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Evaluation der Ultraschalluntersuchung des vorderen Halses zur Vorhersage schwieriger Atemwege bei adipösen Patienten

8. Januar 2026 aktualisiert von: Gamze Nur Teke, Gaziantep City Hospital

Ultraschalluntersuchung der Weichteildicke im vorderen Halsbereich zur Vorhersage des Risikos einer schwierigen Atemwegssicherung bei adipösen Patienten, die sich einer Operation in Vollnarkose unterziehen: eine Beobachtungsstudie

Adipöse Patienten haben aufgrund anatomischer Veränderungen im vorderen Halsweichteilgewebe ein erhöhtes Risiko für schwieriges Atemwegsmanagement. Eine genaue präoperative Vorhersage schwieriger Atemwege bleibt allein mit herkömmlichen klinischen Atemwegsbeurteilungstests eine Herausforderung.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Rolle der Ultraschallbeurteilung der Dicke des vorderen Halsweichteilgewebes bei der Vorhersage des Risikos schwieriger Atemwege bei übergewichtigen und adipösen erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einem elektiven Eingriff unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Ultraschallbasierte Messungen des vorderen Halses werden mit standardmäßigen klinischen Atemwegsbeurteilungsparametern verglichen, um deren diagnostische Genauigkeit für schwierige Laryngoskopie und Intubation zu bestimmen.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einer verbesserten präoperativen Risikostratifizierung der Atemwege und einem sichereren Atemwegsmanagement bei adipösen Patienten beitragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das schwierige Atemwegsmanagement bleibt eine wesentliche Herausforderung in der Anästhesiepraxis und ist mit erhöhter Morbidität verbunden, insbesondere bei adipösen Patienten. Überschüssiges Weichteilgewebe im vorderen Halsbereich und veränderte Anatomie der oberen Atemwege tragen zu Schwierigkeiten bei der Maskenbeatmung, Laryngoskopie und Trachealintubation bei. Konventionelle klinische Atemwegsbeurteilungstests weisen in dieser Population eine begrenzte prädiktive Genauigkeit auf, was den Bedarf an zusätzlichen objektiven Beurteilungsinstrumenten unterstreicht.

Diese prospektive Beobachtungsstudie soll den prädiktiven Wert der ultraschallbasierten Beurteilung der Dicke des vorderen Halsweichteilgewebes für das Risiko eines schwierigen Atemwegs bei übergewichtigen und adipösen erwachsenen Patienten bewerten, die sich einem elektiven Eingriff unter Vollnarkose unterziehen. Die Studie wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission an einem einzelnen tertiären Versorgungszentrum durchgeführt, und von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Eingeschlossen werden geeignete Patienten im Alter von 18-70 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 25 kg/m², die als ASA-Status I-III klassifiziert sind. Ausgeschlossen werden Notfalloperationen, schwangere Patienten, Personen mit bekannter Vorgeschichte eines schwierigen Atemwegs, maxillofazialen Anomalien, Halsmassen oder einem BMI über 60 kg/m².

Die präoperative Atemwegsbeurteilung umfasst konventionelle klinische Parameter wie modifizierter Mallampati-Score, Mundöffnung, Interinzisivabstand, thyromentaler Abstand, sternomentaler Abstand, Halsumfang, Halsbeweglichkeit, Oberlippenbiss-Test und Schnarchanamnese. Zusätzlich werden präoperativ Ultraschallmessungen des vorderen Halses in Rückenlage von geschulten Anästhesisten nach einem standardisierten Protokoll mit einer hochfrequenten Linearsonde durchgeführt. Die Ultraschallparameter umfassen Zungendimensionen, hyomentaler Abstand, Haut-Hyoid-Abstand, Haut-Epiglottis-Abstand, Haut-Stimmlippen-Abstand, Haut-Schilddrüsenisthmus-Abstand, Haut-Suprasternale-Kerbe-Abstand und das Verhältnis des präepiglottischen Raums zum Epiglottis-Stimmlippen-Abstand (PE/E-VC). Die Ultraschallmessungen des vorderen Halses werden präoperativ von geschulten Anästhesisten nach einem standardisierten Protokoll durchgeführt.

Eine einzelne prospektive Kohorte übergewichtiger/adipöser chirurgischer Patienten wird präoperative Ultraschall- und klinische Atemwegsbeurteilungen durchlaufen, und die Ergebnisse während der Einleitung werden aufgezeichnet. Nach Einleitung der Vollnarkose wird der laryngoskopische Blick anhand der Cormack-Lehane-Klassifikation bewertet. Schwierige Laryngoskopie wird als Cormack-Lehane-Grad III oder IV definiert. Die Intubationsschwierigkeit wird mithilfe der Intubation Difficulty Scale (IDS) bewertet, und die Maskenbeatmungsschwierigkeit wird anhand der Han-Skala beurteilt. Intraoperative Atemwegsmanagementdaten, einschließlich Anzahl der Intubationsversuche, Bedarf an Hilfsmitteln, alternativen Techniken und atemwegsbezogenen Komplikationen, werden erfasst.

Die statistische Analyse konzentriert sich auf die Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit von Ultraschall- und klinischen Atemwegsparametern. Die Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurvenanalyse wird verwendet, um die Fläche unter der Kurve (AUC), Sensitivität, Spezifität, positiven prädiktiven Wert und negativen prädiktiven Wert für jeden Parameter und ausgewählte Kombinationen zu berechnen. Die Ergebnisse sollen die Rolle des vorderen Halsultraschalls als ergänzendes Instrument zur präoperativen Atemwegrisikostratifizierung bei adipösen Patienten klären.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige und fettleibige erwachsene Patienten, die sich einem elektiven Eingriff unter Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • ASA-Status I-III

    * BMI >25 kg/m²

  • Geplant für elektive Operation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation
  • Schwangerschaft
  • Kiefergesichtsanomalien oder Halsmassen
  • Rapid-Sequence-Induktion
  • Frühere Vorgeschichte schwieriger Intubation
  • BMI >60 kg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übergewichtige und adipöse chirurgische Patienten
Erwachsene übergewichtige und adipöse Patientinnen und Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose unterziehen und eine standardisierte Atemwegsmanagementversorgung erhalten.
Eine Gruppe, es gibt keine Intervention. Alle Messungen und Beobachtungen werden ausschließlich während der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cormack-Lehane Grad III-IV
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
Auftreten eines schwierigen Atemwegs während der Anästhesieeinleitung, definiert als schwierige Laryngoskopie
Während der Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallgestützte Messungen des vorderen Halsweichgewebes
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
diagnostische Genauigkeit für die Vorhersage eines schwierigen Atemwegs (ROC-AUC)
Während der Narkoseeinleitung
Intubation Difficulty Scale (IDS) score
Zeitfenster: während der Trachealintubation
Schwierige Intubation: IDS-Score > 5
während der Trachealintubation
Han-Skala
Zeitfenster: während der Beatmung
Schwierige Maskenbeatmung: Han-Grad ≥ II
während der Beatmung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsbezogene Komplikationen
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung
Anzahl der Intubationsversuche und Notwendigkeit von Atemwegszusätzen (Stylet/Bougie) und Komplikationen einschließlich Desaturation und dentaler oder Weichteilverletzungen
während der Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gamze Nur Teke, medical doctor, Gaziantep City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Personenbezogene Teilnehmerdaten werden aufgrund institutioneller Datenschutzrichtlinien und des Fehlens einer Einwilligung der Teilnehmer zur Datenweitergabe über den Studienumfang hinaus nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Keine (Beobachtungsstudie)

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