プロバイオティクスが再発寛解型多発性硬化症に及ぼす影響 (PRO-RRMS)
プロバイオティクスは有望な補助療法として：再発寛解型多発性硬化症における疲労、生活の質、障害、気分、炎症マーカーの改善：無作為化二重盲検対照研究
本研究は、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者におけるプロバイオティクス補給が、疲労、生活の質、障害、うつ病、炎症マーカーに及ぼす影響を評価することを目的とした。
患者は、プロバイオティクスと標準療法の併用を受けるように無作為化された。この研究は、腸内細菌叢の調節がRRMS管理において追加の臨床的および免疫学的利益を提供できるかどうかを判断しようとした。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、カイロ大学神経内科における博士（PhD）論文の一部として実施されました。
試験の目的は、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者におけるプロバイオティクス補充の臨床的および生物学的転帰への潜在的な影響を評価することでした。
多発性硬化症は中枢神経系の慢性炎症性脱髄疾患であり、免疫調節異常と腸内細菌叢の不均衡が重要な役割を果たす可能性があります。
最近のエビデンスは、プロバイオティクスが有益な免疫調節および抗炎症効果を発揮し、患者の転帰を改善する可能性があることを示唆しています。
この無作為化比較試験では、RRMS患者が一定期間、プロバイオティクス補充または標準療法単独のいずれかを受領しました。
主要評価項目には、疲労生活の質、障害、抑うつ症状の変化が含まれました。副次的評価項目には、サイトカインやその他の免疫メディエーターなどの炎症性バイオマーカーの変化が含まれました。
この研究の結果は、多発性硬化症の管理における補助的アプローチとしての腸内細菌叢調整の役割に関する追加的な知見を提供することが期待されます。
重大なプロトコル逸脱は発生せず、研究は地域の倫理委員会によって承認された倫理基準に従って実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 2017年改訂McDonald基準による再発寛解型多発性硬化症と診断された臨床的に確定したMS患者。
- EDSSスコアが4以下
除外基準:
- 進行性MS（原発性進行性MSまたは二次性進行性MS）
- 過去30日以内に再発およびグルココルチコイド療法を受けた患者。
- 妊娠中および過去6ヶ月以内に授乳していた女性
- 抗生物質を服用している患者
- 過去1ヶ月以内の胃腸炎および腸管手術の既往、炎症性腸疾患
- 糖尿病（I型およびII型）または栄養状態を著しく損なう疾患（悪性腫瘍、慢性感染症）の存在
- 研究開始前6ヶ月以内に疾患修飾薬を変更した患者
- 質問票の完了能力を制限する認知障害。薬物またはアルコールへの依存。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス群
プロバイオティクスサプリメント
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プロバイオティクス群は、研究開始から3か月間、プロバイオティクスが豊富なヨーグルト2カップ（各カップ105グラム、Bifidobacterium animalis DN-173 010、Bifidobacterium lactis DN 173 010、Bifidobacterium lactis CNCM 1-2494、Lactobacillus bulgaricus、Streptococcus thermophiles、Lactococcus lactisをそれぞれ50億から100億CFU/mg含有）の形でのみ日常的にプロバイオティクスを摂取し、さらに酵母錠400 mgを1日1錠（各錠にSaccharomyces cerevisiaeとSaccharomyces boulardiiのプロバイオティクスを60億CFU/mg含有）を摂取しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
標準治療のみ
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標準的な医療治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労の改善が見られた患者数
時間枠：3ヶ月
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修正疲労影響尺度を用いた疲労状態の変化（スコア範囲0〜84、高スコアは転帰不良を示す）
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性バイオマーカー
時間枠：3ヶ月
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サイトカインやその他の免疫媒介物質などの炎症性バイオマーカーの変化
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3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD-221-2023
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