Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Narušení jazykového nervu ke zlepšení neoadjuvantní chemoimunoterapie u lokálně pokročilého karcinomu jazyka

8. ledna 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Fáze II jednoramenné studie narušení lingválního nervu pro posílení neoadjuvantní chemoimunoterapie u lokálně pokročilého karcinomu jazyka

Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost přerušení lingválního nervu v kombinaci s neoadjuvantní chemoimunoterapií u pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem jazyka.

Studie si klade za cíl zjistit, zda chirurgické přerušení lingválního nervu může zvýšit účinnost neoadjuvantní chemoimunoterapie před definitivní operací u dospělých s lokálně pokročilým (cT3/T4) karcinomem jazyka. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Může přerušení lingválního nervu v kombinaci s neoadjuvantní chemoimunoterapií zlepšit odpověď nádoru před operací?

Je tento kombinovaný léčebný přístup bezpečný a proveditelný pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem jazyka?

Toto je jednoramenná klinická studie fáze II.

Účastníci budou:

Podstoupit biopsii nádoru se současným chirurgickým přerušením lingválního nervu na postižené straně.

Obdržet neoadjuvantní chemoimunoterapii sestávající z tislelizumabu, cisplatiny a nab-paclitaxelu po dobu dvou léčebných cyklů.

Podstoupit definitivní chirurgickou resekci primárního nádoru a disekci krku.

Navštěvovat plánované následné kontroly pro hodnocení bezpečnosti, zobrazovací vyšetření a odběr vzorků krve pro imunitní monitoring.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let, muž nebo žena.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený primární spinocelulární karcinom jazyka (cT3 nebo cT4).
  3. Pacienti naplánovaní k podstoupení 2 cyklů preoperativní neoadjuvantní chemoimunoterapie s tirelizumabem, cisplatinou a albuminem vázaným paklitaxelem.
  4. Pacienti plánovaní k chirurgické resekci karcinomu jazyka po neoadjuvantní terapii.
  5. Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem, dobrá compliance a ochota dodržovat studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známé vzdálené metastázy nádoru.
  2. Anamnéza spinocelulárního karcinomu jazyka nebo jiných maligních nádorů jazyka v posledních 5 letech.
  3. Aktivní infekce vyžadující systémovou terapii; neinfekční pneumonie nebo intersticiální plicní onemocnění vyžadující steroidní terapii, nebo současná pneumonie/intersticiální plicní onemocnění; známá infekce hepatitidou B (HBsAg pozitivní) nebo aktivní infekce hepatitidou C (detekovatelná HCV RNA); známá infekce HIV.
  4. Předchozí transplantace alogenní tkáně nebo orgánu.
  5. Nevyřešené toxicity ≥ stupně 2 (CTCAE v5.0) z předchozí protinádorové léčby, kromě alopecie.
  6. Významné kardiovaskulární abnormality (např. infarkt myokardu, syndrom horní duté žíly, srdeční onemocnění NYHA třídy ≥II do 3 měsíců před zařazením).
  7. Aktivní závažné klinické infekce (> stupeň 2 NCI-CTCAE v5.0).
  8. Nekontrolovaná hypertenze (léčený systolický TK >150 mmHg a/nebo diastolický TK >90 mmHg) nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně nedávné cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu (≤6 měsíců), nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání NYHA třídy ≥II, nebo těžké arytmie nekontrolované medikací, které by mohly ovlivnit studijní léčbu.

  9. Laboratorní abnormality:

    Hematologie: WBC <3 000/mm³, Hb <8 g/dL, trombocyty <80 000/mm³ Jaterní funkce: ALT/AST >3× horní hranice normálu, bilirubin >1,5× ULN Renální funkce: sérový kreatinin >1,5× ULN, selhání ledvin vyžadující dialýzu Diabetes: špatně kontrolovaný (FBG >10 mmol/L) Proteinurie: bílkovina v moči ≥++ a 24hodinová bílkovina v moči >1,0 g

  10. Těhotné ženy; kojící ženy musí ukončit kojení, aby se mohly účastnit.
  11. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo psychiatrických poruch, které by narušovaly účast ve studii.
  12. Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Narušení jazykového nervu + Neoadjuvantní chemoimunoterapie
Postup: Narušení jazykového nervu
Chirurgická transekce 1 cm lingválního nervu intraorálním přístupem v lokální anestezii v době biopsie. Tento zákrok vyvolává necitlivost špičky jazyka na stejnostranné straně, aby se zvýšila účinnost následné chemoimunoterapie.
Lék: Tislelizumab
Anti-PD-1 monoklonální protilátka podávaná intravenózně v dávce 200 mg 1. den každého 3týdenního cyklu.
Lék: Albuminem vázaný paklitaxel
Chemoterapeutikum podávané intravenózně v dávce 260 mg/m² 2. den každého 3týdenního cyklu.
Postup: Cisplatina
Chemoterapeutikum podávané intravenózně v dávce 75 mg/m² ve dnech 2–3 každého 3týdenního cyklu.
Postup: Odběr periferní krve pro imunitní monitoring
Periferní krev (10 ml) odebraná ráno nalačno při výchozím vyšetření, před každým cyklem neoadjuvantní terapie a během kontrolních návštěv. Plazma a periferní mononukleární buňky krve jsou připraveny do 2 hodin a uchovávány při -80°C pro analýzu dynamiky imunitních buněk.
Jiný: Hodnocení bolesti a kvality života
McGillův dotazník bolesti a průzkumy kvality života prováděné před každým cyklem neoadjuvantní terapie za účelem posouzení vlivu léčby na úlevu od bolesti a funkční výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hlavní patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1, před biopsií a přerušením lingválního nervu) po operaci (3 týdny po dokončení 2 cyklů neoadjuvantní terapie, která začíná 1 týden po biopsii. Každý cyklus neoadjuvantní terapie trvá 21 dní / 3 týdny)
Od výchozí hodnoty (den 1, před biopsií a přerušením lingválního nervu) po operaci (3 týdny po dokončení 2 cyklů neoadjuvantní terapie, která začíná 1 týden po biopsii. Každý cyklus neoadjuvantní terapie trvá 21 dní / 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra zlepšení předoperačního skóre bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1, před biopsií a poškozením jazykového nervu) k operaci (3 týdny po dokončení 2 cyklů neoadjuvantní terapie, která začíná 1 týden po biopsii. Každý cyklus neoadjuvantní terapie trvá 21 dní / 3 týdny)
Od výchozího stavu (den 1, před biopsií a poškozením jazykového nervu) k operaci (3 týdny po dokončení 2 cyklů neoadjuvantní terapie, která začíná 1 týden po biopsii. Každý cyklus neoadjuvantní terapie trvá 21 dní / 3 týdny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dynamické změny imunitních buněk
Časové okno: V 5 konkrétních časových bodech během studie: Výchozí stav (den 1) Před druhým cyklem neoadjuvantní terapie (den 28 / 4 týdny) Po druhém cyklu neoadjuvantní terapie před operací (den 49 / 7 týdnů) 4 týdny po operaci (den 77) 3 měsíce po operaci (den 139)
V 5 konkrétních časových bodech během studie: Výchozí stav (den 1) Před druhým cyklem neoadjuvantní terapie (den 28 / 4 týdny) Po druhém cyklu neoadjuvantní terapie před operací (den 49 / 7 týdnů) 4 týdny po operaci (den 77) 3 měsíce po operaci (den 139)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2025-792R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jazyka

Klinické studie na Narušení jazykového nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit