- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07346768
Evaluation der Ultraschalluntersuchung des vorderen Halses zur Vorhersage schwieriger Atemwege bei adipösen Patienten
Ultraschalluntersuchung der Weichteildicke im vorderen Halsbereich zur Vorhersage des Risikos einer schwierigen Atemwegssicherung bei adipösen Patienten, die sich einer Operation in Vollnarkose unterziehen: eine Beobachtungsstudie
Adipöse Patienten haben aufgrund anatomischer Veränderungen im vorderen Halsweichteilgewebe ein erhöhtes Risiko für schwieriges Atemwegsmanagement. Eine genaue präoperative Vorhersage schwieriger Atemwege bleibt allein mit herkömmlichen klinischen Atemwegsbeurteilungstests eine Herausforderung.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Rolle der Ultraschallbeurteilung der Dicke des vorderen Halsweichteilgewebes bei der Vorhersage des Risikos schwieriger Atemwege bei übergewichtigen und adipösen erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einem elektiven Eingriff unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Ultraschallbasierte Messungen des vorderen Halses werden mit standardmäßigen klinischen Atemwegsbeurteilungsparametern verglichen, um deren diagnostische Genauigkeit für schwierige Laryngoskopie und Intubation zu bestimmen.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einer verbesserten präoperativen Risikostratifizierung der Atemwege und einem sichereren Atemwegsmanagement bei adipösen Patienten beitragen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das schwierige Atemwegsmanagement bleibt eine wesentliche Herausforderung in der Anästhesiepraxis und ist mit erhöhter Morbidität verbunden, insbesondere bei adipösen Patienten. Überschüssiges Weichteilgewebe im vorderen Halsbereich und veränderte Anatomie der oberen Atemwege tragen zu Schwierigkeiten bei der Maskenbeatmung, Laryngoskopie und Trachealintubation bei. Konventionelle klinische Atemwegsbeurteilungstests weisen in dieser Population eine begrenzte prädiktive Genauigkeit auf, was den Bedarf an zusätzlichen objektiven Beurteilungsinstrumenten unterstreicht.
Diese prospektive Beobachtungsstudie soll den prädiktiven Wert der ultraschallbasierten Beurteilung der Dicke des vorderen Halsweichteilgewebes für das Risiko eines schwierigen Atemwegs bei übergewichtigen und adipösen erwachsenen Patienten bewerten, die sich einem elektiven Eingriff unter Vollnarkose unterziehen. Die Studie wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission an einem einzelnen tertiären Versorgungszentrum durchgeführt, und von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
Eingeschlossen werden geeignete Patienten im Alter von 18-70 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 25 kg/m², die als ASA-Status I-III klassifiziert sind. Ausgeschlossen werden Notfalloperationen, schwangere Patienten, Personen mit bekannter Vorgeschichte eines schwierigen Atemwegs, maxillofazialen Anomalien, Halsmassen oder einem BMI über 60 kg/m².
Die präoperative Atemwegsbeurteilung umfasst konventionelle klinische Parameter wie modifizierter Mallampati-Score, Mundöffnung, Interinzisivabstand, thyromentaler Abstand, sternomentaler Abstand, Halsumfang, Halsbeweglichkeit, Oberlippenbiss-Test und Schnarchanamnese. Zusätzlich werden präoperativ Ultraschallmessungen des vorderen Halses in Rückenlage von geschulten Anästhesisten nach einem standardisierten Protokoll mit einer hochfrequenten Linearsonde durchgeführt. Die Ultraschallparameter umfassen Zungendimensionen, hyomentaler Abstand, Haut-Hyoid-Abstand, Haut-Epiglottis-Abstand, Haut-Stimmlippen-Abstand, Haut-Schilddrüsenisthmus-Abstand, Haut-Suprasternale-Kerbe-Abstand und das Verhältnis des präepiglottischen Raums zum Epiglottis-Stimmlippen-Abstand (PE/E-VC). Die Ultraschallmessungen des vorderen Halses werden präoperativ von geschulten Anästhesisten nach einem standardisierten Protokoll durchgeführt.
Eine einzelne prospektive Kohorte übergewichtiger/adipöser chirurgischer Patienten wird präoperative Ultraschall- und klinische Atemwegsbeurteilungen durchlaufen, und die Ergebnisse während der Einleitung werden aufgezeichnet. Nach Einleitung der Vollnarkose wird der laryngoskopische Blick anhand der Cormack-Lehane-Klassifikation bewertet. Schwierige Laryngoskopie wird als Cormack-Lehane-Grad III oder IV definiert. Die Intubationsschwierigkeit wird mithilfe der Intubation Difficulty Scale (IDS) bewertet, und die Maskenbeatmungsschwierigkeit wird anhand der Han-Skala beurteilt. Intraoperative Atemwegsmanagementdaten, einschließlich Anzahl der Intubationsversuche, Bedarf an Hilfsmitteln, alternativen Techniken und atemwegsbezogenen Komplikationen, werden erfasst.
Die statistische Analyse konzentriert sich auf die Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit von Ultraschall- und klinischen Atemwegsparametern. Die Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurvenanalyse wird verwendet, um die Fläche unter der Kurve (AUC), Sensitivität, Spezifität, positiven prädiktiven Wert und negativen prädiktiven Wert für jeden Parameter und ausgewählte Kombinationen zu berechnen. Die Ergebnisse sollen die Rolle des vorderen Halsultraschalls als ergänzendes Instrument zur präoperativen Atemwegrisikostratifizierung bei adipösen Patienten klären.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gamze Nur Teke, medical doctor
- Telefonnummer: +905546634389
- E-Mail: gamzenur.koca@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gamze Nur Teke
- E-Mail: gamzenur.koca@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre
ASA-Status I-III
* BMI >25 kg/m²
- Geplant für elektive Operation unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Notfalloperation
- Schwangerschaft
- Kiefergesichtsanomalien oder Halsmassen
- Rapid-Sequence-Induktion
- Frühere Vorgeschichte schwieriger Intubation
- BMI >60 kg/m²
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Übergewichtige und adipöse chirurgische Patienten
Erwachsene übergewichtige und adipöse Patientinnen und Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose unterziehen und eine standardisierte Atemwegsmanagementversorgung erhalten.
|
Eine Gruppe, es gibt keine Intervention.
Alle Messungen und Beobachtungen werden ausschließlich während der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane Grad III-IV
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
|
Auftreten eines schwierigen Atemwegs während der Anästhesieeinleitung, definiert als schwierige Laryngoskopie
|
Während der Narkoseeinleitung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ultraschallgestützte Messungen des vorderen Halsweichgewebes
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
|
diagnostische Genauigkeit für die Vorhersage eines schwierigen Atemwegs (ROC-AUC)
|
Während der Narkoseeinleitung
|
|
Intubation Difficulty Scale (IDS) score
Zeitfenster: während der Trachealintubation
|
Schwierige Intubation: IDS-Score > 5
|
während der Trachealintubation
|
|
Han-Skala
Zeitfenster: während der Beatmung
|
Schwierige Maskenbeatmung: Han-Grad ≥ II
|
während der Beatmung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atemwegsbezogene Komplikationen
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung
|
Anzahl der Intubationsversuche und Notwendigkeit von Atemwegszusätzen (Stylet/Bougie) und Komplikationen einschließlich Desaturation und dentaler oder Weichteilverletzungen
|
während der Narkoseeinleitung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gamze Nur Teke, medical doctor, Gaziantep City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Udayakumar GS, Priya L, Narayanan V. Comparison of Ultrasound Parameters and Clinical Parameters in Airway Assessment for Prediction of Difficult Laryngoscopy and Intubation: An Observational Study. Cureus. 2023 Jul 5;15(7):e41392. doi: 10.7759/cureus.41392. eCollection 2023 Jul.
- Kaul R, Singh D, Prakash J, Priye S, Kumar S, Bharati. Ultrasound Guided Measurement of Anterior Neck Tissue for the Prediction of Difficult Airway: A Prospective Observational Study. Rom J Anaesth Intensive Care. 2022 Dec 29;28(2):105-110. doi: 10.2478/rjaic-2021-0018. eCollection 2021 Dec.
- Akin S, Yildirim M, Artas H, Bolat E. Predicting difficult airway in morbidly obese patients using ultrasound. Turk J Med Sci. 2023 Nov 21;54(1):262-274. doi: 10.55730/1300-0144.5787. eCollection 2024.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GaziantepCH
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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