Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lingual Nerve Disruption for at Forstærke Neo-adjuvant Kemoterapi-immunoterapi ved Lokalt Avanceret Tungesvulst

8. januar 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

En fase II single-arm undersøgelse af lingual nerve disruption til augmentering af neoadjuvant kemioimmunoterapi ved lokalt avanceret tungesvulst

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effekt af lingual nerve disruption kombineret med neoadjuvant kemioimmunoterapi hos patienter med lokalt avanceret tungesquamouscelcarcinom.

Undersøgelsen har til formål at undersøge, om kirurgisk disruption af den linguale nerve kan forbedre effektiviteten af neoadjuvant kemioimmunoterapi før definitiv kirurgi hos voksne med lokalt avanceret (cT3/T4) tungecancer. De vigtigste spørgsmål, den søger at besvare, er:

Kan lingual nerve disruption kombineret med neoadjuvant kemioimmunoterapi forbedre tumorsvar før kirurgi?

Er denne kombinerede behandlingsmetode sikker og gennemførlig for patienter med lokalt avanceret tungecancer?

Dette er en enkeltarmet, fase II klinisk undersøgelse.

Deltagerne vil:

Gennemgå tumorbiopsi med samtidig kirurgisk disruption af den påvirkede sides linguale nerve.

Modtage neoadjuvant kemioimmunoterapi bestående af tislelizumab, cisplatin og nab-paclitaxel i to behandlingscyklusser.

Gennemgå definitiv kirurgisk resektion af den primære tumor og halsdissection.

Deltage i planlagte opfølgningsbesøg til sikkerhedsvurderinger, billeddiagnostiske evalueringer og indsamling af blodprøver til immunovervågning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år, mand eller kvinde.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet primær tungesquamouscellecarcinom (cT3 eller cT4).
  3. Patienter planlagt til at modtage 2 cyklusser af præoperativ neoadjuvant kemioimmunoterapi med tirelizumab, cisplatin og albumin-bundet paclitaxel.
  4. Patienter planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion af tungecancer efter neoadjuvant terapi.
  5. Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke, god compliance og villighed til at følge studieprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendte fjernmetastaser af tumor.
  2. Tidligere tungesquamouscellecarcinom eller andre maligne tumorer i tungen inden for de sidste 5 år.
  3. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling; ikke-infektiøs pneumoni eller interstitiel lungesygdom, der kræver steroidbehandling, eller nuværende pneumoni/interstitiel lungesygdom; kendt hepatitis B-infektion (HBsAg positiv) eller aktiv hepatitis C-infektion (påviseligt HCV RNA); kendt HIV-infektion.
  4. Tidligere allogen vævs- eller organtransplantation.
  5. Uopklarede ≥grad 2 (CTCAE v5.0) toksiciteter fra tidligere antikraeftbehandlinger, undtagen alopeci.
  6. Signifikante kardiovaskulære abnormiteter (f.eks. myokardieinfarkt, vena cava superior-syndrom, NYHA klasse ≥II hjertesygdom inden for 3 måneder før inklusion).
  7. Aktiv alvorlig klinisk infektion (>grad 2 NCI-CTCAE v5.0).
  8. Ukontrolleret hypertension (behandlet systolisk BT >150 mmHg og/eller diastolisk BT >90 mmHg) eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive nyligt cerebrovaskulært accident eller myokardieinfarkt (≥6 måneder), ustabil angina, NYHA klasse ≥II kongestiv hjertesvigt, eller svær arytmi ikke kontrolleret af medicin, der kunne påvirke studiebehandlingen.

  9. Laboratorieabnormiteter:

    Hematologi: WBC <3.000/mm³, Hb <8 g/dL, trombocytter <80.000/mm³ Leverfunktion: ALT/AST >3× øvre normalgrænse, bilirubin >1,5× ULN Nyrefunktion: serumkreatinin >1,5× ULN, nyresvigt, der kræver dialyse Diabetes: dårligt kontrolleret (FBG >10 mmol/L) Proteinuri: urinprotein ≥++ og 24-timers urinprotein >1,0 g

  10. Gravide kvinder; ammende kvinder skal stoppe med at amme for at deltage.
  11. Tidligere stofmisbrug eller psykiske lidelser, der vil forstyrre studiedeltagelsen.
  12. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lingual Nerve Disruption + Neoadjuvant Chemoimmunoterapi
Procedure: Lingual Nerve Disruption
Kirurgisk gennemskæring af 1 cm af tungesnoren via intraoral tilgang under lokalbedøvelse på tidspunktet for biopsi. Denne procedure inducerer ipsilateral tungespidsfølelsesløshed for at forbedre efterfølgende kemioimmunoterapi-effektivitet.
Medicin: Tislelizumab
Anti-PD-1 monoklonalt antistof administreret intravenøst i en dosis på 200 mg på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: Albumin-bundet Paclitaxel
Kemoterapeutisk middel administreres intravenøst med 260 mg/m² på dag 2 i hver 3-ugers cyklus.
Procedure: Cisplatin
Kemoterapeutisk middel administreres intravenøst i 75 mg/m² på dag 2-3 i hver 3-ugers cyklus.
Procedure: Perifert blodindsamling til immunovervågning
Perifert blod (10 mL) indsamles om morgenen under fastende forhold ved baseline, før hver cyklus af neoadjuvant terapi og under opfølgende besøg. Plasma og perifere mononukleære blodceller tilberedes inden for 2 timer og opbevares ved -80°C til immun cellevækstdynamik analyse.
Andet: Smerte- og livskvalitetsvurdering
McGill-smerteundersøgelsen og livskvalitetsundersøgelser administreret før hver cyklus af neoadjuvant terapi for at vurdere behandlingens indvirkning på smertelettelse og funktionelle resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for Major Pathologic Response (MPR)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1, før biopsi og lingval nerveforstyrrelse) til operation (3 uger efter afslutning af 2 cyklusser af neo-adjuvant terapi, som starter 1 uge efter biopsien. Hver cyklus af neo-adjuvant terapi er 21 dage/3 uger)
Fra baseline (dag 1, før biopsi og lingval nerveforstyrrelse) til operation (3 uger efter afslutning af 2 cyklusser af neo-adjuvant terapi, som starter 1 uge efter biopsien. Hver cyklus af neo-adjuvant terapi er 21 dage/3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af præoperativ smertebedømmelsesscore
Tidsramme: Fra baseline (dag 1, før biopsi og lingual nerve disruption) til operation (3 uger efter afslutning af 2 cyklusser af neoadjuvant terapi, som starter 1 uge efter biopsien. Hver cyklus af neoadjuvant terapi er 21 dage/3 uger)
Fra baseline (dag 1, før biopsi og lingual nerve disruption) til operation (3 uger efter afslutning af 2 cyklusser af neoadjuvant terapi, som starter 1 uge efter biopsien. Hver cyklus af neoadjuvant terapi er 21 dage/3 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dynamiske Ændringer af Immunceller
Tidsramme: På 5 specifikke tidspunkter under studiet: Baseline (dag 1) Før anden cyklus af neoadjuvant terapi (dag 28 / 4 uger) Efter anden cyklus af neoadjuvant terapi før operation (dag 49 / 7 uger) 4 uger efter operation (dag 77) 3 måneder efter operation (dag 139)
På 5 specifikke tidspunkter under studiet: Baseline (dag 1) Før anden cyklus af neoadjuvant terapi (dag 28 / 4 uger) Efter anden cyklus af neoadjuvant terapi før operation (dag 49 / 7 uger) 4 uger efter operation (dag 77) 3 måneder efter operation (dag 139)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2025-792R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tungepladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Lingual Nerve Disruption

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner