- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07346768
Avaliação da Ecografia do Pescoço Anterior na Previsão de Via Aérea Difícil em Pacientes Obesos
Avaliação por Ultrassom da Espessura dos Tecidos Moles Anteriores do Pescoço para Prever o Risco de Via Aérea Difícil em Doentes Obesos Submetidos a Cirurgia sob Anestesia Geral: um Estudo Observacional
Os doentes obesos apresentam um risco aumentado de gestão difícil das vias aéreas devido a alterações anatómicas nos tecidos moles do pescoço anterior. A previsão pré-operatória precisa de vias aéreas difíceis continua a ser um desafio utilizando apenas os testes convencionais de avaliação clínica das vias aéreas.
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar o papel da avaliação por ultrassom da espessura dos tecidos moles do pescoço anterior na previsão do risco de vias aéreas difíceis em doentes adultos com excesso de peso e obesos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral. As medições do pescoço anterior baseadas em ultrassom serão comparadas com parâmetros padrão de avaliação clínica das vias aéreas para determinar a sua precisão diagnóstica para laringoscopia e intubação difíceis.
Os resultados deste estudo podem contribuir para uma melhor estratificação do risco pré-operatório das vias aéreas e uma gestão mais segura das vias aéreas em doentes obesos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gestão da via aérea difícil continua a ser uma grande preocupação na prática anestésica e está associada a uma maior morbilidade, particularmente em doentes obesos. O excesso de tecido mole anterior do pescoço e a anatomia alterada da via aérea superior contribuem para os desafios na ventilação com máscara, laringoscopia e intubação traqueal. Os testes convencionais de avaliação clínica da via aérea têm uma precisão preditiva limitada nesta população, destacando a necessidade de ferramentas adicionais de avaliação objetiva.
Este estudo observacional prospetivo foi concebido para avaliar o valor preditivo da avaliação por ultrassom da espessura do tecido mole anterior do pescoço para o risco de via aérea difícil em doentes adultos com excesso de peso e obesos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral. O estudo será realizado num único centro de cuidados terciários após aprovação do comité de ética, e será obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes.
Serão incluídos doentes elegíveis com idades entre 18-70 anos, com um índice de massa corporal (IMC) superior a 25 kg/m² e classificados como estado físico ASA I-III. Serão excluídas cirurgias de emergência, doentes grávidas, indivíduos com historial conhecido de via aérea difícil, anomalias maxilofaciais, massas cervicais ou um IMC superior a 60 kg/m².
A avaliação pré-operatória da via aérea incluirá parâmetros clínicos convencionais, como a pontuação de Mallampati modificada, abertura da boca, distância interincisal, distância tireomentoniana, distância esternomentoniana, circunferência do pescoço, mobilidade cervical, teste da mordida do lábio superior e historial de ressonar. Além disso, as medições por ultrassom do pescoço anterior serão realizadas no pré-operatório na posição supina, utilizando uma sonda linear de alta frequência por anestesiologistas treinados, seguindo um protocolo padronizado. Os parâmetros do ultrassom incluirão dimensões da língua, distância hiomentoniana, distância pele-hióide, distância pele-epiglote, distância pele-cordas vocais, distância pele-ístmo da tireoide, distância pele-incisura supraesternal e a relação entre o espaço pré-epiglótico e a distância epiglote-cordas vocais (PE/E-VC). As medições por ultrassom do pescoço anterior serão realizadas no pré-operatório por anestesiologistas treinados, utilizando um protocolo padronizado.
Uma única coorte prospetiva de doentes cirúrgicos com excesso de peso/obesos será submetida a avaliações pré-operatórias por ultrassom e clínicas da via aérea, e os resultados durante a indução serão registados. Após a indução da anestesia geral, a visão laringoscópica será avaliada utilizando a classificação de Cormack-Lehane. A laringoscopia difícil será definida como grau III ou IV de Cormack-Lehane. A dificuldade de intubação será avaliada utilizando a Escala de Dificuldade de Intubação (IDS), e a dificuldade de ventilação com máscara será avaliada utilizando a escala de Han. Os dados de gestão da via aérea intraoperatória, incluindo o número de tentativas de intubação, necessidade de adjuvantes, técnicas alternativas e complicações relacionadas com a via aérea, serão registados.
A análise estatística focar-se-á na determinação da precisão diagnóstica dos parâmetros de ultrassom e clínicos da via aérea. A análise da curva ROC (Receiver Operating Characteristic) será utilizada para calcular a área sob a curva (AUC), sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo para cada parâmetro e combinações selecionadas. Os resultados visam esclarecer o papel do ultrassom do pescoço anterior como uma ferramenta complementar para a estratificação do risco pré-operatório da via aérea em doentes obesos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gamze Nur Teke, medical doctor
- Número de telefone: +905546634389
- E-mail: gamzenur.koca@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Gamze Nur Teke
- E-mail: gamzenur.koca@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-70 anos
Estado físico ASA I-III
* IMC >25 kg/m²
- Marcado para cirurgia eletiva sob anestesia geral
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Gravidez
- Anomalias maxilofaciais ou massas cervicais
- Indução em sequência rápida
- Histórico prévio de intubação difícil
- IMC >60 kg/m²
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doentes Cirúrgicos com Excesso de Peso e Obesidade
Doentes adultos com excesso de peso e obesos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral que receberão gestão padrão das vias aéreas.
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num grupo, não há intervenção.
Todas as medições e observações serão realizadas apenas durante os cuidados clínicos de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau Cormack-Lehane III-IV
Prazo: Durante a indução da anestesia
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Ocorrência de via aérea difícil durante a indução da anestesia, definida por laringoscopia difícil
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Durante a indução da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições dos tecidos moles anteriores do pescoço por ultrassom
Prazo: Durante a indução da anestesia
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precisão diagnóstica para prever via aérea difícil (ROC-AUC)
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Durante a indução da anestesia
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Pontuação da Escala de Dificuldade de Intubação (IDS)
Prazo: durante a intubação traqueal
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Intubação difícil: pontuação IDS > 5
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durante a intubação traqueal
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Escala de Han
Prazo: durante a ventilação
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Ventilação com máscara difícil: Grau Han ≥ II
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durante a ventilação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações relacionadas com as vias respiratórias
Prazo: durante a indução de anestesia
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Número de tentativas de intubação e necessidade de adjuvantes das vias aéreas (estilete/bugi) e complicações incluindo dessaturação e lesões dentárias ou de tecidos moles
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durante a indução de anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gamze Nur Teke, medical doctor, Gaziantep City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Udayakumar GS, Priya L, Narayanan V. Comparison of Ultrasound Parameters and Clinical Parameters in Airway Assessment for Prediction of Difficult Laryngoscopy and Intubation: An Observational Study. Cureus. 2023 Jul 5;15(7):e41392. doi: 10.7759/cureus.41392. eCollection 2023 Jul.
- Kaul R, Singh D, Prakash J, Priye S, Kumar S, Bharati. Ultrasound Guided Measurement of Anterior Neck Tissue for the Prediction of Difficult Airway: A Prospective Observational Study. Rom J Anaesth Intensive Care. 2022 Dec 29;28(2):105-110. doi: 10.2478/rjaic-2021-0018. eCollection 2021 Dec.
- Akin S, Yildirim M, Artas H, Bolat E. Predicting difficult airway in morbidly obese patients using ultrasound. Turk J Med Sci. 2023 Nov 21;54(1):262-274. doi: 10.55730/1300-0144.5787. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GaziantepCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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