Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenie nerwu językowego w celu wspomagania neoadjuvantowej chemioimmunoterapii w miejscowo zaawansowanym raku języka

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Badanie fazy II o pojedynczym ramieniu, dotyczące przerwania nerwu językowego w celu wzmocnienia chemioimmunoterapii neoadiuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku języka

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności i wstępnej skuteczności przerwania nerwu językowego w połączeniu z neoadiuwantową chemioimmunoterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym języka.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy chirurgiczne przerwanie nerwu językowego może zwiększyć skuteczność neoadiuwantowej chemioimmunoterapii przed ostateczną operacją u dorosłych z miejscowo zaawansowanym (cT3/T4) rakiem języka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy przerwanie nerwu językowego w połączeniu z neoadiuwantową chemioimmunoterapią może poprawić odpowiedź guza przed operacją?

Czy to połączone podejście terapeutyczne jest bezpieczne i wykonalne dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem języka?

Jest to jedno ramię, badanie kliniczne fazy II.

Uczestnicy będą:

Poddać się biopsji guza z jednoczesnym chirurgicznym przerwaniem nerwu językowego po stronie zajętej.

Otrzymać neoadiuwantową chemioimmunoterapię składającą się z tislelizumabu, cisplatyny i nab-paklitakselu przez dwa cykle leczenia.

Poddać się ostatecznej chirurgicznej resekcji guza pierwotnego i wycięciu węzłów chłonnych szyi.

Uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych w celu oceny bezpieczeństwa, oceny obrazowej i pobrania próbek krwi do monitorowania immunologicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat, mężczyźni lub kobiety.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierczony pierwotny rak płaskonabłonkowy języka (cT3 lub cT4).
  3. Pacjenci zakwalifikowani do otrzymania 2 cykli przedoperacyjnej neoadiuwantowej chemioimmunoterapii z tirelizumabem, cisplatyną i albuminowym paklitakselem.
  4. Pacjenci planowani do chirurgicznej resekcji raka języka po terapii neoadiuwantowej.
  5. Dobrowolny udział z podpisaną świadomą zgodą, dobra współpraca i gotowość do przestrzegania procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znane odległe przerzuty nowotworu.
  2. Wywiad raka płaskonabłonkowego języka lub innych nowotworów złośliwych języka w ciągu ostatnich 5 lat.
  3. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego; nieinfekcyjne zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc wymagająca leczenia steroidami, lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc; znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatnie) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (wykrywalny RNA HCV); znane zakażenie HIV.
  4. Poprzedni przeszczep allogeniczny tkanek lub narządów.
  5. Nierozwiązane toksyczności ≥stopnia 2 (CTCAE v5.0) z poprzednich leczeń przeciwnowotworowych, z wyjątkiem łysienia.
  6. Istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, zespół żyły głównej górnej, choroba serca NYHA klasy ≥II w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją).
  7. Aktywne poważne infekcje kliniczne (>stopień 2 NCI-CTCAE v5.0).
  8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (leczone skurczowe RR >150 mmHg i/lub rozkurczowe RR >90 mmHg) lub klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, w tym niedawny udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego (≤6 miesięcy), niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca NYHA klasy ≥II lub ciężka arytmia niekontrolowana lekami, która mogłaby wpłynąć na leczenie w badaniu.

  9. Nieprawidłowości laboratoryjne:

    Hematologia: WBC <3 000/mm³, Hb <8 g/dL, płytki krwi <80 000/mm³ Funkcja wątroby: ALT/AST >3× górna granica normy, bilirubina >1,5× GGN Funkcja nerek: kreatynina w surowicy >1,5× GGN, niewydolność nerek wymagająca dializ Cukrzyca: słabo kontrolowana (glikemia na czczo >10 mmol/L) Białkomocz: białko w moczu ≥++ i dobowe białko w moczu >1,0 g

  10. Kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią muszą przerwać karmienie, aby wziąć udział.
  11. Wywiad nadużywania substancji lub zaburzeń psychicznych, które mogłyby zakłócić udział w badaniu.
  12. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rekrutacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaburzenie Nerwu Językowego + Neoadjuvantowa Chemioimmunoterapia
Procedura: Przerwanie Nerwu Językowego
Chirurgiczne przecięcie 1 cm nerwu językowego poprzez dostęp wewnątrzustny w znieczuleniu miejscowym w czasie biopsji. Ta procedura wywołuje drętwienie czubka języka po stronie operowanej, aby zwiększyć skuteczność późniejszej chemioimmunoterapii.
Lek: Tislelizumab
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 podawane dożylnie w dawce 200 mg w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Paclitaxel związany z albuminą
Chemioterapeutyk podawany dożylnie w dawce 260 mg/m² w drugim dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Procedura: Cisplatyna
Środek chemioterapeutyczny podawany dożylnie w dawce 75 mg/m² w dniach 2-3 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Procedura: Pobieranie krwi obwodowej do monitorowania odporności
Krew obwodowa (10 ml) pobrana rano na czczo w punkcie wyjściowym, przed każdym cyklem terapii neoadjuvantowej oraz podczas wizyt kontrolnych. Osocze i jednojądrzaste komórki krwi obwodowej są przygotowywane w ciągu 2 godzin i przechowywane w temperaturze -80°C do analizy dynamiki komórek immunologicznych.
Inny: Ocena bólu i jakości życia
Kwestionariusz Bólu McGilla i ankiety dotyczące jakości życia przeprowadzane przed każdym cyklem terapii neoadjuwantowej w celu oceny wpływu leczenia na złagodzenie bólu i wyniki funkcjonalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik Dużej Odpowiedzi Patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1, przed biopsją i uszkodzeniem nerwu językowego) do operacji (3 tygodnie po zakończeniu 2 cykli terapii neoadiuwantowej, która rozpoczyna się 1 tydzień po biopsji. Każdy cykl terapii neoadiuwantowej trwa 21 dni/3 tygodnie)
Od punktu wyjściowego (dzień 1, przed biopsją i uszkodzeniem nerwu językowego) do operacji (3 tygodnie po zakończeniu 2 cykli terapii neoadiuwantowej, która rozpoczyna się 1 tydzień po biopsji. Każdy cykl terapii neoadiuwantowej trwa 21 dni/3 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik Poprawy Wyniku Bólu Przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego (dzień 1, przed biopsją i uszkodzeniem nerwu językowego) do operacji (3 tygodnie po zakończeniu 2 cykli terapii neoadiuwantowej, która rozpoczyna się 1 tydzień po biopsji. Każdy cykl terapii neoadiuwantowej trwa 21 dni/3 tygodnie)
Od momentu wyjściowego (dzień 1, przed biopsją i uszkodzeniem nerwu językowego) do operacji (3 tygodnie po zakończeniu 2 cykli terapii neoadiuwantowej, która rozpoczyna się 1 tydzień po biopsji. Każdy cykl terapii neoadiuwantowej trwa 21 dni/3 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dynamiczne Zmiany Komórek Odpornościowych
Ramy czasowe: W 5 określonych punktach czasowych podczas badania: Linia podstawowa (dzień 1) Przed drugim cyklem terapii neoadiuwantowej (dzień 28 / 4 tygodnie) Po drugim cyklu terapii neoadiuwantowej przed operacją (dzień 49 / 7 tygodni) 4 tygodnie po operacji (dzień 77) 3 miesiące po operacji (dzień 139)
W 5 określonych punktach czasowych podczas badania: Linia podstawowa (dzień 1) Przed drugim cyklem terapii neoadiuwantowej (dzień 28 / 4 tygodnie) Po drugim cyklu terapii neoadiuwantowej przed operacją (dzień 49 / 7 tygodni) 4 tygodnie po operacji (dzień 77) 3 miesiące po operacji (dzień 139)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2025-792R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy języka

Badania kliniczne na Przerwanie Nerwu Językowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj