- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07346768
Vyhodnocení ultrazvuku přední části krku při predikci obtížného dýchacího ústrojí u obézních pacientů
Ultrazvukové hodnocení tloušťky měkkých tkání přední části krku pro predikci rizika obtížných dýchacích cest u obézních pacientů připravujících se na operaci v celkové anestezii: observační studie
Obezní pacienti mají zvýšené riziko obtížného zvládnutí dýchacích cest v důsledku anatomických změn v předních měkkých tkáních krku. Přesné předoperační předpovídání obtížných dýchacích cest zůstává náročné při použití samotných konvenčních klinických testů hodnocení dýchacích cest.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit roli ultrazvukového vyšetření tloušťky předních měkkých tkání krku při předpovídání rizika obtížných dýchacích cest u dospělých pacientů s nadváhou a obezitou podstupujících plánovanou operaci v celkové anestezii. Ultrazvuková měření přední části krku budou porovnána se standardními klinickými parametry hodnocení dýchacích cest, aby se určila jejich diagnostická přesnost pro obtížnou laryngoskopii a intubaci.
Výsledky této studie mohou přispět ke zlepšení předoperační stratifikace rizika dýchacích cest a bezpečnějšímu zvládnutí dýchacích cest u obézních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řízení obtížných dýchacích cest zůstává hlavním problémem v anesteziologické praxi a je spojeno se zvýšenou morbiditou, zejména u obézních pacientů. Nadměrná přední měkká tkáň krku a změněná anatomie horních dýchacích cest přispívají k obtížím při maskové ventilaci, laryngoskopii a tracheální intubaci. Konvenční klinické testy hodnocení dýchacích cest mají v této populaci omezenou prediktivní přesnost, což zdůrazňuje potřebu dalších objektivních hodnoticích nástrojů.
Tato prospektivní observační studie je navržena k vyhodnocení prediktivní hodnoty ultrazvukového hodnocení tloušťky přední měkké tkáně krku pro riziko obtížných dýchacích cest u dospělých pacientů s nadváhou a obezitou podstupujících elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii. Studie bude provedena v jediném terciárním zdravotnickém zařízení po schválení etickou komisí a od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas.
Budou zahrnuti způsobilí pacienti ve věku 18–70 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) větším než 25 kg/m² a klasifikovaní jako ASA fyzický stav I–III. Bude vyloučena urgentní chirurgie, těhotné pacientky, jedinci s anamnézou obtížných dýchacích cest, maxilofaciálními anomáliemi, krčními hmotami nebo BMI větším než 60 kg/m².
Preoperativní hodnocení dýchacích cest bude zahrnovat konvenční klinické parametry, jako je modifikované Mallampatiho skóre, otevření úst, interincizální vzdálenost, tyreomentální vzdálenost, sternomentální vzdálenost, obvod krku, pohyblivost krku, test kousnutí horního rtu a anamnéza chrápání. Kromě toho budou preoperativně provedena ultrazvuková měření předního krku v poloze na zádech pomocí vysokofrekvenční lineární sondy vyškolenými anesteziology podle standardizovaného protokolu. Ultrazvukové parametry budou zahrnovat rozměry jazyka, hyomentální vzdálenost, vzdálenost kůže k hyoidu, vzdálenost kůže k epiglottis, vzdálenost kůže k hlasivkám, vzdálenost kůže k isthmu štítné žlázy, vzdálenost kůže k suprasternální jamce a poměr vzdálenosti preepiglotického prostoru k epiglottis-hlasivkám (PE/E-VC). Ultrazvuková měření předního krku budou provedena preoperativně vyškolenými anesteziology pomocí standardizovaného protokolu.
Jedna prospektivní kohorta chirurgických pacientů s nadváhou/obezitou podstoupí preoperativní ultrazvukové a klinické hodnocení dýchacích cest a budou zaznamenány výsledky během indukce. Po indukci celkové anestezie bude laryngoskopický pohled hodnocen pomocí Cormack-Lehaneovy klasifikace. Obtížná laryngoskopie bude definována jako Cormack-Lehane stupeň III nebo IV. Obtížnost intubace bude hodnocena pomocí Intubační obtížnostní škály (IDS) a obtížnost maskové ventilace bude hodnocena pomocí Hanovy škály. Bude zaznamenána intraoperativní data řízení dýchacích cest, včetně počtu pokusů o intubaci, potřeby pomocných prostředků, alternativních technik a komplikací souvisejících s dýchacími cestami.
Statistická analýza se zaměří na stanovení diagnostické přesnosti ultrazvukových a klinických parametrů dýchacích cest. Analýza křivky ROC bude použita k výpočtu plochy pod křivkou (AUC), senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty pro každý parametr a vybrané kombinace. Výsledky mají za cíl objasnit roli ultrazvuku předního krku jako doplňkového nástroje pro preoperativní stratifikaci rizika dýchacích cest u obézních pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gamze Nur Teke, medical doctor
- Telefonní číslo: +905546634389
- E-mail: gamzenur.koca@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gamze Nur Teke
- E-mail: gamzenur.koca@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
ASA fyzický stav I-III
* BMI >25 kg/m²
- Naplánovaný plánovaný chirurgický výkon v celkové anestezii
Kritéria pro vyloučení:
- Nouzový chirurgický výkon
- Těhotenství
- Maxilofaciální anomálie nebo hmoty na krku
- Rychlá sekvenční indukce
- Předchozí anamnéza obtížné intubace
- BMI >60 kg/m²
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgičtí pacienti s nadváhou a obezitou
Dospělí pacienti s nadváhou a obezitou podstupující plánovaný chirurgický zákrok v celkové anestezii, kterým bude poskytnuta standardní péče o dýchací cesty.
|
jedna skupina, neexistuje žádná intervence.
Všechna měření a pozorování budou provedena pouze během rutinní klinické péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane stupeň III-IV
Časové okno: Během indukce anestezie
|
Výskyt obtížného dýchacího ústrojí během indukce anestezie, definovaný obtížnou laryngoskopií
|
Během indukce anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření měkkých tkání přední části krku pomocí ultrazvuku
Časové okno: Během indukce anestezie
|
diagnostická přesnost pro predikci obtížného dýchacího ústrojí (ROC-AUC)
|
Během indukce anestezie
|
|
Skóre stupnice obtížnosti intubace (IDS)
Časové okno: během tracheální intubace
|
Obtížná intubace: skóre IDS > 5
|
během tracheální intubace
|
|
Hanova stupnice
Časové okno: během ventilace
|
Obtížná masková ventilace: Hanova stupnice ≥ II
|
během ventilace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace spojené s dýchacími cestami
Časové okno: během indukce anestezie
|
Počet pokusů o intubaci a potřeba pomůcek k zajištění dýchacích cest (stylát/bougie) a komplikace včetně desaturace a poranění zubů nebo měkkých tkání
|
během indukce anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gamze Nur Teke, medical doctor, Gaziantep City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Udayakumar GS, Priya L, Narayanan V. Comparison of Ultrasound Parameters and Clinical Parameters in Airway Assessment for Prediction of Difficult Laryngoscopy and Intubation: An Observational Study. Cureus. 2023 Jul 5;15(7):e41392. doi: 10.7759/cureus.41392. eCollection 2023 Jul.
- Kaul R, Singh D, Prakash J, Priye S, Kumar S, Bharati. Ultrasound Guided Measurement of Anterior Neck Tissue for the Prediction of Difficult Airway: A Prospective Observational Study. Rom J Anaesth Intensive Care. 2022 Dec 29;28(2):105-110. doi: 10.2478/rjaic-2021-0018. eCollection 2021 Dec.
- Akin S, Yildirim M, Artas H, Bolat E. Predicting difficult airway in morbidly obese patients using ultrasound. Turk J Med Sci. 2023 Nov 21;54(1):262-274. doi: 10.55730/1300-0144.5787. eCollection 2024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GaziantepCH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádná (Observační studie)
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý