Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lingualnervsdisruption för att förstärka neoadjuvant kemoinmunterapi vid lokalt avancerad tungcancer

8 januari 2026 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

En fas II-studie med enkel arm av lingualnervsdisruption för att förstärka neoadjuvant kemoinmunoterapi vid lokalt avancerad tungcancer

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera genomförbarheten och preliminär effekt av lingualnervsdisruption kombinerat med neoadjuvant kemoimmunterapi hos patienter med lokalt avancerad tungskivepitelcancer.

Studien syftar till att undersöka om kirurgisk disruption av lingualnerven kan förbättra effektiviteten av neoadjuvant kemoimmunterapi före definitiv kirurgi hos vuxna med lokalt avancerad (cT3/T4) tungcancer. De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:

Kan lingualnervsdisruption kombinerat med neoadjuvant kemoimmunterapi förbättra tumorsvar före operation?

Är detta kombinerade behandlingsförfarande säkert och genomförbart för patienter med lokalt avancerad tungcancer?

Detta är en enarmsfas II-klinisk prövning.

Deltagarna kommer att:

Genomgå tumörbiopsi med samtidig kirurgisk disruption av den drabbade sidans lingualnerv.

Få neoadjuvant kemoimmunterapi bestående av tislelizumab, cisplatin och nab-paclitaxel under två behandlingscykler.

Genomgå definitiv kirurgisk resektion av primärtumören och halsdissektion.

Delta i schemalagda uppföljningsbesök för säkerhetsbedömningar, bildutvärderingar och insamling av blodprover för immunövervakning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

69

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18–75 år, man eller kvinna.
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad primär skivepitelcancer i tungan (cT3 eller cT4).
  3. Patienter som planeras få 2 cykler preoperativ neoadjuvant kemoinmunterapi med tirelizumab, cisplatin och albuminbunden paclitaxel.
  4. Patienter som planeras genomgå kirurgisk resektion av tungcancer efter neoadjuvant terapi.
  5. Frivilligt deltagande med undertecknat informerat samtycke, god följsamhet och vilja att följa studieprocedurer.

Exklusionskriterier:

  1. Kända avlägsna metastaser av tumören.
  2. Tidigare skivepitelcancer i tungan eller andra maligna tumörer i tungan inom de senaste 5 åren.
  3. Aktiv infektion som kräver systemisk behandling; icke-infektiös pneumoni eller interstitiell lungsjukdom som kräver steroidbehandling, eller aktuell pneumoni/interstitiell lungsjukdom; känd hepatit B-infektion (HBsAg-positiv) eller aktiv hepatit C-infektion (detekterbar HCV-RNA); känd HIV-infektion.
  4. Tidigare allogen vävnads- eller organtransplantation.
  5. Olöst toxicitet ≥Grad 2 (CTCAE v5.0) från tidigare antikancerbehandlingar, utom håravfall.
  6. Signifikanta kardiovaskulära abnormaliteter (t.ex. hjärtinfarkt, superior vena cava-syndrom, NYHA-klass ≥II hjärtsjukdom inom 3 månader före inkludering).
  7. Aktiv allvarlig klinisk infektion (>Grad 2 NCI-CTCAE v5.0).
  8. Okontrollerad hypertoni (behandlat systoliskt BT >150 mmHg och/eller diastoliskt BT >90 mmHg) eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive nyligen genomgången cerebrovaskulär händelse eller hjärtinfarkt (≤6 månader), instabil angina, NYHA-klass ≥II kongestiv hjärtsvikt, eller svår arytmi som inte kontrolleras med medicinering som kan påverka studiens behandling.

  9. Laboratorieavvikelser:

    Hematologi: WBC <3 000/mm³, Hb <8 g/dL, trombocyter <80 000/mm³ Leverfunktion: ALT/AST >3× övre referensgräns, bilirubin >1,5× ÖRG Njursfunktion: serumkreatinin >1,5× ÖRG, njursvikt som kräver dialys Diabetes: dåligt kontrollerad (FBG >10 mmol/L) Proteinuri: urinprotein ≥++ och 24-timmars urinprotein >1,0 g

  10. Gravida kvinnor; ammande kvinnor måste avbryta amningen för att delta.
  11. Tidigare missbruk eller psykiatriska störningar som skulle störa studiedeltagandet.
  12. Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lingualnervsdisruption + Neoadjuvant Kemoimmunterapi
Procedur: Lingualnervsstörning
Kirurgisk genomgång av 1 cm av tungnerven via intraoral ingång under lokalbedövning vid tidpunkten för biopsi. Denna procedur inducerar ipsilateral tungspetsdomnad för att förbättra efterföljande kemoimmunoterapeutisk effektivitet.
Läkemedel: Tislelizumab
Anti-PD-1-monoklonalantikropp administreras intravenöst i en dos av 200 mg på dag 1 i varje 3-veckorscykel.
Läkemedel: Albuminbundet Paclitaxel
Kemoterapeutiskt läkemedel administrerat intravenöst i dosen 260 mg/m² dag 2 i varje 3-veckorscykel.
Procedur: Cisplatin
Kemoterapeutikum administrerat intravenöst i 75 mg/m² på dag 2–3 i varje 3-veckorscykel.
Procedur: Insamling av perifert blod för immunövervakning
Perifert blod (10 mL) samlas in på morgonen under fastande förhållanden vid baseline, före varje cykel av neoadjuvant terapi och under uppföljningsbesök. Plasma och perifera blodmononukleära celler prepareras inom 2 timmar och lagras vid -80°C för dynamisk analys av immunceller.
Övrig: Smärta och livskvalitetsbedömning
McGill-smärtafrågeformulär och livskvalitetsenkäter administrerades före varje cykel av neoadjuvant terapi för att bedöma behandlingens inverkan på smärtlindring och funktionella utfall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Major Patologisk Respons (MPR)-frekvens
Tidsram: Från baslinjen (dag 1, före biopsi och lingual nervstörning) till operation (3 veckor efter avslutad 2-cykel neoadjuvant terapi, som startar 1 vecka efter biopsin. Varje cykel av neoadjuvant terapi är 21 dagar/3 veckor)
Från baslinjen (dag 1, före biopsi och lingual nervstörning) till operation (3 veckor efter avslutad 2-cykel neoadjuvant terapi, som startar 1 vecka efter biopsin. Varje cykel av neoadjuvant terapi är 21 dagar/3 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Preoperativ förbättringsgrad av smärtskattning
Tidsram: Från baslinje (dag 1, före biopsi och lingual nervstörning) till operation (3 veckor efter avslutad 2 cykler av neoadjuvant terapi, som börjar 1 vecka efter biopsin. Varje cykel av neoadjuvant terapi är 21 dagar/3 veckor)
Från baslinje (dag 1, före biopsi och lingual nervstörning) till operation (3 veckor efter avslutad 2 cykler av neoadjuvant terapi, som börjar 1 vecka efter biopsin. Varje cykel av neoadjuvant terapi är 21 dagar/3 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dynamiska Förändringar av Immunceller
Tidsram: Vid 5 specifika tidpunkter under studien: Baslinje (dag 1) Innan andra cykeln av neoadjuvant terapi (dag 28 / 4 veckor) Efter andra cykeln av neoadjuvant terapi före operation (dag 49 / 7 veckor) 4 veckor efter operation (dag 77) 3 månader efter operation (dag 139)
Vid 5 specifika tidpunkter under studien: Baslinje (dag 1) Innan andra cykeln av neoadjuvant terapi (dag 28 / 4 veckor) Efter andra cykeln av neoadjuvant terapi före operation (dag 49 / 7 veckor) 4 veckor efter operation (dag 77) 3 månader efter operation (dag 139)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Beräknad)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2025-792R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera