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Valutazione dell'ecografia del collo anteriore nella previsione di vie aeree difficili in pazienti obesi

8 gennaio 2026 aggiornato da: Gamze Nur Teke, Gaziantep City Hospital

Valutazione ecografica dello spessore dei tessuti molli del collo anteriore per predire il rischio di via aerea difficile in pazienti obesi sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale: uno studio osservazionale

I pazienti obesi presentano un rischio maggiore di gestione difficile delle vie aeree a causa di cambiamenti anatomici nei tessuti molli del collo anteriore. La previsione preoperatoria accurata di vie aeree difficili rimane impegnativa utilizzando solo i test convenzionali di valutazione clinica delle vie aeree.

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare il ruolo della valutazione ecografica dello spessore dei tessuti molli del collo anteriore nel predire il rischio di vie aeree difficili in pazienti adulti sovrappeso e obesi sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale. Le misurazioni ecografiche del collo anteriore saranno confrontate con i parametri standard di valutazione clinica delle vie aeree per determinarne l'accuratezza diagnostica per laringoscopia e intubazione difficili.

I risultati di questo studio potrebbero contribuire a una migliore stratificazione preoperatoria del rischio delle vie aeree e a una gestione più sicura delle vie aeree nei pazienti obesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione delle vie aeree difficili rimane una preoccupazione importante nella pratica anestetica ed è associata a una maggiore morbilità, in particolare nei pazienti obesi. L'eccesso di tessuto molle anteriore del collo e l'anatomia alterata delle vie aeree superiori contribuiscono alle difficoltà nella ventilazione con maschera, nella laringoscopia e nell'intubazione tracheale. I test di valutazione clinica convenzionali delle vie aeree hanno un'accuratezza predittiva limitata in questa popolazione, evidenziando la necessità di ulteriori strumenti di valutazione oggettiva.

Questo studio osservazionale prospettico è progettato per valutare il valore predittivo della valutazione ecografica dello spessore del tessuto molle anteriore del collo per il rischio di vie aeree difficili in pazienti adulti sovrappeso e obesi sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale. Lo studio sarà condotto in un singolo centro di cura terziario dopo l'approvazione del comitato etico e sarà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti.

Saranno inclusi pazienti idonei di età compresa tra 18 e 70 anni con un indice di massa corporea (IMC) superiore a 25 kg/m² e classificati come stato fisico ASA I-III. Saranno esclusi interventi chirurgici di emergenza, pazienti in gravidanza, individui con storia nota di vie aeree difficili, anomalie maxillofacciali, masse del collo o un IMC superiore a 60 kg/m².

La valutazione preoperatoria delle vie aeree includerà parametri clinici convenzionali come il punteggio di Mallampati modificato, l'apertura della bocca, la distanza interincisiva, la distanza tiromentoniera, la distanza sternomentoniera, la circonferenza del collo, la mobilità del collo, il test del morso del labbro superiore e la storia del russamento. Inoltre, le misurazioni ecografiche del collo anteriore saranno eseguite preoperatoriamente in posizione supina utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza da anestesisti formati seguendo un protocollo standardizzato. I parametri ecografici includeranno le dimensioni della lingua, la distanza iomentoniera, la distanza pelle-ioide, la distanza pelle-epiglottide, la distanza pelle-corde vocali, la distanza pelle-istmo tiroideo, la distanza pelle-incisura soprasternale e il rapporto tra lo spazio pre-epiglottico e la distanza epiglottide-corde vocali (PE/E-VC). Le misurazioni ecografiche del collo anteriore saranno eseguite preoperatoriamente da anestesisti formati utilizzando un protocollo standardizzato.

Una singola coorte prospettica di pazienti chirurgici sovrappeso/obesi subirà valutazioni preoperatorie ecografiche e cliniche delle vie aeree, e saranno registrati gli esiti durante l'induzione. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, la visualizzazione laringoscopica sarà valutata utilizzando la classificazione di Cormack-Lehane. La laringoscopia difficile sarà definita come grado III o IV di Cormack-Lehane. La difficoltà di intubazione sarà valutata utilizzando la Scala di Difficoltà di Intubazione (IDS) e la difficoltà di ventilazione con maschera sarà valutata utilizzando la scala di Han. Saranno registrati i dati sulla gestione intraoperatoria delle vie aeree, incluso il numero di tentativi di intubazione, la necessità di ausili, tecniche alternative e complicanze correlate alle vie aeree.

L'analisi statistica si concentrerà sulla determinazione dell'accuratezza diagnostica dei parametri ecografici e clinici delle vie aeree. L'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) sarà utilizzata per calcolare l'area sotto la curva (AUC), la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo per ciascun parametro e combinazioni selezionate. I risultati mirano a chiarire il ruolo dell'ecografia del collo anteriore come strumento complementare per la stratificazione del rischio preoperatorio delle vie aeree nei pazienti obesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in sovrappeso e obesi sottoposti a intervento chirurgico elettivo in anestesia generale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Stato fisico ASA I-III

    * BMI >25 kg/m²

  • Programmato per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico d'emergenza
  • Gravidanza
  • Anomalie maxillofacciali o masse cervicali
  • Induzione in sequenza rapida
  • Precedente storia di intubazione difficile
  • BMI >60 kg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti Chirurgici Sovrappeso e Obesi
Pazienti adulti in sovrappeso e obesi sottoposti a intervento chirurgico elettivo in anestesia generale che riceveranno la gestione standard delle vie aeree.
un gruppo, non c'è alcun intervento. Tutte le misurazioni e le osservazioni saranno eseguite solo durante l'assistenza clinica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado Cormack-Lehane III-IV
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia
Occorrenza di vie aeree difficili durante l'induzione dell'anestesia, definita da laringoscopia difficile
Durante l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dei tessuti molli del collo anteriore derivate da ultrasuoni
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia
accuratezza diagnostica per la previsione di vie aeree difficili (ROC-AUC)
Durante l'induzione dell'anestesia
Punteggio della scala di difficoltà di intubazione (IDS)
Lasso di tempo: durante l'intubazione tracheale
Intubazione difficile: punteggio IDS > 5
durante l'intubazione tracheale
Scala Han
Lasso di tempo: durante la ventilazione
Ventilazione con mascherina difficile: grado Han ≥ II
durante la ventilazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze correlate alle vie aeree
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia
Numero di tentativi di intubazione e necessità di dispositivi di supporto per le vie aeree (mandrino/bougie) e complicazioni inclusa desaturazione e lesioni dentali o dei tessuti molli
durante l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gamze Nur Teke, medical doctor, Gaziantep City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non verranno condivisi a causa delle politiche di protezione dei dati istituzionali e dell'assenza del consenso dei partecipanti per la condivisione dei dati al di là dello scopo dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Nessuno (Studio osservazionale)

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