舌神经阻断术增强局部晚期舌癌新辅助化疗免疫疗法
2026年1月8日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
一项舌神经阻断增强局部晚期舌癌新辅助化疗免疫治疗的II期单臂研究
本临床试验旨在评估舌神经阻断联合新辅助化疗免疫治疗在局部晚期舌鳞状细胞癌患者中的可行性和初步疗效。
本研究旨在探究在患有局部晚期（cT3/T4）舌癌的成人患者中，手术阻断舌神经是否能增强新辅助化疗免疫治疗在根治性手术前的有效性。 其主要旨在回答的问题是：
舌神经阻断联合新辅助化疗免疫治疗能否改善手术前的肿瘤反应？
这种联合治疗方法对于局部晚期舌癌患者是否安全可行？
这是一项单臂、II期临床试验。
参与者将：
接受肿瘤活检，并同时手术阻断患侧舌神经。
接受由替雷利珠单抗、顺铂和白蛋白结合型紫杉醇组成的新辅助化疗免疫治疗，共两个治疗周期。
接受原发性肿瘤的根治性手术切除和颈部淋巴结清扫术。
参加预定的随访，进行安全性评估、影像学评估以及采集用于免疫监测的血液样本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tong Ji, PhD
- 电话号码：86-13651658767
- 邮箱：ji.tong@zs-hospital.sh.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yu Zhang, PhD
- 电话号码：86-13818927554
- 邮箱：zhang.yu4@zs-hospital.sh.cn
学习地点
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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接触：
- Tong Ji, PhD
- 电话号码：86-13651658767
- 邮箱：ji.tong@zs-hospital.sh.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，男女不限。
- 经组织学或细胞学确诊的原发性舌鳞状细胞癌（cT3或cT4期）。
- 计划接受2个周期术前新辅助化疗免疫治疗（替雷利珠单抗、顺铂、白蛋白结合型紫杉醇）。
- 计划在新辅助治疗后接受舌癌手术切除。
- 自愿参与并签署知情同意书，依从性良好，愿意遵循研究程序。
排除标准：
- 已知肿瘤远处转移。
- 过去5年内有舌鳞状细胞癌或其他舌部恶性肿瘤病史。
- 需要全身治疗的活动性感染；需要类固醇治疗的非感染性肺炎或间质性肺病，或当前患有肺炎/间质性肺病；已知乙型肝炎感染（HBsAg阳性）或活动性丙型肝炎感染（可检测到HCV RNA）；已知HIV感染。
- 既往异体组织或器官移植史。
- 既往抗肿瘤治疗引起的未缓解的≥2级（CTCAE v5.0）毒性（脱发除外）。
- 显著心血管异常（例如：入组前3个月内发生心肌梗死、上腔静脉综合征、NYHA分级≥II级的心脏病）。
- 活动性严重临床感染（>2级 NCI-CTCAE v5.0）。
- 未控制的高血压（治疗后收缩压>150 mmHg和/或舒张压>90 mmHg）或具有临床意义的心血管疾病，包括近期脑血管意外或心肌梗死（≤6个月）、不稳定型心绞痛、NYHA分级≥II级充血性心力衰竭、或药物未控制的可能影响研究治疗的严重心律失常。
实验室检查异常：
血液学：白细胞<3,000/mm³，血红蛋白<8 g/dL，血小板<80,000/mm³ 肝功能：ALT/AST>正常值上限3倍，胆红素>1.5倍正常值上限 肾功能：血清肌酐>1.5倍正常值上限，需要透析的肾衰竭 糖尿病：控制不佳（空腹血糖>10 mmol/L） 蛋白尿：尿蛋白≥++且24小时尿蛋白>1.0 g
- 孕妇；哺乳期妇女必须停止哺乳方可参与。
- 有药物滥用史或可能干扰研究参与的精神疾病史。
- 入组前30天内参与过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舌神经中断 + 新辅助化疗免疫治疗
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在活检时通过口内入路，在局部麻醉下手术横断1厘米的舌神经。
该操作可诱导同侧舌尖麻木，以增强后续化学免疫治疗的疗效。
每3周为一个周期，于第1天静脉注射200 mg抗PD-1单克隆抗体。
化疗药物于每个3周周期的第2天以260 mg/m²的剂量静脉注射给药。
在每个为期3周的治疗周期中，于第2-3天静脉注射化疗药物，剂量为75 mg/m²。
在基线、新辅助治疗每个周期前及随访期间，于清晨空腹条件下采集外周血（10 mL）。
血浆和外周血单个核细胞在2小时内制备完成，并储存于-80°C用于免疫细胞动态分析。
麦吉尔疼痛问卷和生活质量调查在每轮新辅助治疗前进行，以评估治疗对疼痛缓解和功能结果的影向。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要病理缓解（MPR）率
大体时间：从基线（第1天，活检和舌神经损伤前）至手术（新辅助治疗2个周期完成后3周，新辅助治疗开始于活检后1周。每个新辅助治疗周期为21天/3周）
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从基线（第1天，活检和舌神经损伤前）至手术（新辅助治疗2个周期完成后3周，新辅助治疗开始于活检后1周。每个新辅助治疗周期为21天/3周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术前疼痛评分改善率
大体时间：从基线期（第1天，活检和舌神经破坏之前）到手术期（新辅助治疗2个周期完成后3周，新辅助治疗在活检后1周开始。每个新辅助治疗周期为21天/3周）
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从基线期（第1天，活检和舌神经破坏之前）到手术期（新辅助治疗2个周期完成后3周，新辅助治疗在活检后1周开始。每个新辅助治疗周期为21天/3周）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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免疫细胞的动态变化
大体时间：在研究期间的5个特定时间点：基线（第1天）新辅助治疗第二周期前（第28天/4周）手术前第二周期新辅助治疗后（第49天/7周）术后4周（第77天）术后3个月（第139天）
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在研究期间的5个特定时间点：基线（第1天）新辅助治疗第二周期前（第28天/4周）手术前第二周期新辅助治疗后（第49天/7周）术后4周（第77天）术后3个月（第139天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (估计的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B2025-792R
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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