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Perturbation du nerf lingual pour augmenter la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer de la langue localement avancé

8 janvier 2026 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Une étude de phase II à un seul bras sur la rupture du nerf lingual pour augmenter la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer de la langue localement avancé

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire de la perturbation du nerf lingual combinée à une chimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la langue localement avancé.

L'étude vise à déterminer si la perturbation chirurgicale du nerf lingual peut améliorer l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie définitive chez les adultes atteints d'un cancer de la langue localement avancé (cT3/T4). Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :

La perturbation du nerf lingual combinée à une chimiothérapie néoadjuvante peut-elle améliorer la réponse tumorale avant la chirurgie ?

Cette approche de traitement combiné est-elle sûre et réalisable pour les patients atteints d'un cancer de la langue localement avancé ?

Il s'agit d'un essai clinique de phase II à un seul bras.

Les participants :

Subiront une biopsie tumorale avec perturbation chirurgicale simultanée du nerf lingual du côté affecté.

Recevront une chimiothérapie néoadjuvante composée de tislelizumab, de cisplatine et de nab-paclitaxel pendant deux cycles de traitement.

Subiront une résection chirurgicale définitive de la tumeur primaire et un curage ganglionnaire cervical.

Assisteront à des visites de suivi programmées pour des évaluations de sécurité, des évaluations d'imagerie et la collecte d'échantillons sanguins pour la surveillance immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 à 75 ans, homme ou femme.
  2. Carcinome épidermoïde primitif de la langue confirmé histologiquement ou cytologiquement (cT3 ou cT4).
  3. Patients programmés pour recevoir 2 cycles de chimiothérapie néoadjuvante préopératoire avec tirélizumab, cisplatine et paclitaxel lié à l'albumine.
  4. Patients prévus pour subir une résection chirurgicale du cancer de la langue après la thérapie néoadjuvante.
  5. Participation volontaire avec consentement éclairé signé, bonne observance et volonté de suivre les procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Métastases distantes connues de la tumeur.
  2. Antécédents de carcinome épidermoïde de la langue ou d'autres tumeurs malignes de la langue au cours des 5 dernières années.
  3. Infection active nécessitant un traitement systémique ; pneumonie non infectieuse ou maladie pulmonaire interstitielle nécessitant un traitement par stéroïdes, ou pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle ; infection connue par l'hépatite B (HBsAg positif) ou infection active par l'hépatite C (ARN du VHC détectable) ; infection par le VIH connue.
  4. Transplantation antérieure de tissus ou d'organes allogéniques.
  5. Toxicités non résolues ≥ grade 2 (CTCAE v5.0) des traitements anticancéreux antérieurs, à l'exception de l'alopécie.
  6. Anomalies cardiovasculaires significatives (ex. : infarctus du myocarde, syndrome de la veine cave supérieure, maladie cardiaque NYHA classe ≥II dans les 3 mois précédant l'inclusion).
  7. Infections cliniques graves actives (> grade 2 NCI-CTCAE v5.0).
  8. Hypertension non contrôlée (PA systolique traitée >150 mmHg et/ou PA diastolique >90 mmHg) ou maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde récent (≤6 mois), angor instable, insuffisance cardiaque congestive NYHA classe ≥II, ou arythmie sévère non contrôlée par médicaments pouvant affecter le traitement de l'étude.

  9. Anomalies de laboratoire :

    Hématologie : leucocytes <3 000/mm³, Hb <8 g/dL, plaquettes <80 000/mm³ Fonction hépatique : ALT/AST >3× limite supérieure de la normale, bilirubine >1,5× LSN Fonction rénale : créatinine sérique >1,5× LSN, insuffisance rénale nécessitant une dialyse Diabète : mal contrôlé (glycémie à jeun >10 mmol/L) Protéinurie : protéinurie ≥++ et protéinurie des 24 heures >1,0 g

  10. Femmes enceintes ; les femmes qui allaitent doivent cesser l'allaitement pour participer.
  11. Antécédents d'abus de substances ou de troubles psychiatriques qui pourraient interférer avec la participation à l'étude.
  12. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rupture du nerf lingual + Chimiothérapie néoadjuvante et immunothérapie
Procédure: Interruption du nerf lingual
Section chirurgicale de 1 cm du nerf lingual par voie intraorale sous anesthésie locale au moment de la biopsie. Cette procédure induit un engourdissement de la pointe de la langue ipsilatéral pour améliorer l'efficacité de la chimio-immunothérapie ultérieure.
Médicament: Tislelizumab
Anticorps monoclonal anti-PD-1 administré par voie intraveineuse à 200 mg le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Médicament: Paclitaxel lié à l'albumine
Agent de chimiothérapie administré par voie intraveineuse à 260 mg/m² le jour 2 de chaque cycle de 3 semaines.
Procédure: Cisplatine
Agent de chimiothérapie administré par voie intraveineuse à 75 mg/m² les jours 2-3 de chaque cycle de 3 semaines.
Procédure: Prélèvement de sang périphérique pour la surveillance immunitaire
Sang périphérique (10 mL) prélevé le matin à jeun au départ, avant chaque cycle de traitement néoadjuvant, et lors des visites de suivi. Le plasma et les cellules mononucléées du sang périphérique sont préparés dans les 2 heures et stockés à -80°C pour l'analyse dynamique des cellules immunitaires.
Autre: Évaluation de la douleur et de la qualité de vie
Questionnaire de douleur de McGill et enquêtes sur la qualité de vie administrés avant chaque cycle de thérapie néoadjuvante pour évaluer l'impact du traitement sur le soulagement de la douleur et les résultats fonctionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: De la ligne de base (jour 1, avant la biopsie et la lésion du nerf lingual) jusqu'à la chirurgie (3 semaines après la fin de 2 cycles de traitement néoadjuvant, qui débute 1 semaine après la biopsie. Chaque cycle de traitement néoadjuvant dure 21 jours/3 semaines)
De la ligne de base (jour 1, avant la biopsie et la lésion du nerf lingual) jusqu'à la chirurgie (3 semaines après la fin de 2 cycles de traitement néoadjuvant, qui débute 1 semaine après la biopsie. Chaque cycle de traitement néoadjuvant dure 21 jours/3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'amélioration du score de douleur préopératoire
Délai: Du point de départ (jour 1, avant la biopsie et la lésion du nerf lingual) jusqu'à l'intervention chirurgicale (3 semaines après la fin des 2 cycles de traitement néoadjuvant, qui commence 1 semaine après la biopsie. Chaque cycle de traitement néoadjuvant dure 21 jours / 3 semaines)
Du point de départ (jour 1, avant la biopsie et la lésion du nerf lingual) jusqu'à l'intervention chirurgicale (3 semaines après la fin des 2 cycles de traitement néoadjuvant, qui commence 1 semaine après la biopsie. Chaque cycle de traitement néoadjuvant dure 21 jours / 3 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changements Dynamiques des Cellules Immunitaires
Délai: À 5 moments spécifiques au cours de l'étude : Référence (jour 1) Avant le deuxième cycle de thérapie néoadjuvante (jour 28 / 4 semaines) Après le deuxième cycle de thérapie néoadjuvante avant la chirurgie (jour 49 / 7 semaines) 4 semaines après la chirurgie (jour 77) 3 mois après la chirurgie (jour 139)
À 5 moments spécifiques au cours de l'étude : Référence (jour 1) Avant le deuxième cycle de thérapie néoadjuvante (jour 28 / 4 semaines) Après le deuxième cycle de thérapie néoadjuvante avant la chirurgie (jour 49 / 7 semaines) 4 semaines après la chirurgie (jour 77) 3 mois après la chirurgie (jour 139)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Estimé)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2025-792R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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