Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ultrasonografii przedniej części szyi w przewidywaniu trudności w drożności dróg oddechowych u pacjentów otyłych

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Gamze Nur Teke, Gaziantep City Hospital

Ultrasonograficzna ocena grubości tkanek miękkich przedniej części szyi w celu przewidzenia ryzyka trudnych dróg oddechowych u otyłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym: badanie obserwacyjne

Otyli pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko trudności w zarządzaniu drogami oddechowymi z powodu zmian anatomicznych w przednich tkankach miękkich szyi. Dokładne przedoperacyjne przewidywanie trudności w zarządzaniu drogami oddechowymi pozostaje wyzwaniem przy użyciu samych konwencjonalnych klinicznych testów oceny dróg oddechowych.

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę roli ultrasonograficznej oceny grubości przednich tkanek miękkich szyi w przewidywaniu ryzyka trudności w zarządzaniu drogami oddechowymi u dorosłych pacjentów z nadwagą i otyłością poddawanych planowym operacjom w znieczuleniu ogólnym. Ultrasonograficzne pomiary przednich części szyi będą porównywane ze standardowymi klinicznymi parametrami oceny dróg oddechowych w celu określenia ich dokładności diagnostycznej w przypadku trudnej laryngoskopii i intubacji.

Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy przedoperacyjnej stratyfikacji ryzyka związanego z drogami oddechowymi oraz bezpieczniejszego zarządzania drogami oddechowymi u pacjentów otyłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zarządzanie trudnymi drogami oddechowymi pozostaje głównym problemem w praktyce anestezjologicznej i wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością, szczególnie u pacjentów otyłych. Nadmiar tkanek miękkich przedniej części szyi i zmieniona anatomia górnych dróg oddechowych przyczyniają się do trudności w wentylacji maską, laryngoskopii i intubacji dotchawiczej. Konwencjonalne kliniczne testy oceny dróg oddechowych mają ograniczoną dokładność predykcyjną w tej populacji, co podkreśla potrzebę dodatkowych obiektywnych narzędzi oceny.

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wartości predykcyjnej oceny grubości tkanek miękkich przedniej części szyi za pomocą ultrasonografii w zakresie ryzyka trudnych dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z nadwagą i otyłością poddawanych planowej operacji w znieczuleniu ogólnym. Badanie będzie prowadzone w jednym ośrodku trzeciego stopnia referencyjności po uzyskaniu zgody komisji etycznej, a od wszystkich uczestników zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda.

Włączeni zostaną kwalifikujący się pacjenci w wieku 18-70 lat ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 25 kg/m² i sklasyfikowani jako stan fizyczny ASA I-III. Operacje ratunkowe, pacjentki w ciąży, osoby ze znanym wywiadem trudnych dróg oddechowych, anomaliami szczękowo-twarzowymi, masami szyi lub BMI większym niż 60 kg/m² zostaną wykluczone.

Przedoperacyjna ocena dróg oddechowych będzie obejmować konwencjonalne parametry kliniczne, takie jak zmodyfikowany wynik Mallampati, otwarcie ust, odległość między siekaczami, odległość tarczowo-bródkowa, odległość mostkowo-bródkowa, obwód szyi, ruchomość szyi, test ugryzienia górnej wargi i wywiad dotyczący chrapania. Dodatkowo, przed operacją w pozycji leżącej na plecach zostaną wykonane pomiary ultrasonograficzne przedniej części szyi przy użyciu sondy liniowej wysokiej częstotliwości przez przeszkolonych anestezjologów zgodnie ze zstandardyzowanym protokołem. Parametry ultrasonograficzne będą obejmować wymiary języka, odległość gnykowo-bródkową, odległość skóra-gnyk, odległość skóra-nagłośnia, odległość skóra-struny głosowe, odległość skóra-cieśń tarczycy, odległość skóra-wcięcie nadmostkowe oraz stosunek odległości przestrzeni przednagłośniowej do odległości nagłośnia-struny głosowe (PE/E-VC). Pomiary ultrasonograficzne przedniej części szyi zostaną wykonane przed operacją przez przeszkolonych anestezjologów przy użyciu zstandardyzowanego protokołu.

Pojedyncza prospektywna kohorta chirurgicznych pacjentów z nadwagą/otyłością przejdzie przedoperacyjną ultrasonografię i kliniczną ocenę dróg oddechowych, a wyniki podczas indukcji zostaną zarejestrowane. Po indukcji znieczulenia ogólnego, widok laryngoskopowy zostanie oceniony przy użyciu klasyfikacji Cormacka-Lehane'a. Trudna laryngoskopia będzie zdefiniowana jako stopień III lub IV w skali Cormacka-Lehane'a. Trudność intubacji będzie oceniana przy użyciu Skali Trudności Intubacji (IDS), a trudność wentylacji maską będzie oceniana przy użyciu skali Hana. Dane dotyczące śródoperacyjnego zarządzania drogami oddechowymi, w tym liczba prób intubacji, potrzeba użycia pomocy, techniki alternatywne i powikłania związane z drogami oddechowymi, zostaną zarejestrowane.

Analiza statystyczna skupi się na określeniu dokładności diagnostycznej parametrów ultrasonograficznych i klinicznych dróg oddechowych. Analiza krzywej ROC (charakterystyki operacyjnej odbiornika) zostanie użyta do obliczenia pola pod krzywą (AUC), czułości, swoistości, wartości predykcyjnej dodatniej i wartości predykcyjnej ujemnej dla każdego parametru i wybranych kombinacji. Wyniki mają na celu wyjaśnienie roli ultrasonografii przedniej części szyi jako narzędzia uzupełniającego do przedoperacyjnej stratyfikacji ryzyka dróg oddechowych u pacjentów otyłych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z nadwagą i otyłością poddawani planowemu zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Stan fizyczny ASA I-III

    * BMI >25 kg/m²

  • Zaplanowana operacja elektywna w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja nagła
  • Ciaża
  • Anomalie szczękowo-twarzowe lub guzy szyi
  • Indukcja sekwencji szybkiej
  • W wywiadzie trudna intubacja
  • BMI >60 kg/m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci chirurgiczni z nadwagą i otyłością
Dorośli pacjenci z nadwagą i otyłością poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, którzy otrzymają standardowe postępowanie w zakresie zarządzania drogami oddechowymi.
w jednej grupie nie ma interwencji. Wszystkie pomiary i obserwacje będą wykonywane wyłącznie podczas rutynowej opieki klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień Cormack-Lehane III-IV
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia
Występowanie trudnych dróg oddechowych podczas indukcji znieczulenia, zdefiniowane jako trudna laryngoskopia
Podczas indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary tkanki miękkiej przedniej części szyi wykonane za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: Podczas indukcji znieczulenia
dokładność diagnostyczna w przewidywaniu trudnych dróg oddechowych (ROC-AUC)
Podczas indukcji znieczulenia
Wynik w skali trudności intubacji (IDS)
Ramy czasowe: podczas intubacji dotchawiczej
Trudna intubacja: wynik IDS > 5
podczas intubacji dotchawiczej
Skala Hana
Ramy czasowe: podczas wentylacji
Trudna wentylacja maską: stopień Han ≥ II
podczas wentylacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z drogami oddechowymi
Ramy czasowe: podczas indukcji znieczulenia
Liczba prób intubacji i konieczność użycia przyrządów wspomagających drogi oddechowe (stylet/bougie) oraz powikłania, w tym desaturacja i urazy zębów lub tkanek miękkich
podczas indukcji znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gamze Nur Teke, medical doctor, Gaziantep City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na instytucjonalne polityki ochrony danych oraz brak zgody uczestników na udostępnianie danych wykraczające poza zakres badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak (badanie obserwacyjne)

Subskrybuj