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Disruzione del Nervo Linguale per Potenziare la Chemioimmunoterapia Neoadiuvante nel Carcinoma Linguale Localmente Avanzato

8 gennaio 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno Studio di Fase II a Braccio Singolo sull'Interruzione del Nervo Linguale per Potenziare la Chemioimmunoterapia Neoadiuvante nel Carcinoma della Lingua Localmente Avanzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare della disruzione del nervo linguale combinata con la chemioimmunoterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma squamocellulare localmente avanzato della lingua.

Lo studio mira a determinare se la disruzione chirurgica del nervo linguale possa migliorare l'efficacia della chemioimmunoterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico definitivo in adulti con cancro della lingua localmente avanzato (cT3/T4). Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

La disruzione del nervo linguale combinata con la chemioimmunoterapia neoadiuvante può migliorare la risposta tumorale prima dell'intervento chirurgico?

Questo approccio terapeutico combinato è sicuro e fattibile per i pazienti con cancro della lingua localmente avanzato?

Questo è uno studio clinico di fase II a braccio singolo.

I partecipanti:

Sottoposti a biopsia tumorale con simultanea disruzione chirurgica del nervo linguale dal lato affetto.

Riceveranno chemioimmunoterapia neoadiuvante costituita da tislelizumab, cisplatino e nab-paclitaxel per due cicli di trattamento.

Sottoposti a resezione chirurgica definitiva del tumore primario e dissezione del collo.

Parteciperanno alle visite di follow-up programmate per valutazioni di sicurezza, valutazioni di imaging e raccolta di campioni di sangue per il monitoraggio immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-75 anni, maschio o femmina.
  2. Carcinoma squamocellulare primario della lingua confermato istologicamente o citologicamente (cT3 o cT4).
  3. Pazienti programmati per ricevere 2 cicli di chemioimmunoterapia neoadiuvante preoperatoria con tirelizumab, cisplatino e paclitaxel legato all'albumina.
  4. Pazienti pianificati per sottoporsi a resezione chirurgica del carcinoma della lingua dopo terapia neoadiuvante.
  5. Partecipazione volontaria con consenso informato firmato, buona compliance e disponibilità a seguire le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi a distanza note del tumore.
  2. Storia di carcinoma squamocellulare della lingua o altri tumori maligni della lingua negli ultimi 5 anni.
  3. Infezione attiva che richiede terapia sistemica; polmonite non infettiva o malattia polmonare interstiziale che richiede terapia steroidea, o polmonite/malattia polmonare interstiziale attuale; infezione nota da epatite B (HBsAg positivo) o infezione attiva da epatite C (RNA HCV rilevabile); infezione nota da HIV.
  4. Precedente trapianto di tessuto o organo allogenico.
  5. Tossicità irrisolta ≥Grado 2 (CTCAE v5.0) da precedenti trattamenti antitumorali, tranne alopecia.
  6. Anomalie cardiovascolari significative (es. infarto miocardico, sindrome della vena cava superiore, cardiopatia NYHA classe ≥II entro 3 mesi prima dell'arruolamento).
  7. Infezioni cliniche gravi attive (>Grado 2 NCI-CTCAE v5.0).
  8. Ipertensione non controllata (PA sistolica trattata >150 mmHg e/o PA diastolica >90 mmHg) o malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusi recente ictus cerebrale o infarto miocardico (≤6 mesi), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia NYHA classe ≥II, o aritmia grave non controllata da farmaci che potrebbe influenzare il trattamento dello studio.

  9. Anomalie di laboratorio:

    Ematologia: WBC <3.000/mm³, Hb <8 g/dL, piastrine <80.000/mm³ Funzione epatica: ALT/AST >3× limite superiore normale, bilirubina >1,5× LSN Funzione renale: creatinina sierica >1,5× LSN, insufficienza renale che richiede dialisi Diabete: scarsamente controllato (glicemia a digiuno >10 mmol/L) Proteinuria: proteine urinarie ≥++ e proteine urinarie 24 ore >1,0 g

  10. Donne in gravidanza; le donne che allattano devono interrompere l'allattamento per partecipare.
  11. Storia di abuso di sostanze o disturbi psichiatrici che interferirebbero con la partecipazione allo studio.
  12. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interruzione del Nervo Linguale + Chemoimmunoterapia Neoadiuvante
Procedura: Interruzione del Nervo Linguale
Sezione chirurgica di 1 cm del nervo linguale tramite approccio intraorale in anestesia locale al momento della biopsia. Questa procedura induce intorpidimento della punta della lingua ipsilaterale per potenziare l'efficacia della successiva chemioimmunoterapia.
Droga: Tislelizumab
Anticorpo monoclonale anti-PD-1 somministrato per via endovenosa alla dose di 200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Droga: Paclitaxel legato all'albumina
Agente chemioterapico somministrato per via endovenosa a 260 mg/m² il giorno 2 di ogni ciclo di 3 settimane.
Procedura: Cisplatino
Agente chemioterapico somministrato per via endovenosa a 75 mg/m² nei giorni 2-3 di ogni ciclo di 3 settimane.
Procedura: Raccolta di Sangue Periferico per Monitoraggio Immunologico
Sangue periferico (10 mL) raccolto al mattino in condizioni di digiuno al basale, prima di ogni ciclo di terapia neoadiuvante e durante le visite di follow-up. Il plasma e le cellule mononucleate del sangue periferico vengono preparati entro 2 ore e conservati a -80°C per l'analisi dinamica delle cellule immunitarie.
Altro: Valutazione del Dolore e della Qualità della Vita
Questionario sul dolore McGill e sondaggi sulla qualità della vita somministrati prima di ogni ciclo di terapia neoadiuvante per valutare l'impatto del trattamento sul sollievo dal dolore e sugli esiti funzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Patologica Maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1, prima della biopsia e della disruzione del nervo linguale) all'intervento chirurgico (3 settimane dopo il completamento di 2 cicli di terapia neoadiuvante, che inizia 1 settimana dopo la biopsia. Ogni ciclo di terapia neoadiuvante è di 21 giorni/3 settimane)
Dal basale (giorno 1, prima della biopsia e della disruzione del nervo linguale) all'intervento chirurgico (3 settimane dopo il completamento di 2 cicli di terapia neoadiuvante, che inizia 1 settimana dopo la biopsia. Ogni ciclo di terapia neoadiuvante è di 21 giorni/3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Miglioramento del Punteggio del Dolore Preoperatorio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1, prima della biopsia e della disruzione del nervo linguale) fino all'intervento chirurgico (3 settimane dopo il completamento di 2 cicli di terapia neoadiuvante, che inizia 1 settimana dopo la biopsia. Ogni ciclo di terapia neoadiuvante è di 21 giorni/3 settimane)
Dal basale (giorno 1, prima della biopsia e della disruzione del nervo linguale) fino all'intervento chirurgico (3 settimane dopo il completamento di 2 cicli di terapia neoadiuvante, che inizia 1 settimana dopo la biopsia. Ogni ciclo di terapia neoadiuvante è di 21 giorni/3 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti Dinamici delle Cellule Immunitarie
Lasso di tempo: In 5 momenti specifici durante lo studio: Basale (giorno 1) Prima del secondo ciclo di terapia neoadiuvante (giorno 28 / 4 settimane) Dopo il secondo ciclo di terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico (giorno 49 / 7 settimane) 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (giorno 77) 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (giorno 139)
In 5 momenti specifici durante lo studio: Basale (giorno 1) Prima del secondo ciclo di terapia neoadiuvante (giorno 28 / 4 settimane) Dopo il secondo ciclo di terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico (giorno 49 / 7 settimane) 4 settimane dopo l'intervento chirurgico (giorno 77) 3 mesi dopo l'intervento chirurgico (giorno 139)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2025-792R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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