局所進行性舌癌における新補助化学免疫療法を増強するための舌神経遮断
局所進行性舌癌における新補助化学免疫療法を強化するための舌神経遮断に関する第II相単群試験
この臨床試験の目的は、局所進行性舌扁平上皮癌患者において、舌神経遮断術とネオアジュバント化学免疫療法を併用した治療の実現可能性と予備的効果を評価することです。
本研究は、局所進行性（cT3/T4）舌癌の成人患者において、決定的な手術前のネオアジュバント化学免疫療法の効果を、舌神経の外科的遮断術が強化できるかどうかを学ぶことを目指しています。 主に答えようとしている質問は以下の通りです：
舌神経遮断術とネオアジュバント化学免疫療法の併用は、手術前の腫瘍反応を改善できるか？
この併用治療アプローチは、局所進行性舌癌患者にとって安全で実現可能か？
これは単群、第II相臨床試験です。
参加者は以下のことを行います：
腫瘍生検と同時に、患側の舌神経の外科的遮断術を受けます。
ティセリリズマブ、シスプラチン、ナブパクリタキセルからなるネオアジュバント化学免疫療法を2治療サイクル受けます。
原発腫瘍の決定的な外科的切除と頸部郭清術を受けます。
安全性評価、画像評価、免疫モニタリングのための血液サンプル採取のために、予定されたフォローアップ訪問に出席します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tong Ji, PhD
- 電話番号：86-13651658767
- メール：ji.tong@zs-hospital.sh.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yu Zhang, PhD
- 電話番号：86-13818927554
- メール：zhang.yu4@zs-hospital.sh.cn
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
コンタクト：
- Tong Ji, PhD
- 電話番号：86-13651658767
- メール：ji.tong@zs-hospital.sh.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢18～75歳、男性または女性。
- 組織学的または細胞学的に確認された原発性舌扁平上皮癌（cT3またはcT4）。
- チレリズマブ、シスプラチン、アルブミン結合パクリタキセルによる術前ネオアジュバント化学免疫療法を2サイクル受ける予定の患者。
- ネオアジュバント療法後に舌癌の外科的切除を受ける予定の患者。
- 自発的な参加、署名済みインフォームドコンセント、良好な遵守性、研究手順に従う意思があること。
除外基準：
- 既知の腫瘍の遠隔転移。
- 過去5年以内の舌扁平上皮癌または舌の他の悪性腫瘍の既往歴。
- 全身療法を必要とする活動性感染症；ステロイド療法を必要とする非感染性肺炎または間質性肺疾患、または現在の肺炎／間質性肺疾患；既知のB型肝炎感染（HBsAg陽性）または活動性C型肝炎感染（検出可能なHCV RNA）；既知のHIV感染。
- 以前の同種組織または臓器移植。
- 脱毛を除く、以前の抗癌治療からの未解決の≧Grade 2（CTCAE v5.0）有害事象。
- 重要な心血管系異常（例：登録前3ヶ月以内の心筋梗塞、上大静脈症候群、NYHA分類≧IIの心疾患）。
- 活動性の重篤な臨床的感染症（＞Grade 2 NCI-CTCAE v5.0）。
- コントロール不良の高血圧（治療後収縮期血圧＞150 mmHgおよび／または拡張期血圧＞90 mmHg）または臨床的に有意な心血管疾患、最近の脳血管障害または心筋梗塞（≦6ヶ月）、不安定狭心症、NYHA分類≧IIのうっ血性心不全、研究治療に影響を与える可能性のある薬剤でコントロールされていない重度の不整脈を含む。
検査値異常：
血液学：WBC＜3,000/mm³、Hb＜8 g/dL、血小板＜80,000/mm³ 肝機能：ALT/AST＞正常上限の3倍、ビリルビン＞正常上限の1.5倍 腎機能：血清クレアチニン＞正常上限の1.5倍、透析を必要とする腎不全 糖尿病：コントロール不良（空腹時血糖＞10 mmol/L） 蛋白尿：尿蛋白≧++かつ24時間尿蛋白＞1.0 g
- 妊娠中の女性；授乳中の女性は参加のために授乳を中止する必要がある。
- 研究参加を妨げる物質乱用または精神障害の既往歴。
- 登録前30日以内の他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：舌神経障害 + 術前化学免疫療法
|
生検時に局所麻酔下で口腔内アプローチにより舌神経の1cmを外科的に切断する。
この手技は、その後の化学免疫療法の効果を高めるために、同側の舌尖の感覚麻痺を誘発する。
抗PD-1モノクローナル抗体を、各3週間サイクルの1日目に200 mgで静脈内投与する。
化学療法剤を静脈内投与、投与量は260 mg/m²、各3週間サイクルの2日目に投与。
化学療法薬を75 mg/m²で静脈内投与し、3週間サイクルの第2日目から第3日目に投与します。
末梢血（10 mL）を、ベースライン時、新補助療法の各サイクル前、およびフォローアップ診察時に、早朝空腹条件下で採取する。
血漿および末梢血単核球は2時間以内に調整し、-80°Cで保存して免疫細胞動態解析に用いる。
McGill Pain Questionnaireと生活の質調査は、疼痛緩和と機能的転帰に対する治療効果を評価するために、術前補助化学療法の各サイクル前に実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要病理学的反応（MPR）率
時間枠：ベースライン時（生検および舌神経切断前の第1日目）から手術時（生検の1週間後に開始する術前補助化学療法2サイクル完了後3週間時点）まで（術前補助化学療法の各サイクルは21日間／3週間）
|
ベースライン時（生検および舌神経切断前の第1日目）から手術時（生検の1週間後に開始する術前補助化学療法2サイクル完了後3週間時点）まで（術前補助化学療法の各サイクルは21日間／3週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術前疼痛スコア改善率
時間枠：ベースライン時（生検および舌神経損傷前の第1日）から手術時（生検の1週間後に開始する術前補助化学療法の2サイクル終了後3週間。術前補助化学療法の各サイクルは21日間／3週間）まで
|
ベースライン時（生検および舌神経損傷前の第1日）から手術時（生検の1週間後に開始する術前補助化学療法の2サイクル終了後3週間。術前補助化学療法の各サイクルは21日間／3週間）まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
免疫細胞の動的変化
時間枠：本研究の5つの特定の時点で：ベースライン（1日目）新補助療法の2サイクル目開始前（28日目／4週間）手術前の新補助療法2サイクル目終了後（49日目／7週間）手術後4週間（77日目）手術後3か月（139日目）
|
本研究の5つの特定の時点で：ベースライン（1日目）新補助療法の2サイクル目開始前（28日目／4週間）手術前の新補助療法2サイクル目終了後（49日目／7週間）手術後4週間（77日目）手術後3か月（139日目）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2025-792R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。