- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07346768
Évaluation de l'échographie cervicale antérieure pour prédire les voies aériennes difficiles chez les patients obèses
Évaluation par ultrasons de l'épaisseur des tissus mous du cou antérieur pour prédire le risque de voie aérienne difficile chez les patients obèses subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale : une étude observationnelle
Les patients obèses présentent un risque accru de gestion difficile des voies aériennes en raison des modifications anatomiques des tissus mous du cou antérieur. La prédiction préopératoire précise des voies aériennes difficiles reste un défi avec les seuls tests d'évaluation clinique conventionnelle des voies aériennes.
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer le rôle de l'évaluation échographique de l'épaisseur des tissus mous du cou antérieur dans la prédiction du risque de voies aériennes difficiles chez les patients adultes en surpoids et obèses subissant une chirurgie programmée sous anesthésie générale. Les mesures échographiques du cou antérieur seront comparées aux paramètres cliniques standard d'évaluation des voies aériennes pour déterminer leur précision diagnostique pour la laryngoscopie et l'intubation difficiles.
Les résultats de cette étude pourraient contribuer à une meilleure stratification préopératoire du risque des voies aériennes et à une gestion plus sûre des voies aériennes chez les patients obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion des voies aériennes difficiles reste une préoccupation majeure dans la pratique anesthésique et est associée à une morbidité accrue, en particulier chez les patients obèses. L'excès de tissus mous antérieurs du cou et l'anatomie altérée des voies aériennes supérieures contribuent aux difficultés de ventilation au masque, de laryngoscopie et d'intubation trachéale. Les tests d'évaluation clinique conventionnelle des voies aériennes ont une précision prédictive limitée dans cette population, soulignant le besoin d'outils d'évaluation objectifs supplémentaires.
Cette étude observationnelle prospective est conçue pour évaluer la valeur prédictive de l'évaluation par ultrasons de l'épaisseur des tissus mous antérieurs du cou pour le risque de voies aériennes difficiles chez les patients adultes en surpoids et obèses subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale. L'étude sera menée dans un seul centre de soins tertiaires après l'approbation du comité d'éthique, et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants.
Les patients éligibles âgés de 18 à 70 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 25 kg/m² et classés comme statut physique ASA I-III seront inclus. Les chirurgies d'urgence, les patientes enceintes, les personnes ayant des antécédents connus de voies aériennes difficiles, des anomalies maxillo-faciales, des masses cervicales, ou un IMC supérieur à 60 kg/m² seront exclues.
L'évaluation préopératoire des voies aériennes comprendra des paramètres cliniques conventionnels tels que le score de Mallampati modifié, l'ouverture de la bouche, la distance interincisive, la distance thyro-mentonnière, la distance sterno-mentonnière, la circonférence du cou, la mobilité du cou, le test de morsure de la lèvre supérieure et les antécédents de ronflement. De plus, des mesures échographiques du cou antérieur seront réalisées en préopératoire en position couchée à l'aide d'une sonde linéaire haute fréquence par des anesthésistes formés suivant un protocole standardisé. Les paramètres échographiques incluront les dimensions de la langue, la distance hyo-mentonnière, la distance peau-hyoïde, la distance peau-épiglotte, la distance peau-cordes vocales, la distance peau-isthme thyroïdien, la distance peau-fourchette sternale et le rapport de distance espace pré-épiglottique sur épiglotte-cordes vocales (PE/E-VC). Les mesures échographiques du cou antérieur seront effectuées en préopératoire par des anesthésistes formés utilisant un protocole standardisé.
Une seule cohorte prospective de patients chirurgicaux en surpoids/obèses subira des évaluations échographiques et cliniques des voies aériennes en préopératoire, et les résultats pendant l'induction seront enregistrés. Après l'induction de l'anesthésie générale, la vue laryngoscopique sera évaluée en utilisant la classification de Cormack-Lehane. La laryngoscopie difficile sera définie comme un grade Cormack-Lehane III ou IV. La difficulté d'intubation sera évaluée à l'aide de l'échelle de difficulté d'intubation (IDS), et la difficulté de ventilation au masque sera évaluée à l'aide de l'échelle de Han. Les données de gestion des voies aériennes peropératoires, y compris le nombre de tentatives d'intubation, le besoin d'adjuvants, les techniques alternatives et les complications liées aux voies aériennes, seront enregistrées.
L'analyse statistique se concentrera sur la détermination de la précision diagnostique des paramètres échographiques et cliniques des voies aériennes. L'analyse de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) sera utilisée pour calculer l'aire sous la courbe (AUC), la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative pour chaque paramètre et des combinaisons sélectionnées. Les résultats visent à clarifier le rôle de l'échographie du cou antérieur comme outil complémentaire pour la stratification préopératoire du risque des voies aériennes chez les patients obèses.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gamze Nur Teke, medical doctor
- Numéro de téléphone: +905546634389
- E-mail: gamzenur.koca@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gamze Nur Teke
- E-mail: gamzenur.koca@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 18-70 ans
État physique ASA I-III
* IMC >25 kg/m²
- Programmé pour une chirurgie non urgente sous anesthésie générale
Critères d'exclusion :
- Chirurgie d'urgence
- Grossesse
- Anomalies maxillo-faciales ou masses cervicales
- Induction en séquence rapide
- Antécédents d'intubation difficile
- IMC >60 kg/m²
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients chirurgicaux en surpoids et obèses
Patients adultes en surpoids et obèses subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale qui recevront une prise en charge standard des voies respiratoires.
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un groupe, il n'y a pas d'intervention.
Toutes les mesures et observations seront effectuées uniquement pendant les soins cliniques de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grade Cormack-Lehane III-IV
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie
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Occurrence d'une intubation difficile pendant l'induction de l'anesthésie, définie par une laryngoscopie difficile
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Pendant l'induction de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures des tissus mous antérieurs du cou par échographie
Délai: Pendant l'induction de l'anesthésie
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précision diagnostique pour prédire une intubation difficile (ROC-AUC)
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Pendant l'induction de l'anesthésie
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Score de l'échelle de difficulté d'intubation (IDS)
Délai: pendant l'intubation trachéale
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Intubation difficile : score IDS > 5
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pendant l'intubation trachéale
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Échelle de Han
Délai: pendant la ventilation
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Ventilation au masque difficile : grade Han ≥ II
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pendant la ventilation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications liées aux voies aériennes
Délai: pendant l'induction de l'anesthésie
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Nombre de tentatives d'intubation et besoin d'accessoires pour les voies aériennes (mandrin/bougie) et complications incluant désaturation et lésions dentaires ou des tissus mous
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pendant l'induction de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gamze Nur Teke, medical doctor, Gaziantep City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Udayakumar GS, Priya L, Narayanan V. Comparison of Ultrasound Parameters and Clinical Parameters in Airway Assessment for Prediction of Difficult Laryngoscopy and Intubation: An Observational Study. Cureus. 2023 Jul 5;15(7):e41392. doi: 10.7759/cureus.41392. eCollection 2023 Jul.
- Kaul R, Singh D, Prakash J, Priye S, Kumar S, Bharati. Ultrasound Guided Measurement of Anterior Neck Tissue for the Prediction of Difficult Airway: A Prospective Observational Study. Rom J Anaesth Intensive Care. 2022 Dec 29;28(2):105-110. doi: 10.2478/rjaic-2021-0018. eCollection 2021 Dec.
- Akin S, Yildirim M, Artas H, Bolat E. Predicting difficult airway in morbidly obese patients using ultrasound. Turk J Med Sci. 2023 Nov 21;54(1):262-274. doi: 10.55730/1300-0144.5787. eCollection 2024.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GaziantepCH
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