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Linguale Nervendurchtrennung zur Verstärkung der neoadjuvanten Chemoimmuntherapie bei lokal fortgeschrittenem Zungenkrebs

8. Januar 2026 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine Phase-II-Studie mit Einzelarm-Design zur lingualen Nervendisruption zur Verstärkung der neoadjuvanten Chemoimmuntherapie bei lokal fortgeschrittenem Zungenkrebs

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Lingualnerv-Disruption in Kombination mit neoadjuvanter Chemoimmuntherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Zunge zu bewerten.

Die Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob die chirurgische Disruption des Lingualnervs die Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemoimmuntherapie vor der definitiven Chirurgie bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem (cT3/T4) Zungenkrebs verbessern kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Kann die Lingualnerv-Disruption in Kombination mit neoadjuvanter Chemoimmuntherapie das Tumoransprechen vor der Operation verbessern?

Ist dieser kombinierte Behandlungsansatz sicher und machbar für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Zungenkrebs?

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie.

Die Teilnehmer werden:

Eine Tumorbioppsie mit gleichzeitiger chirurgischer Disruption des betroffenen Lingualnervs durchführen lassen.

Eine neoadjuvante Chemoimmuntherapie bestehend aus Tislelizumab, Cisplatin und Nab-Paclitaxel für zwei Behandlungszyklen erhalten.

Eine definitive chirurgische Resektion des Primärtumors und eine Neck-Dissection durchführen lassen.

Geplante Nachuntersuchungen für Sicherheitsbewertungen, bildgebende Untersuchungen und die Entnahme von Blutproben für das Immunmonitoring wahrnehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre, männlich oder weiblich.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes primäres Plattenepithelkarzinom der Zunge (cT3 oder cT4).
  3. Patienten, bei denen 2 Zyklen präoperativer neoadjuvanter Chemoimmuntherapie mit Tirelizumab, Cisplatin und Albumin-gebundenem Paclitaxel geplant sind.
  4. Patienten, bei denen nach der neoadjuvanten Therapie eine chirurgische Resektion des Zungenkarzinoms geplant ist.
  5. Freiwillige Teilnahme mit unterschriebener Einwilligungserklärung, gute Compliance und Bereitschaft, die Studienverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Fernmetastasen des Tumors.
  2. Anamnese von Plattenepithelkarzinom der Zunge oder anderen bösartigen Tumoren der Zunge innerhalb der letzten 5 Jahre.
  3. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert; nicht-infektiöse Pneumonie oder interstitielle Lungenerkrankung, die eine Steroidtherapie erfordert, oder aktuelle Pneumonie/interstitielle Lungenerkrankung; bekannte Hepatitis-B-Infektion (HBsAg positiv) oder aktive Hepatitis-C-Infektion (nachweisbare HCV-RNA); bekannte HIV-Infektion.
  4. Frühere allogene Gewebe- oder Organtransplantation.
  5. Unaufgelöste Toxizitäten ≥Grad 2 (CTCAE v5.0) von vorherigen Antikrebstherapien, außer Alopezie.
  6. Signifikante kardiovaskuläre Anomalien (z.B. Myokardinfarkt, Vena-cava-superior-Syndrom, NYHA-Klasse ≥II Herzerkrankung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung).
  7. Aktive schwerwiegende klinische Infektionen (>Grad 2 NCI-CTCAE v5.0).
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck (behandelter systolischer RR >150 mmHg und/oder diastolischer RR >90 mmHg) oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich kürzlichem zerebrovaskulärem Insult oder Myokardinfarkt (≤6 Monate), instabile Angina pectoris, NYHA-Klasse ≥II kongestive Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie, die nicht medikamentös kontrolliert werden kann und die Studienbehandlung beeinträchtigen könnte.

  9. Laboranomalien:

    Hämatologie: Leukozyten <3.000/mm³, Hämoglobin <8 g/dL, Thrombozyten <80.000/mm³ Leberfunktion: ALT/AST >3× obere Normgrenze, Bilirubin >1,5× obere Normgrenze Nierenfunktion: Serumkreatinin >1,5× obere Normgrenze, Nierenversagen, das Dialyse erfordert Diabetes: schlecht eingestellt (Nüchternblutzucker >10 mmol/L) Proteinurie: Urinprotein ≥++ und 24-Stunden-Urinprotein >1,0 g

  10. Schwangere Frauen; stillende Frauen müssen das Stillen einstellen, um teilzunehmen.
  11. Anamnese von Substanzmissbrauch oder psychiatrischen Störungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden.
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lingualnervendysfunktion + Neoadjuvante Chemoimmuntherapie
Verfahren: Lingualnerv-Durchtrennung
Chirurgische Durchtrennung von 1 cm des Nervus lingualis über einen intraoralen Zugang unter lokaler Anästhesie zum Zeitpunkt der Biopsie. Dieser Eingriff verursacht eine ipsilaterale Taubheit der Zungenspitze, um die Wirksamkeit der nachfolgenden Chemoimmuntherapie zu verbessern.
Arzneimittel: Tislelizumab
Anti-PD-1-monoklonaler Antikörper, intravenös mit 200 mg am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Albumin-gebundenes Paclitaxel
Chemotherapeutikum intravenös verabreicht mit 260 mg/m² am Tag 2 jedes 3-Wochen-Zyklus.
Verfahren: Cisplatin
Chemotherapeutikum intravenös mit 75 mg/m² an den Tagen 2–3 jedes 3-Wochen-Zyklus verabreicht.
Verfahren: Periphere Blutentnahme für Immunüberwachung
Peripheres Blut (10 ml) wird morgens unter Nüchternbedingungen zu Studienbeginn, vor jedem Zyklus der neoadjuvanten Therapie und während der Nachsorgetermine entnommen. Plasma und periphere mononukleäre Blutzellen werden innerhalb von 2 Stunden aufbereitet und bei -80°C für die dynamische Analyse von Immunzellen gelagert.
Sonstiges: Schmerz- und Lebensqualitätsbewertung
McGill-Schmerzfragebogen und Lebensqualitätsbefragungen, die vor jedem Zyklus der neoadjuvanten Therapie durchgeführt werden, um die Auswirkungen der Behandlung auf Schmerzlinderung und funktionelle Ergebnisse zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des major pathologischen Ansprechens (MPR)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung (Tag 1, vor der Biopsie und der Lingualnervendurchtrennung) bis zur Operation (3 Wochen nach Abschluss von 2 Zyklen neoadjuvanter Therapie, die 1 Woche nach der Biopsie beginnt. Jeder Zyklus der neoadjuvanten Therapie dauert 21 Tage/3 Wochen)
Von der Ausgangsuntersuchung (Tag 1, vor der Biopsie und der Lingualnervendurchtrennung) bis zur Operation (3 Wochen nach Abschluss von 2 Zyklen neoadjuvanter Therapie, die 1 Woche nach der Biopsie beginnt. Jeder Zyklus der neoadjuvanten Therapie dauert 21 Tage/3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserungsrate des präoperativen Schmerzscores
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1, vor der Biopsie und der Lingualnerv-Disruption) bis zur Operation (3 Wochen nach Abschluss von 2 Zyklen neoadjuvanter Therapie, die 1 Woche nach der Biopsie beginnt. Jeder Zyklus der neoadjuvanten Therapie dauert 21 Tage / 3 Wochen)
Von der Baseline (Tag 1, vor der Biopsie und der Lingualnerv-Disruption) bis zur Operation (3 Wochen nach Abschluss von 2 Zyklen neoadjuvanter Therapie, die 1 Woche nach der Biopsie beginnt. Jeder Zyklus der neoadjuvanten Therapie dauert 21 Tage / 3 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dynamische Veränderungen von Immunzellen
Zeitfenster: An 5 spezifischen Zeitpunkten während der Studie: Basiswert (Tag 1) Vor dem zweiten Zyklus der neoadjuvanten Therapie (Tag 28 / 4 Wochen) Nach dem zweiten Zyklus der neoadjuvanten Therapie vor der Operation (Tag 49 / 7 Wochen) 4 Wochen nach der Operation (Tag 77) 3 Monate nach der Operation (Tag 139)
An 5 spezifischen Zeitpunkten während der Studie: Basiswert (Tag 1) Vor dem zweiten Zyklus der neoadjuvanten Therapie (Tag 28 / 4 Wochen) Nach dem zweiten Zyklus der neoadjuvanten Therapie vor der Operation (Tag 49 / 7 Wochen) 4 Wochen nach der Operation (Tag 77) 3 Monate nach der Operation (Tag 139)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2025-792R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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