Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kieliluun hermohäiriö paikallisesti edenneen kielen syövän neoadjuvantin kemioimmunoterapian tehostamiseksi

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Vaiheen II yksihaarainen tutkimus kielenhermon katkaisusta paikallisesti edenneen kielisyövän neoadjuvantin kemoi-immunoterapian tehostamiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kielekkeen hermon katkaisun yhdistettynä neoadjuvanttiseen kemioimmunoterapiaan soveltuvuutta ja alustavaa tehokkuutta paikallisesti edenneessä kielen litteäsolusyövässä sairastuneilla potilailla.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kielekkeen hermon kirurginen katkaisu tehostaa neoadjuvanttisen kemioimmunoterapian vaikuttavuutta lopullista leikkausta edeltävästi paikallisesti edenneessä (cT3/T4) kielisyövässä sairastuneilla aikuisilla. Tutkimuksen keskeisiin kysymyksiin kuuluvat:

Voiko kielekkeen hermon katkaisu yhdistettynä neoadjuvanttiseen kemioimmunoterapiaan parantaa kasvaimen vasteleikkausta edeltävästi?

Onko tämä yhdistetty hoitomenetelmä turvallinen ja toteuttamiskelpoinen paikallisesti edenneessä kielisyövässä sairastuneilla potilailla?

Kyseessä on yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus.

Osallistujat:

Alistuvat kasvaimen biopsiaan, jossa samanaikaisesti katkaistaan vaikutuspuolen kielekkeen hermo kirurgisesti.

Saatavat neoadjuvanttista kemioimmunoterapiaa, joka koostuu tislelitsumabista, sisplatinista ja nab-paklitakselista kahden hoitosyklin ajan.

Alistuvat primaarikasvaimen lopulliseen leikkauspoistoon ja kaulan imusolmukkeiden poistoon.

Osallistuvat ajoitettuihin seurantakäynteihin turvallisuuden arviointia, kuvantamistutkimuksia sekä verinäytteiden keräystä immuniseurantaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–75 vuotta, mies tai nainen.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarinen kielen suunpohjan karsinooma (cT3 tai cT4).
  3. Potilaat, joille on suunniteltu 2 sykliä preoperatiivista neoadjuvanttista kemioimmuuniterapiaa tirelitsumabiilla, sisplatiinilla ja albumiinilla sidotulla paklitakselilla.
  4. Potilaat, jotka on suunniteltu leikattaviksi kielen syövästä neoadjuvanttisen hoidon jälkeen.
  5. Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella, hyvä yhteistyökyky ja halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut kaukokantametastaasit.
  2. Kielen suunpohjan karsinooman tai muiden kielen pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  3. Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa; ei-infektiivinen keuhkokuume tai interstitionaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroidihoidon, tai nykyinen keuhkokuume/interstitionaalinen keuhkosairaus; tunnettu hepatiitti B -infektio (HBsAg-positiivinen) tai aktiivinen hepatiitti C -infektio (havaittava HCV-RNA); tunnettu HIV-infektio.
  4. Aikaisempi allogeeninen kudos- tai elinsiirto.
  5. Ratkaisemattomat ≥2. asteen (CTCAE v5.0) myrkytykset aiemmista syöpähoidoista, lukuun ottamatta kaljuuntumista.
  6. Merkittävät kardiovaskulaariset poikkeamat (esim. sydäninfarkti, ylälaskimoiden suonikimpun oireyhtymä, NYHA-luokan ≥II sydäntauti 3 kuukautta ennen rekrytointia).
  7. Aktiiviset vakavat kliiniset infektiot (>2. asteen NCI-CTCAE v5.0).
  8. Hallitsematon hypertensio (hoidettu systolinen verenpaine >150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >90 mmHg) tai kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus, mukaan lukien äskettäinen aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti (≤6 kuukautta), epävakaa rintakipu, NYHA-luokan ≥II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai lääkkein hallitsematon vakava arytmia, joka voisi vaikuttaa tutkimushoitoon.

  9. Laboratoriopoikkeamat:

    Hematologia: Valkosolut <3 000/mm³, hemoglobiini <8 g/dl, verihiutaleet <80 000/mm³ Maksa-arvot: ALT/AST >3× yläraja, bilirubiini >1,5× yläraja Munuaisarvot: seerumin kreatiniini >1,5× yläraja, munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä Diabetes: huonosti hallittu (paastoverensokeri >10 mmol/l) Proteiinin eritys: virtsan proteiini ≥++ ja 24 tunnin virtsan proteiini >1,0 g

  10. Raskaana olevat naiset; imettävien naisten on lopetettava imetys osallistuakseen.
  11. Päihteiden väärinkäytön tai psyykkisten häiriöiden historia, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista.
  12. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen rekrytointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kielen hermon katkeaminen + Neoadjuvantti kemioimmunoterapia
Menettely: Linguaalihieron katkeaminen
Linguaalisen hermon 1 cm:n kirurginen katkaisu suun kautta paikallispuudutuksessa leikkauksen yhteydessä. Tämä toimenpide aiheuttaa saman puolen kielenkärjen puutumista parantaakseen seuraavan kemoi-immunoterapian tehoa.
Lääke: Tislelitsumabi
Anti-PD-1-monoklonaalinen vasta-aine annosteltuna laskimonsisäisesti 200 mg:n annoksena jokaisen 3 viikon jakson 1. päivänä.
Lääke: Albumiinikytketty paklitakseli
Kemoterapian antigeeni annosteltiin laskimonsisäisesti 260 mg/m² annoksella kunkin 3 viikon jakson 2. päivänä.
Menettely: Cisplatina
Kemoterapialääke annosteltu suonensisäisesti 75 mg/m² annoksella jokaisen 3 viikon jakson 2.-3. päivänä.
Menettely: Perifeerisen veren kerääminen immuniseurantaa varten
Perifeeriveri (10 ml) kerätään aamulla paastotilassa alkuvaiheessa, ennen jokaista neoadjuvanttisen hoidon kierrosta ja seurantakäyntien aikana. Plasma ja perifeeriveren monosyyttiset solut valmistetaan 2 tunnin kuluessa ja säilytetään -80 °C:ssa immunisolujen dynaamista analyysiä varten.
Muut: Kivun ja elämänlaadun arviointi
McGillin kipukysely ja elämänlaatututkimukset, jotka suoritetaan ennen jokaista neoadjuvanttihoidon kierrosta käsitellyn hoidon vaikutusten arvioimiseksi kivunlievitykseen ja toiminnallisiin tuloksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin patologinen vaste (MPR) -osuus
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1, ennen biopsiaa ja kielenhermon katkaisua) leikkaukseen (3 viikkoa kahden neoadjuvanttisen terapiasyklin valmistumisen jälkeen, joka alkaa 1 viikko biopsian jälkeen. Jokainen neoadjuvanttisen terapian sykli on 21 päivää/3 viikkoa)
Perustasosta (päivä 1, ennen biopsiaa ja kielenhermon katkaisua) leikkaukseen (3 viikkoa kahden neoadjuvanttisen terapiasyklin valmistumisen jälkeen, joka alkaa 1 viikko biopsian jälkeen. Jokainen neoadjuvanttisen terapian sykli on 21 päivää/3 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Esioireiden kivun pisteytyksen parantumisnopeus
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1, ennen biopsiaa ja kielen hermon katkaisua) leikkaukseen (3 viikkoa kahden neoadjuvanttisen terapiasyklin valmistumisen jälkeen, joka alkaa 1 viikko biopsian jälkeen. Jokainen neoadjuvanttisen terapiasykli kestää 21 päivää/3 viikkoa)
Alkutasosta (päivä 1, ennen biopsiaa ja kielen hermon katkaisua) leikkaukseen (3 viikkoa kahden neoadjuvanttisen terapiasyklin valmistumisen jälkeen, joka alkaa 1 viikko biopsian jälkeen. Jokainen neoadjuvanttisen terapiasykli kestää 21 päivää/3 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immuunisolujen dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana 5 määrätyssä ajankohdassa: Alkutilanne (päivä 1) Ennen toista sykliä neoadjuvanttista hoitoa (päivä 28 / 4 viikkoa) Toisen neoadjuvanttisen hoidon syklin jälkeen ennen leikkausta (päivä 49 / 7 viikkoa) 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (päivä 77) 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (päivä 139)
Tutkimuksen aikana 5 määrätyssä ajankohdassa: Alkutilanne (päivä 1) Ennen toista sykliä neoadjuvanttista hoitoa (päivä 28 / 4 viikkoa) Toisen neoadjuvanttisen hoidon syklin jälkeen ennen leikkausta (päivä 49 / 7 viikkoa) 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (päivä 77) 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (päivä 139)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2025-792R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa