- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07346768
Ocena ultrasonografii przedniej części szyi w przewidywaniu trudności w drożności dróg oddechowych u pacjentów otyłych
Ultrasonograficzna ocena grubości tkanek miękkich przedniej części szyi w celu przewidzenia ryzyka trudnych dróg oddechowych u otyłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym: badanie obserwacyjne
Otyli pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko trudności w zarządzaniu drogami oddechowymi z powodu zmian anatomicznych w przednich tkankach miękkich szyi. Dokładne przedoperacyjne przewidywanie trudności w zarządzaniu drogami oddechowymi pozostaje wyzwaniem przy użyciu samych konwencjonalnych klinicznych testów oceny dróg oddechowych.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę roli ultrasonograficznej oceny grubości przednich tkanek miękkich szyi w przewidywaniu ryzyka trudności w zarządzaniu drogami oddechowymi u dorosłych pacjentów z nadwagą i otyłością poddawanych planowym operacjom w znieczuleniu ogólnym. Ultrasonograficzne pomiary przednich części szyi będą porównywane ze standardowymi klinicznymi parametrami oceny dróg oddechowych w celu określenia ich dokładności diagnostycznej w przypadku trudnej laryngoskopii i intubacji.
Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy przedoperacyjnej stratyfikacji ryzyka związanego z drogami oddechowymi oraz bezpieczniejszego zarządzania drogami oddechowymi u pacjentów otyłych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarządzanie trudnymi drogami oddechowymi pozostaje głównym problemem w praktyce anestezjologicznej i wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością, szczególnie u pacjentów otyłych. Nadmiar tkanek miękkich przedniej części szyi i zmieniona anatomia górnych dróg oddechowych przyczyniają się do trudności w wentylacji maską, laryngoskopii i intubacji dotchawiczej. Konwencjonalne kliniczne testy oceny dróg oddechowych mają ograniczoną dokładność predykcyjną w tej populacji, co podkreśla potrzebę dodatkowych obiektywnych narzędzi oceny.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wartości predykcyjnej oceny grubości tkanek miękkich przedniej części szyi za pomocą ultrasonografii w zakresie ryzyka trudnych dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z nadwagą i otyłością poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym. Badanie będzie prowadzone w jednym ośrodku trzeciego stopnia referencyjności po uzyskaniu zgody komisji etycznej, a od wszystkich uczestników zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda.
Włączeni zostaną kwalifikujący się pacjenci w wieku 18-70 lat ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 25 kg/m² i sklasyfikowani jako stan fizyczny ASA I-III. Operacje ratunkowe, pacjentki w ciąży, osoby ze znanym wywiadem trudnych dróg oddechowych, anomaliami szczękowo-twarzowymi, masami szyi lub BMI większym niż 60 kg/m² zostaną wykluczone.
Przedoperacyjna ocena dróg oddechowych będzie obejmować konwencjonalne parametry kliniczne, takie jak zmodyfikowany wynik Mallampati, otwarcie ust, odległość między siekaczami, odległość tarczowo-bródkowa, odległość mostkowo-bródkowa, obwód szyi, ruchomość szyi, test ugryzienia górnej wargi i wywiad dotyczący chrapania. Dodatkowo, przed operacją w pozycji leżącej na plecach zostaną wykonane pomiary ultrasonograficzne przedniej części szyi przy użyciu sondy liniowej wysokiej częstotliwości przez przeszkolonych anestezjologów zgodnie ze zstandardyzowanym protokołem. Parametry ultrasonograficzne będą obejmować wymiary języka, odległość gnykowo-bródkową, odległość skóra-gnyk, odległość skóra-nagłośnia, odległość skóra-struny głosowe, odległość skóra-cieśń tarczycy, odległość skóra-wcięcie nadmostkowe oraz stosunek odległości przestrzeni przednagłośniowej do odległości nagłośnia-struny głosowe (PE/E-VC). Pomiary ultrasonograficzne przedniej części szyi zostaną wykonane przed operacją przez przeszkolonych anestezjologów przy użyciu zstandardyzowanego protokołu.
Pojedyncza prospektywna kohorta chirurgicznych pacjentów z nadwagą/otyłością przejdzie przedoperacyjną ultrasonografię i kliniczną ocenę dróg oddechowych, a wyniki podczas indukcji zostaną zarejestrowane. Po indukcji znieczulenia ogólnego, widok laryngoskopowy zostanie oceniony przy użyciu klasyfikacji Cormacka-Lehane'a. Trudna laryngoskopia będzie zdefiniowana jako stopień III lub IV w skali Cormacka-Lehane'a. Trudność intubacji będzie oceniana przy użyciu Skali Trudności Intubacji (IDS), a trudność wentylacji maską będzie oceniana przy użyciu skali Hana. Dane dotyczące śródoperacyjnego zarządzania drogami oddechowymi, w tym liczba prób intubacji, potrzeba użycia pomocy, techniki alternatywne i powikłania związane z drogami oddechowymi, zostaną zarejestrowane.
Analiza statystyczna skupi się na określeniu dokładności diagnostycznej parametrów ultrasonograficznych i klinicznych dróg oddechowych. Analiza krzywej ROC (charakterystyki operacyjnej odbiornika) zostanie użyta do obliczenia pola pod krzywą (AUC), czułości, swoistości, wartości predykcyjnej dodatniej i wartości predykcyjnej ujemnej dla każdego parametru i wybranych kombinacji. Wyniki mają na celu wyjaśnienie roli ultrasonografii przedniej części szyi jako narzędzia uzupełniającego do przedoperacyjnej stratyfikacji ryzyka dróg oddechowych u pacjentów otyłych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gamze Nur Teke, medical doctor
- Numer telefonu: +905546634389
- E-mail: gamzenur.koca@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gamze Nur Teke
- E-mail: gamzenur.koca@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-70 lat
Stan fizyczny ASA I-III
* BMI >25 kg/m²
- Zaplanowana operacja elektywna w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wykluczenia:
- Operacja nagła
- Ciaża
- Anomalie szczękowo-twarzowe lub guzy szyi
- Indukcja sekwencji szybkiej
- W wywiadzie trudna intubacja
- BMI >60 kg/m²
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci chirurgiczni z nadwagą i otyłością
Dorośli pacjenci z nadwagą i otyłością poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, którzy otrzymają standardowe postępowanie w zakresie zarządzania drogami oddechowymi.
|
w jednej grupie nie ma interwencji.
Wszystkie pomiary i obserwacje będą wykonywane wyłącznie podczas rutynowej opieki klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień Cormack-Lehane III-IV
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia
|
Występowanie trudnych dróg oddechowych podczas indukcji znieczulenia, zdefiniowane jako trudna laryngoskopia
|
Podczas indukcji znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary tkanki miękkiej przedniej części szyi wykonane za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia
|
dokładność diagnostyczna w przewidywaniu trudnych dróg oddechowych (ROC-AUC)
|
Podczas indukcji znieczulenia
|
|
Wynik w skali trudności intubacji (IDS)
Ramy czasowe: podczas intubacji dotchawiczej
|
Trudna intubacja: wynik IDS > 5
|
podczas intubacji dotchawiczej
|
|
Skala Hana
Ramy czasowe: podczas wentylacji
|
Trudna wentylacja maską: stopień Han ≥ II
|
podczas wentylacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z drogami oddechowymi
Ramy czasowe: podczas indukcji znieczulenia
|
Liczba prób intubacji i konieczność użycia przyrządów wspomagających drogi oddechowe (stylet/bougie) oraz powikłania, w tym desaturacja i urazy zębów lub tkanek miękkich
|
podczas indukcji znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gamze Nur Teke, medical doctor, Gaziantep City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Udayakumar GS, Priya L, Narayanan V. Comparison of Ultrasound Parameters and Clinical Parameters in Airway Assessment for Prediction of Difficult Laryngoscopy and Intubation: An Observational Study. Cureus. 2023 Jul 5;15(7):e41392. doi: 10.7759/cureus.41392. eCollection 2023 Jul.
- Kaul R, Singh D, Prakash J, Priye S, Kumar S, Bharati. Ultrasound Guided Measurement of Anterior Neck Tissue for the Prediction of Difficult Airway: A Prospective Observational Study. Rom J Anaesth Intensive Care. 2022 Dec 29;28(2):105-110. doi: 10.2478/rjaic-2021-0018. eCollection 2021 Dec.
- Akin S, Yildirim M, Artas H, Bolat E. Predicting difficult airway in morbidly obese patients using ultrasound. Turk J Med Sci. 2023 Nov 21;54(1):262-274. doi: 10.55730/1300-0144.5787. eCollection 2024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziantepCH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak (badanie obserwacyjne)
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony