Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linguale zenuwverstoring ter ondersteuning van neoadjuvante chemo-immunotherapie bij lokaal gevorderde tongkanker

8 januari 2026 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Een fase II single-arm studie van linguale zenuwdisruptie ter augmentatie van neoadjuvante chemo-immunotherapie bij lokaal gevorderde tongkanker

Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van linguale zenuwverstoring gecombineerd met neoadjuvante chemo-immunotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiseleelcarcinoom van de tong.

De studie heeft als doel te onderzoeken of chirurgische verstoring van de linguale zenuw de effectiviteit van neoadjuvante chemo-immunotherapie vóór definitieve chirurgie bij volwassenen met lokaal gevorderde (cT3/T4) tongkanker kan verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Kan linguale zenuwverstoring gecombineerd met neoadjuvante chemo-immunotherapie de tumorrespons vóór de operatie verbeteren?

Is deze gecombineerde behandelingsaanpak veilig en haalbaar voor patiënten met lokaal gevorderde tongkanker?

Dit is een fase II klinische studie met één arm.

Deelnemers zullen:

Een tumorbiopsie ondergaan met gelijktijdige chirurgische verstoring van de linguale zenuw aan de aangedane zijde.

Neoadjuvante chemo-immunotherapie ontvangen bestaande uit tislelizumab, cisplatin en nab-paclitaxel gedurende twee behandelcycli.

Definitieve chirurgische resectie van de primaire tumor en halsdissectie ondergaan.

Geplande vervolgbezoeken bijwonen voor veiligheidsbeoordelingen, beeldvormende evaluaties en het verzamelen van bloedmonsters voor immuunmonitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd primair plaveiselcelcarcinoom van de tong (cT3 of cT4).
  3. Patiënten die gepland staan om 2 cycli preoperatieve neoadjuvante chemo-immunotherapie te ontvangen met tirelizumab, cisplatine en albumine-gebonden paclitaxel.
  4. Patiënten die na neoadjuvante therapie gepland staan voor chirurgische resectie van tongkanker.
  5. Vrijwillige deelname met ondertekende geïnformeerde toestemming, goede therapietrouw en bereidheid om de studievoorwaarden te volgen.

Exclusiecriteria:

  1. Bekende uitzaaiingen op afstand van de tumor.
  2. Voorgeschiedenis van plaveiselcelcarcinoom van de tong of andere kwaadaardige tumoren van de tong in de afgelopen 5 jaar.
  3. Actieve infectie die systemische therapie vereist; niet-infectieuze pneumonie of interstitiële longziekte die steroïdentherapie vereist, of huidige pneumonie/interstitiële longziekte; bekende hepatitis B-infectie (HBsAg positief) of actieve hepatitis C-infectie (detecteerbaar HCV-RNA); bekende HIV-infectie.
  4. Eerdere allogene weefsel- of orgaantransplantatie.
  5. Onopgeloste toxiciteiten ≥Graad 2 (CTCAE v5.0) van eerdere antikankerbehandelingen, behalve alopecia.
  6. Significante cardiovasculaire afwijkingen (bijv. myocardinfarct, syndroom van de vena cava superior, NYHA klasse ≥II hartaandoening binnen 3 maanden voor insluiting).
  7. Actieve ernstige klinische infecties (>Graad 2 NCI-CTCAE v5.0).
  8. Ongereguleerde hypertensie (behandelde systolische bloeddruk >150 mmHg en/of diastolische bloeddruk >90 mmHg) of klinisch significante cardiovasculaire aandoening, inclusief recent cerebrovasculair accident of myocardinfarct (≤6 maanden), instabiele angina, NYHA klasse ≥II congestief hartfalen, of ernstige aritmie niet gecontroleerd door medicatie die de studiebehandeling zou kunnen beïnvloeden.

  9. Laboratoriumafwijkingen:

    Hematologie: WBC <3.000/mm³, Hb <8 g/dL, trombocyten <80.000/mm³ Leverfunctie: ALT/AST >3× bovenste referentiewaarde, bilirubine >1,5× BRW Nierfunctie: serumcreatinine >1,5× BRW, nierfalen dat dialyse vereist Diabetes: slecht gecontroleerd (nuchtere bloedglucose >10 mmol/L) Proteïnurie: urine-eiwit ≥++ en 24-uurs urine-eiwit >1,0 g

  10. Zwangere vrouwen; zogende vrouwen moeten stoppen met borstvoeding om deel te nemen.
  11. Voorgeschiedenis van middelenmisbruik of psychiatrische aandoeningen die de studiedeelname zouden belemmeren.
  12. Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voor insluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linguale Zenuwdisruptie + Neoadjuvante Chemo-immunotherapie
Procedure: Linguale Zenuwdisruptie
Chirurgische doorsnijding van 1 cm van de tongzenuw via een intraorale benadering onder lokale anesthesie ten tijde van de biopsie. Deze procedure veroorzaakt gevoelloosheid van de tongpunt aan de ipsilaterale zijde om de effectiviteit van de daaropvolgende chemo-immunotherapie te verbeteren.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Anti-PD-1 monoklonaal antilichaam intraveneus toegediend in een dosis van 200 mg op dag 1 van elke 3-wekelijkse cyclus.
Geneesmiddel: Albumine-gebonden Paclitaxel
Chemotherapeutisch middel intraveneus toegediend in een dosering van 260 mg/m² op dag 2 van elke 3-wekelijkse cyclus.
Procedure: Cisplatin
Chemotherapeutisch middel intraveneus toegediend in een dosis van 75 mg/m² op dag 2-3 van elke 3-wekelijkse cyclus.
Procedure: Perifeer Bloed Verzamelen voor Immuunmonitoring
Perifeer bloed (10 mL) 's ochtends afgenomen onder nuchtere omstandigheden bij aanvang, voor elke cyclus van neoadjuvante therapie en tijdens vervolgbezoeken. Plasma en perifere bloedmononucleaire cellen worden binnen 2 uur bereid en opgeslagen bij -80°C voor dynamische analyse van immuuncellen.
Ander: Pijn- en kwaliteit van leven beoordeling
McGill Pijnvragenlijst en kwaliteit-van-leven-enquêtes die vóór elke cyclus van neoadjuvante therapie worden afgenomen om de impact van de behandeling op pijnverlichting en functionele uitkomsten te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Major Pathologic Response (MPR) Rate
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (dag 1, vóór de biopsie en de verstoring van de linguale zenuw) tot aan de operatie (3 weken na voltooiing van 2 cycli van neoadjuvante therapie, die 1 week na de biopsie start. Elke cyclus van neoadjuvante therapie duurt 21 dagen/3 weken)
Vanaf de basislijn (dag 1, vóór de biopsie en de verstoring van de linguale zenuw) tot aan de operatie (3 weken na voltooiing van 2 cycli van neoadjuvante therapie, die 1 week na de biopsie start. Elke cyclus van neoadjuvante therapie duurt 21 dagen/3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Preoperatieve Pijnscore Verbeteringspercentage
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1, voor biopsie en linguale zenuwverstoring) tot operatie (3 weken na voltooiing van 2 cycli neoadjuvante therapie, die 1 week na de biopsie start. Elke cyclus neoadjuvante therapie is 21 dagen/3 weken)
Van baseline (dag 1, voor biopsie en linguale zenuwverstoring) tot operatie (3 weken na voltooiing van 2 cycli neoadjuvante therapie, die 1 week na de biopsie start. Elke cyclus neoadjuvante therapie is 21 dagen/3 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dynamische Veranderingen van Immuuncellen
Tijdsspanne: Op 5 specifieke tijdstippen tijdens het onderzoek: Basislijn (dag 1) Vóór de tweede cyclus van neoadjuvante therapie (dag 28 / 4 weken) Na de tweede cyclus van neoadjuvante therapie vóór de operatie (dag 49 / 7 weken) 4 weken na de operatie (dag 77) 3 maanden na de operatie (dag 139)
Op 5 specifieke tijdstippen tijdens het onderzoek: Basislijn (dag 1) Vóór de tweede cyclus van neoadjuvante therapie (dag 28 / 4 weken) Na de tweede cyclus van neoadjuvante therapie vóór de operatie (dag 49 / 7 weken) 4 weken na de operatie (dag 77) 3 maanden na de operatie (dag 139)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2025-792R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren