím při maskové ventilaci, laryngoskopii a tracheální intubaci. Konvenční klinické testy hodnocení dýchacích cest mají v této populaci omezenou prediktivní přesnost, což zdůrazňuje potřebu dalších objektivních hodnoticích nástrojů.

Tato prospektivní observační studie je navržena k vyhodnocení prediktivní hodnoty ultrazvukového hodnocení tloušťky přední měkké tkáně krku pro riziko obtížných dýchacích cest u dospělých pacientů s nadváhou a obezitou podstupujících elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii. Studie bude provedena v jediném terciárním zdravotnickém zařízení po schválení etickou komisí a od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas.

Budou zahrnuti způsobilí pacienti ve věku 18–70 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) větším než 25 kg/m² a klasifikovaní jako ASA fyzický stav I–III. Bude vyloučena urgentní chirurgie, těhotné pacientky, jedinci s anamnézou obtížných dýchacích cest, maxilofaciálními anomáliemi, krčními hmotami nebo BMI větším než 60 kg/m².

Preoperativní hodnocení dýchacích cest bude zahrnovat konvenční klinické parametry, jako je modifikované Mallampatiho skóre, otevření úst, interincizální vzdálenost, tyreomentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost, obvod krku, pohyblivost krku, test kousnutí horního rtu a anamnéza chrápání. Kromě toho budou preoperativně provedena ultrazvuková měření předního krku v poloze na zádech pomocí vysokofrekvenční lineární sondy vyškolenými anesteziology podle standardizovaného protokolu. Ultrazvukové parametry budou zahrnovat rozměry jazyka, hyomentální vzdálenost, vzdálenost kůže k hyoidu, vzdálenost kůže k epiglottis, vzdálenost kůže k hlasivkám, vzdálenost kůže k isthmu štítné žlázy, vzdálenost kůže k suprasternální jamce a poměr vzdálenosti preepiglotického prostoru k epiglottis-hlasivkám (PE/E-VC). Ultrazvuková měření předního krku budou provedena preoperativně vyškolenými anesteziology pomocí standardizovaného protokolu.

Jedna prospektivní kohorta chirurgických pacientů s nadváhou/obezitou podstoupí preoperativní ultrazvukové a klinické hodnocení dýchacích cest a budou zaznamenány výsledky během indukce. Po indukci celkové anestezie bude laryngoskopický pohled hodnocen pomocí Cormack-Lehaneovy klasifikace. Obtížná laryngoskopie bude definována jako Cormack-Lehane stupeň III nebo IV. Obtížnost intubace bude hodnocena pomocí Intubační obtížnostní škály (IDS) a obtížnost maskové ventilace bude hodnocena pomocí Hanovy škály. Bude zaznamenána intraoperativní data řízení dýchacích cest, včetně počtu pokusů o intubaci, potřeby pomocných prostředků, alternativních technik a komplikací souvisejících s dýchacími cestami.

Statistická analýza se zaměří na stanovení diagnostické přesnosti ultrazvukových a klinických parametrů dýchacích cest. Analýza křivky ROC bude použita k výpočtu plochy pod křivkou (AUC), senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty pro každý parametr a vybrané kombinace. Výsledky mají za cíl objasnit roli ultrazvuku předního krku jako doplňkového nástroje pro preoperativní stratifikaci rizika dýchacích cest u obézních pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s nadváhou a obezitou podstupující plánovaný chirurgický zákrok v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • ASA fyzický stav I-III

    * BMI >25 kg/m²

  • Naplánovaný plánovaný chirurgický výkon v celkové anestezii

Kritéria pro vyloučení:

  • Nouzový chirurgický výkon
  • Těhotenství
  • Maxilofaciální anomálie nebo hmoty na krku
  • Rychlá sekvenční indukce
  • Předchozí anamnéza obtížné intubace
  • BMI >60 kg/m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgičtí pacienti s nadváhou a obezitou
Dospělí pacienti s nadváhou a obezitou podstupující plánovaný chirurgický zákrok v celkové anestezii, kterým bude poskytnuta standardní péče o dýchací cesty.
jedna skupina, neexistuje žádná intervence. Všechna měření a pozorování budou provedena pouze během rutinní klinické péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cormack-Lehane stupeň III-IV
Časové okno: Během indukce anestezie
Výskyt obtížného dýchacího ústrojí během indukce anestezie, definovaný obtížnou laryngoskopií
Během indukce anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření měkkých tkání přední části krku pomocí ultrazvuku
Časové okno: Během indukce anestezie
diagnostická přesnost pro predikci obtížného dýchacího ústrojí (ROC-AUC)
Během indukce anestezie
Skóre stupnice obtížnosti intubace (IDS)
Časové okno: během tracheální intubace
Obtížná intubace: skóre IDS > 5
během tracheální intubace
Hanova stupnice
Časové okno: během ventilace
Obtížná masková ventilace: Hanova stupnice ≥ II
během ventilace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace spojené s dýchacími cestami
Časové okno: během indukce anestezie
Počet pokusů o intubaci a potřeba pomůcek k zajištění dýchacích cest (stylát/bougie) a komplikace včetně desaturace a poranění zubů nebo měkkých tkání
během indukce anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gamze Nur Teke, medical doctor, Gaziantep City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu institucionálních politik ochrany dat a absence souhlasu účastníků se sdílením dat nad rámec studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná (Observační studie)

Předplatit