Нарушение функции язычного нерва для усиления неоадъювантной химиоиммунотерапии при местно-распространенном раке языка

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет, мужчины или женщины.
2. Гистологически или цитологически подтвержденный первичный плоскоклеточный рак языка (cT3 или cT4).
3. Пациенты, которым запланировано проведение 2 циклов предоперационной неоадъювантной химиоиммунотерапии тирелизумабом, цисплатином и альбумин-связанным паклитакселом.
4. Пациенты, которым запланировано хирургическое удаление рака языка после неоадъювантной терапии.
5. Добровольное участие с подписанным информированным согласием, хорошая приверженность и готовность следовать процедурам исследования.

Критерии исключения:

1. Известные отдаленные метастазы опухоли.
2. Анамнез плоскоклеточного рака языка или других злокачественных опухолей языка в течение последних 5 лет.
3. Активная инфекция, требующая системной терапии; неинфекционная пневмония или интерстициальное заболевание легких, требующее стероидной терапии, или текущая пневмония/интерстициальное заболевание легких; известная инфекция гепатита B (HBsAg положительный) или активная инфекция гепатита C (определяемая РНК HCV); известная ВИЧ-инфекция.
4. Предыдущая трансплантация аллогенных тканей или органов.
5. Неразрешенные токсичности ≥2 степени (CTCAE v5.0) от предыдущих противоопухолевых методов лечения, за исключением алопеции.
6. Значительные сердечно-сосудистые аномалии (например, инфаркт миокарда, синдром верхней полой вены, сердечная недостаточность NYHA класса ≥II в течение 3 месяцев до включения в исследование).
7. Активные серьезные клинические инфекции (>2 степени по NCI-CTCAE v5.0).
8. Неконтролируемая артериальная гипертензия (леченное систолическое АД >150 мм рт.ст. и/или диастолическое АД >90 мм рт.ст.) или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая недавний цереброваскулярный инсульт или инфаркт миокарда (≤6 месяцев), нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность NYHA класса ≥II или тяжелую аритмию, не контролируемую медикаментозно, которая может повлиять на лечение в исследовании.

9. Лабораторные аномалии:

   Гематология: Лейкоциты <3,000/мм³, Hb <8 г/дл, тромбоциты <80,000/мм³ Функция печени: АЛТ/АСТ >3× верхнего предела нормы, билирубин >1,5× ВПН Функция почек: сывороточный креатинин >1,5× ВПН, почечная недостаточность, требующая диализа Сахарный диабет: плохо контролируемый (глюкоза натощак >10 ммоль/л) Протеинурия: белок в моче ≥++ и суточная протеинурия >1,0 г

10. Беременные женщины; кормящие женщины должны прекратить грудное вскармливание для участия.
11. Анамнез злоупотребления психоактивными веществами или психических расстройств, которые могут помешать участию в исследовании.
12. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в данное исследование.