- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07346768
Valutazione dell'ecografia del collo anteriore nella previsione di vie aeree difficili in pazienti obesi
Valutazione ecografica dello spessore dei tessuti molli del collo anteriore per predire il rischio di via aerea difficile in pazienti obesi sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale: uno studio osservazionale
I pazienti obesi presentano un rischio maggiore di gestione difficile delle vie aeree a causa di cambiamenti anatomici nei tessuti molli del collo anteriore. La previsione preoperatoria accurata di vie aeree difficili rimane impegnativa utilizzando solo i test convenzionali di valutazione clinica delle vie aeree.
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare il ruolo della valutazione ecografica dello spessore dei tessuti molli del collo anteriore nel predire il rischio di vie aeree difficili in pazienti adulti sovrappeso e obesi sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale. Le misurazioni ecografiche del collo anteriore saranno confrontate con i parametri standard di valutazione clinica delle vie aeree per determinarne l'accuratezza diagnostica per laringoscopia e intubazione difficili.
I risultati di questo studio potrebbero contribuire a una migliore stratificazione preoperatoria del rischio delle vie aeree e a una gestione più sicura delle vie aeree nei pazienti obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione delle vie aeree difficili rimane una preoccupazione importante nella pratica anestetica ed è associata a una maggiore morbilità, in particolare nei pazienti obesi. L'eccesso di tessuto molle anteriore del collo e l'anatomia alterata delle vie aeree superiori contribuiscono alle difficoltà nella ventilazione con maschera, nella laringoscopia e nell'intubazione tracheale. I test di valutazione clinica convenzionali delle vie aeree hanno un'accuratezza predittiva limitata in questa popolazione, evidenziando la necessità di ulteriori strumenti di valutazione oggettiva.
Questo studio osservazionale prospettico è progettato per valutare il valore predittivo della valutazione ecografica dello spessore del tessuto molle anteriore del collo per il rischio di vie aeree difficili in pazienti adulti sovrappeso e obesi sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale. Lo studio sarà condotto in un singolo centro di cura terziario dopo l'approvazione del comitato etico e sarà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti.
Saranno inclusi pazienti idonei di età compresa tra 18 e 70 anni con un indice di massa corporea (IMC) superiore a 25 kg/m² e classificati come stato fisico ASA I-III. Saranno esclusi interventi chirurgici di emergenza, pazienti in gravidanza, individui con storia nota di vie aeree difficili, anomalie maxillofacciali, masse del collo o un IMC superiore a 60 kg/m².
La valutazione preoperatoria delle vie aeree includerà parametri clinici convenzionali come il punteggio di Mallampati modificato, l'apertura della bocca, la distanza interincisiva, la distanza tiromentoniera, la distanza sternomentoniera, la circonferenza del collo, la mobilità del collo, il test del morso del labbro superiore e la storia del russamento. Inoltre, le misurazioni ecografiche del collo anteriore saranno eseguite preoperatoriamente in posizione supina utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza da anestesisti formati seguendo un protocollo standardizzato. I parametri ecografici includeranno le dimensioni della lingua, la distanza iomentoniera, la distanza pelle-ioide, la distanza pelle-epiglottide, la distanza pelle-corde vocali, la distanza pelle-istmo tiroideo, la distanza pelle-incisura soprasternale e il rapporto tra lo spazio pre-epiglottico e la distanza epiglottide-corde vocali (PE/E-VC). Le misurazioni ecografiche del collo anteriore saranno eseguite preoperatoriamente da anestesisti formati utilizzando un protocollo standardizzato.
Una singola coorte prospettica di pazienti chirurgici sovrappeso/obesi subirà valutazioni preoperatorie ecografiche e cliniche delle vie aeree, e saranno registrati gli esiti durante l'induzione. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, la visualizzazione laringoscopica sarà valutata utilizzando la classificazione di Cormack-Lehane. La laringoscopia difficile sarà definita come grado III o IV di Cormack-Lehane. La difficoltà di intubazione sarà valutata utilizzando la Scala di Difficoltà di Intubazione (IDS) e la difficoltà di ventilazione con maschera sarà valutata utilizzando la scala di Han. Saranno registrati i dati sulla gestione intraoperatoria delle vie aeree, incluso il numero di tentativi di intubazione, la necessità di ausili, tecniche alternative e complicanze correlate alle vie aeree.
L'analisi statistica si concentrerà sulla determinazione dell'accuratezza diagnostica dei parametri ecografici e clinici delle vie aeree. L'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) sarà utilizzata per calcolare l'area sotto la curva (AUC), la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo per ciascun parametro e combinazioni selezionate. I risultati mirano a chiarire il ruolo dell'ecografia del collo anteriore come strumento complementare per la stratificazione del rischio preoperatorio delle vie aeree nei pazienti obesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gamze Nur Teke, medical doctor
- Numero di telefono: +905546634389
- Email: gamzenur.koca@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gamze Nur Teke
- Email: gamzenur.koca@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-70 anni
Stato fisico ASA I-III
* BMI >25 kg/m²
- Programmato per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico d'emergenza
- Gravidanza
- Anomalie maxillofacciali o masse cervicali
- Induzione in sequenza rapida
- Precedente storia di intubazione difficile
- BMI >60 kg/m²
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti Chirurgici Sovrappeso e Obesi
Pazienti adulti in sovrappeso e obesi sottoposti a intervento chirurgico elettivo in anestesia generale che riceveranno la gestione standard delle vie aeree.
|
un gruppo, non c'è alcun intervento.
Tutte le misurazioni e le osservazioni saranno eseguite solo durante l'assistenza clinica di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado Cormack-Lehane III-IV
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia
|
Occorrenza di vie aeree difficili durante l'induzione dell'anestesia, definita da laringoscopia difficile
|
Durante l'induzione dell'anestesia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazioni dei tessuti molli del collo anteriore derivate da ultrasuoni
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia
|
accuratezza diagnostica per la previsione di vie aeree difficili (ROC-AUC)
|
Durante l'induzione dell'anestesia
|
|
Punteggio della scala di difficoltà di intubazione (IDS)
Lasso di tempo: durante l'intubazione tracheale
|
Intubazione difficile: punteggio IDS > 5
|
durante l'intubazione tracheale
|
|
Scala Han
Lasso di tempo: durante la ventilazione
|
Ventilazione con mascherina difficile: grado Han ≥ II
|
durante la ventilazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze correlate alle vie aeree
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia
|
Numero di tentativi di intubazione e necessità di dispositivi di supporto per le vie aeree (mandrino/bougie) e complicazioni inclusa desaturazione e lesioni dentali o dei tessuti molli
|
durante l'induzione dell'anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gamze Nur Teke, medical doctor, Gaziantep City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Udayakumar GS, Priya L, Narayanan V. Comparison of Ultrasound Parameters and Clinical Parameters in Airway Assessment for Prediction of Difficult Laryngoscopy and Intubation: An Observational Study. Cureus. 2023 Jul 5;15(7):e41392. doi: 10.7759/cureus.41392. eCollection 2023 Jul.
- Kaul R, Singh D, Prakash J, Priye S, Kumar S, Bharati. Ultrasound Guided Measurement of Anterior Neck Tissue for the Prediction of Difficult Airway: A Prospective Observational Study. Rom J Anaesth Intensive Care. 2022 Dec 29;28(2):105-110. doi: 10.2478/rjaic-2021-0018. eCollection 2021 Dec.
- Akin S, Yildirim M, Artas H, Bolat E. Predicting difficult airway in morbidly obese patients using ultrasound. Turk J Med Sci. 2023 Nov 21;54(1):262-274. doi: 10.55730/1300-0144.5787. eCollection 2024.
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- GaziantepCH
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