Probioottien vaikutus toistuvasti pahenevaan ja paranevaan MS-tautiin (PRO-RRMS)
Probiootit lupaavana lisähoitona: Väsymyksen, elämänlaadun, toimintakyvyn, mielialan ja tulehdusmarkkerien parantaminen toistuvasti toipuvassa MS-taudissa: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida probioottilisän vaikutusta väsymykseen, elämänlaatuun, toimintakykyyn, masennukseen ja tulehdusmarkkereihin potilailla, joilla on toistuva-remittoiva MS-tauti (RRMS).
Potilaat satunnaistettiin saamaan probiootteja yhdessä standardihoidon kanssa. Tutkimuksessa pyrittiin selvittämään, voisiko suoliston mikrobiston säätely tarjota lisäetuja RRMS:n hoidossa kliinisesti ja immunologisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus toteutettiin osana tohtorintutkintoa (PhD) Kairon yliopiston neurologian osastolla.
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida probioottilisien vaikutuksia kliinisiin ja biologisiin tuloksiin uusiutuvassa ja remittoivassa multippeliskleroosissa (RRMS).
Multipliskleroosi on keskushermoston krooninen tulehduksellinen ja demyelinisoiva sairaus, jossa immuunijärjestelmän häiriöt ja suoliston mikrobiston epätasapaino saattavat olla keskeisessä roolissa.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että probiootit voisivat aiheuttaa hyödyllisiä immunomodulatorisia ja tulehdusta hillitseviä vaikutuksia, mahdollisesti parantaen potilaiden tilannetta.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa RRMS-potilaat saivat joko probioottilisää tai pelkkää standarditerapiaa määrätyn ajanjakson ajan.
Ensisijaisina tuloksina olivat muutokset väsymyksen elämänlaadussa, vammautumisessa ja masennusoireissa. Toissijaisina tuloksina olivat muutokset tulehdusbiomarkkereissa, kuten sytokiineissa ja muissa immuunivälittäjäaineissa.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan antavan lisätietoa suoliston mikrobiston säädön roolista apukeinona multippeliskleroosin hoidossa.
Suuria protokollapoikkeamia ei tapahtunut, ja tutkimus noudatti paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymiä eettisiä standardeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kliinisesti varmistetut MS-potilaat, joilla on toistuvasti remittoiva MS-diagnoosi uusittujen McDonald-kriteerien (2017) mukaisesti.
- EDSS-pisteet ≤ 4
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen MS; joko primaariprogressiivinen MS tai sekundaariprogressiivinen MS
- Potilaat, joilla on ollut relapsseja ja glukokortikoidihoitoa viimeisen 30 päivän aikana.
- Raskaus ja naiset, jotka ovat imettäneet edellisen kuuden kuukauden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät antibiootteja
- Gastroenteriitti ja suoliston leikkaukset viimeisen kuukauden aikana, tulehdukselliset suolistosairaudet
- Diabetes (tyyppi I ja tyyppi II) tai sairaudet, jotka aiheuttavat merkittävää ravitsemustilan heikkenemistä (pahanlaatuiset kasvaimet, krooniset infektiot)
- Potilaat, jotka ovat vaihtaneet sairautta muokkaavia lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Heikentynyt kognitio, joka rajoitti kykyä täyttää kyselylomakkeita. Päihteiden tai alkoholin riippuvuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probioottiryhmä
probioottiset ravintolisät
|
Probioottiryhmällä oli vain säännöllinen päivittäinen probioottien saanti kahden probiooteilla rikastetun jogurtin kupin muodossa - kukin kuppi 105 grammaa, joka sisälsi 5–10 miljardia koloniamuodostavaa yksikköä (CFU)/mg Bifidobacterium animalis DN-173 010, Bifidobacterium lactis DN 173 010, Bifidobacterium lactis CNCM 1-2494, Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophiles, Lactococcus lactis - ja hiivatabletteja 400 mg yksi tabletti päivässä kullekin potilaalle, jokainen tabletti sisältäen 6 miljardia CFU/mg probiootteja Saccharomyces cerevisiae ja Saccharomyces boulardii, tutkimuksen alusta alkaen 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolloitu ryhmä
vain standardihoidon
|
standardoitu lääkehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla väsymys vähenee
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
väsymystilan muutokset käyttäen modifioitua väsymyksen vaikutus-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0–84, jossa korkeat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusbiomarkkerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tulehdusmarkkerien, kuten sytokiinien ja muiden immuunivälittäjäaineiden, muutokset
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Käyttäytymisoireet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Multippeliskleroosi
- Masennus
- Väsymys
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Juomat
- Viljeltyjä maitotuotteita
- Fermentoidut ruuat
- Maitotuotteet
- Maito
- Jogurtti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-221-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .