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국소 진행성 혀암에서 신보조 화학면역요법을 증강시키기 위한 설신경 차단

2026년 1월 8일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

국소 진행성 설암에서 신보조 화학면역요법을 강화하기 위한 설신경 차단술의 제2상 단일군 연구

이 임상시험의 목표는 국소 진행성 설편평세포암 환자에서 설신경 차단과 신보조 화학면역요법을 병용한 치료의 실현 가능성과 예비 효능을 평가하는 것입니다.

본 연구는 국소 진행성(cT3/T4) 설암 성인 환자에서 최종 수술 전 신보조 화학면역요법의 효과를 설신경의 수술적 차단이 향상시킬 수 있는지 알아보고자 합니다. 주요 해결 과제는 다음과 같습니다:

신보조 화학면역요법과 병용한 설신경 차단이 수술 전 종양 반응을 개선할 수 있는가?

이 병용 치료 접근법이 국소 진행성 설암 환자에게 안전하고 실현 가능한가?

본 연구는 단일 군, 2상 임상시험입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 진행합니다:

영향을 받은 측 설신경의 수술적 차단과 동시에 종양 생검을 시행합니다.

티슬레리주맙, 시스플라틴, 나브파클리탁셀로 구성된 신보조 화학면역요법을 2치료 주기 동안 받습니다.

원발 종양의 최종 수술적 절제와 경부 림프절 절제술을 시행합니다.

안전성 평가, 영상 평가, 면역 모니터링을 위한 혈액 샘플 채취를 위한 정기 추적 방문에 참석합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

69

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 18-75세, 남성 또는 여성.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 원발성 혀 편평세포암종(cT3 또는 cT4).
  3. 티렐리주맙, 시스플라틴 및 알부민 결합 파클리탁셀을 이용한 2주기 수술 전 신보조 화학면역요법을 받기로 예정된 환자.
  4. 신보조 요법 후 혀암 수술적 절제를 계획하고 있는 환자.
  5. 서명된 동의서를 통한 자발적 참여, 양호한 순응도 및 연구 절차 준수의지.

제외 기준:

  1. 알려진 종양의 원격 전이.
  2. 과거 5년 이내 혀 편평세포암종 또는 기타 혀의 악성 종양 병력.
  3. 전신 치료가 필요한 활동성 감염; 스테로이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴 또는 간질성 폐질환, 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환; 알려진 B형 간염 감염(HBsAg 양성) 또는 활동성 C형 간염 감염(검출 가능한 HCV RNA); 알려진 HIV 감염.
  4. 이전 동종 조직 또는 장기 이식.
  5. 탈모를 제외한 이전 항암 치료로 인한 ≥2등급(CTCAE v5.0) 독성의 미해결 상태.
  6. 중대한 심혈관 이상(예: 등록 전 3개월 이내 심근경색증, 상대정맥 증후군, NYHA 등급 ≥II 심장질환).
  7. 활동성 중증 임상 감염(>2등급 NCI-CTCAE v5.0).
  8. 조절되지 않는 고혈압(치료 중 수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90 mmHg) 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 최근 뇌졸중 또는 심근경색증(≤6개월), 불안정 협심증, NYHA 등급 ≥II 울혈성 심부전, 약물로 조절되지 않아 연구 치료에 영향을 줄 수 있는 중증 부정맥 포함.

  9. 검사실 이상:

    혈액학: WBC <3,000/mm³, Hb <8 g/dL, 혈소판 <80,000/mm³ 간 기능: ALT/AST >3× 정상 상한치, 빌리루빈 >1.5× ULN 신장 기능: 혈청 크레아티닌 >1.5× ULN, 투석이 필요한 신부전 당뇨병: 조절 불량(FBG >10 mmol/L) 단백뇨: 요단백 ≥++ 및 24시간 요단백 >1.0 g

  10. 임신부; 수유부는 참여를 위해 수유 중단 필요.
  11. 연구 참여에 방해가 되는 약물 남용 또는 정신질환 병력.
  12. 등록 전 30일 이내 다른 임상시험 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 설신경 차단 + 신보조 화학면역요법
절차: 설신경 손상
국소 마취 상태에서 구강 내 접근법을 통해 생검 시점에 설신경 1cm를 외과적으로 절단합니다. 이 시술은 이후의 화학면역요법 효과를 증진시키기 위해 동측 혀 끝 마비를 유도합니다.
의약품: 티셀리주맙
3주 주기의 1일째에 200 mg을 정맥 내 투여하는 항-PD-1 단일클론 항체.
의약품: 알부민 결합 파클리탁셀
각 3주 주기의 2일째에 260 mg/m² 용량으로 정맥 내 투여되는 화학요법제.
절차: 시스플라틴
3주 주기로 매 주기의 2-3일째에 75 mg/m² 용량으로 정맥 내 투여되는 화학요법제.
절차: 면역 모니터링을 위한 말초 혈액 채취
기저 상태에서, 신보조 치료 각 주기 전, 그리고 추적 방문 시 아침 공복 상태에서 채취한 말초혈액(10 mL). 혈장과 말초혈액 단핵세포는 2시간 이내에 준비되어 면역세포 동적 분석을 위해 -80°C에 보관됩니다.
다른: 통증 및 삶의 질 평가
McGill 통증 설문지와 삶의 질 설문은 신보조 요법 각 주기 전에 시행되어 통증 완화 및 기능적 결과에 대한 치료 영향력을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 병리학적 반응(MPR)률
기간: 기저선(생검 및 설신경 손상 전, 1일차)부터 수술까지(생검 1주일 후 시작되는 2주기의 신보조요법 완료 후 3주째. 신보조요법 각 주기는 21일/3주)
기저선(생검 및 설신경 손상 전, 1일차)부터 수술까지(생검 1주일 후 시작되는 2주기의 신보조요법 완료 후 3주째. 신보조요법 각 주기는 21일/3주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 전 통증 점수 개선률
기간: 기준선(생검 및 설신경 손상 전, 1일차)부터 수술까지(생검 1주 후 시작되는 2주기 항암화학요법 완료 후 3주. 각 항암화학요법 주기는 21일/3주)
기준선(생검 및 설신경 손상 전, 1일차)부터 수술까지(생검 1주 후 시작되는 2주기 항암화학요법 완료 후 3주. 각 항암화학요법 주기는 21일/3주)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
면역 세포의 동적 변화
기간: 연구 중 5개의 특정 시점: 기준선(1일차) 두 번째 주기 신보조요법 전(28일차/4주) 수술 전 두 번째 주기 신보조요법 후(49일차/7주) 수술 후 4주(77일차) 수술 후 3개월(139일차)
연구 중 5개의 특정 시점: 기준선(1일차) 두 번째 주기 신보조요법 전(28일차/4주) 수술 전 두 번째 주기 신보조요법 후(49일차/7주) 수술 후 4주(77일차) 수술 후 3개월(139일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2025-792R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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