Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lingual Nerve Disruption to Augment Neoadjuvant Chemoimmunotherapy in Locally Advanced Tongue Cancer

8. januar 2026 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

En fase II enarmsstudie av lingual nerve disrupt for å forsterke neoadjuvant kemoimmunterapi ved lokalt avansert tungkreft

Målet med denne kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av lingualnervdisrupsjon kombinert med neoadjuvant kemoimmunterapi hos pasienter med lokalt avansert tungesquamouscelcarcinom.

Studien har som mål å undersøke om kirurgisk disrupsjon av lingualnerven kan forbedre effektiviteten av neoadjuvant kemoimmunterapi før definitiv kirurgi hos voksne med lokalt avansert (cT3/T4) tungekreft. Hovedspørsmålene den søker å besvare er:

Kan lingualnervdisrupsjon kombinert med neoadjuvant kemoimmunterapi forbedre tumorsvaret før kirurgi?

Er denne kombinerte behandlingsmetoden trygg og gjennomførbar for pasienter med lokalt avansert tungekreft?

Dette er en enarms, fase II klinisk studie.

Deltakere vil:

Gjennomgå tumorbiopsi med samtidig kirurgisk disrupsjon av den påvirkede siden av lingualnerven.

Motta neoadjuvant kemoimmunterapi bestående av tislelizumab, cisplatin og nab-paclitaxel i to behandlingssykluser.

Gjennomgå definitiv kirurgisk reseksjon av primærtumor og halsutryddelse.

Delta på planlagte oppfølgingsbesøk for sikkerhetsvurderinger, bildevurderinger og innsamling av blodprøver for immunovervåkning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år, mann eller kvinne.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet primær tungeskivecellekarcinom (cT3 eller cT4).
  3. Pasienter planlagt å motta 2 sykluser preoperativ neoadjuvant kjemoinmunoterapi med tirelizumab, cisplatin og albumin-bundet paclitaxel.
  4. Pasienter planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon av tungeskreft etter neoadjuvant behandling.
  5. Frivillig deltakelse med underskrevet informert samtykke, god compliance og vilje til å følge studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjente fjerne metastaser av tumoren.
  2. Historie med tungeskivecellekarcinom eller andre ondartede svulster i tungen innen de siste 5 årene.
  3. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling; ikke-infeksiøs lungebetennelse eller interstitiell lunge sykdom som krever steroidbehandling, eller pågående lungebetennelse/interstitiell lunge sykdom; kjent hepatitt B-infeksjon (HBsAg positiv) eller aktiv hepatitt C-infeksjon (påviselig HCV RNA); kjent HIV-infeksjon.
  4. Tidligere allogen vevs- eller organtransplantasjon.
  5. Uavklarte ≥grad 2 (CTCAE v5.0) toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger, unntatt hårtap.
  6. Betydelige kardiovaskulære abnormaliteter (f.eks. hjerteinfarkt, vena cava superior syndrom, NYHA klasse ≥II hjertesykdom innen 3 måneder før inkludering).
  7. Aktiv alvorlig klinisk infeksjon (>grad 2 NCI-CTCAE v5.0).
  8. Ukontrollert hypertensjon (behandlet systolisk BT >150 mmHg og/eller diastolisk BT >90 mmHg) eller klinisk signifikant hjerte- og karsykdom, inkludert nylig hjerneslag eller hjerteinfarkt (≤6 måneder), ustabil angina, NYHA klasse ≥II kongestiv hjerte svikt, eller alvorlig arytmi ikke kontrollert med medikamenter som kan påvirke studiens behandling.

  9. Laboratorieavvik:

    Hematologi: WBC <3,000/mm³, Hb <8 g/dL, trombocytter <80,000/mm³ Leverfunksjon: ALT/AST >3× øvre grenseverdi, bilirubin >1.5× ULN Nyrefunksjon: serum kreatinin >1.5× ULN, nyresvikt som krever dialyse Diabetes: dårlig kontrollert (FBG >10 mmol/L) Proteinuri: urinprotein ≥++ og 24-timers urinprotein >1.0 g

  10. Gravide kvinner; ammende kvinner må avslutte amming for å delta.
  11. Historie med rusmisbruk eller psykiske lidelser som ville forstyrre studiedeltakelse.
  12. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lingual Nerve Disruption + Neoadjuvant Chemoimmunoterapi
Fremgangsmåte: Lingval Nerve Disruption
Kirurgisk gjennomskjæring av 1 cm av lingualnerven via intraoral tilnærming under lokalbedøvelse samtidig med biopsien. Denne prosedyren induserer nummenhet i tungen på samme side for å forbedre effekten av påfølgende kjemoinmunoterapi.
Legemiddel: Tislelizumab
Anti-PD-1-monoklonalt antistoff administrert intravenøst med 200 mg på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Legemiddel: Albuminbundet Paclitaxel
Kjemoterapeutisk middel administrert intravenøst i 260 mg/m² på dag 2 i hver 3-ukers syklus.
Fremgangsmåte: Cisplatin
Kjemoterapeutisk middel administrert intravenøst i 75 mg/m² på dag 2-3 i hver 3-ukers syklus.
Fremgangsmåte: Perifer blodprøve for immunovervåkning
Perifert blod (10 mL) samlet inn om morgenen under fastingforhold ved baseline, før hver syklus med neoadjuvant terapi, og under oppfølgingsbesøk. Plasma og perifere mononukleære blodceller tilberedes innen 2 timer og oppbevares ved -80°C for immun celle dynamisk analyse.
Annen: Smerte- og livskvalitetsvurdering
McGill smerteundersøkelse og livskvalitetsundersøkelser utført før hver syklus med neoadjuvant terapi for å vurdere behandlingens innvirkning på smertelindring og funksjonelle utfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for Major Patologisk Respons (MPR)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1, før biopsi og lingval nerveskade) til operasjon (3 uker etter fullføring av 2 sykluser med neoadjuvant terapi, som starter 1 uke etter biopsien. Hver syklus med neoadjuvant terapi er 21 dager/3 uker)
Fra baseline (dag 1, før biopsi og lingval nerveskade) til operasjon (3 uker etter fullføring av 2 sykluser med neoadjuvant terapi, som starter 1 uke etter biopsien. Hver syklus med neoadjuvant terapi er 21 dager/3 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringsrate for preoperativ smerteskår
Tidsramme: Fra baseline (dag 1, før biopsi og lingval nerveforstyrrelse) til kirurgi (3 uker etter fullføring av 2 sykluser med neoadjuvant terapi, som starter 1 uke etter biopsien. Hver syklus med neoadjuvant terapi er 21 dager/3 uker)
Fra baseline (dag 1, før biopsi og lingval nerveforstyrrelse) til kirurgi (3 uker etter fullføring av 2 sykluser med neoadjuvant terapi, som starter 1 uke etter biopsien. Hver syklus med neoadjuvant terapi er 21 dager/3 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dynamiske endringer i immunforsvarsceller
Tidsramme: Ved 5 spesifikke tidspunkter i løpet av studien: Utgangspunkt (dag 1) Før andre syklus med neoadjuvant terapi (dag 28 / 4 uker) Etter andre syklus med neoadjuvant terapi før operasjon (dag 49 / 7 uker) 4 uker etter operasjon (dag 77) 3 måneder etter operasjon (dag 139)
Ved 5 spesifikke tidspunkter i løpet av studien: Utgangspunkt (dag 1) Før andre syklus med neoadjuvant terapi (dag 28 / 4 uker) Etter andre syklus med neoadjuvant terapi før operasjon (dag 49 / 7 uker) 4 uker etter operasjon (dag 77) 3 måneder etter operasjon (dag 139)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2025-792R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere