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Wirkung von Probiotika auf schubförmig remittierende Multiple Sklerose (PRO-RRMS)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Foraysa Mohammed Talaat, Cairo University

Probiotika als vielversprechende Ergänzung: Verbesserung von Müdigkeit, Lebensqualität, Behinderung, Stimmung und Entzündungsmarkern bei schubförmig-remittierender Multipler Sklerose: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung einer Probiotika-Supplementierung auf Müdigkeit, Lebensqualität, Behinderung, Depression und Entzündungsmarker bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zu bewerten.

Die Patienten wurden randomisiert, um Probiotika plus Standardtherapie zu erhalten. Die Studie versuchte zu bestimmen, ob die Modulation der Darmmikrobiota zusätzliche klinische und immunologische Vorteile bei der RRMS-Behandlung bieten könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde im Rahmen einer Doktorarbeit (PhD) an der Abteilung für Neurologie der Universität Kairo durchgeführt.

Der Zweck der Studie war es, die potenziellen Auswirkungen einer Probiotika-Supplementierung auf klinische und biologische Ergebnisse bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zu bewerten.

Multiple Sklerose ist eine chronisch entzündliche und demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, bei der Immunregulationsstörungen und ein Ungleichgewicht der Darmmikrobiota eine Schlüsselrolle spielen können.

Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Probiotika vorteilhafte immunmodulatorische und entzündungshemmende Wirkungen entfalten könnten, die möglicherweise die Patientenergebnisse verbessern.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie erhielten Patienten mit RRMS entweder eine Probiotika-Supplementierung oder eine alleinige Standardtherapie für einen definierten Zeitraum.

Die primären Endpunkte umfassten Veränderungen der Lebensqualität bei Fatigue, Behinderung und depressiven Symptomen. Sekundäre Endpunkte beinhalteten Veränderungen bei Entzündungsbiomarkern wie Zytokinen und anderen Immunmediatoren.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen zusätzliche Einblicke in die Rolle der Darmmikrobiota-Modulation als ergänzenden Ansatz im Management von Multipler Sklerose liefern.

Es traten keine größeren Protokollabweichungen auf, und die Studie hielt sich an die von der lokalen Ethikkommission genehmigten ethischen Standards.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch definitive MS-Patienten mit der Diagnose schubförmig remittierender Multipler Sklerose gemäß den revidierten McDonald-Kriterien 2017.
  • EDSS-Score von ≤ 4

Ausschlusskriterien:

  • Progressive MS, entweder primär progressive MS oder sekundär progressive MS
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen Schübe und Glukokortikoidtherapie hatten.
  • Schwangerschaft und Frauen, die in den letzten sechs Monaten gestillt haben
  • Patienten, die Antibiotika einnehmen
  • Anamnese von Gastroenteritis und Darmoperationen im letzten Monat, entzündliche Darmerkrankungen
  • Vorliegen von Diabetes (Typ I & Typ II) oder Krankheiten, die den Ernährungszustand erheblich beeinträchtigen (Malignität, chronische Infektionen)
  • Patienten, die ihre krankheitsmodifizierenden Medikamente in den letzten 6 Monaten vor der Studie geändert haben
  • Eingeschränkte Kognition, die die Fähigkeit zur Beantwortung der Fragebögen einschränkte. Sucht nach Drogen oder Alkohol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotika-Gruppe
probiotische Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches Nahrungsergänzungsmittel
Die Probiotika-Gruppe nahm lediglich regelmäßig täglich Probiotika in Form von 2 Bechern Joghurt ein, der reich an Probiotika ist - jeder Becher 105 Gramm enthält 5 bis 10 Milliarden koloniebildende Einheiten (KbE)/mg von Bifidobacterium animalis DN-173 010, Bifidobacterium lactis DN 173 010, Bifidobacterium lactis CNCM 1-2494, Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophiles, Lactococcus lactis und Hefetabletten 400 mg eine Tablette pro Tag für jeden Patienten jede Tablette enthält 6 Milliarden KbE/mg der Probiotika Saccharomyces cerevisiae und Saccharomyces boulardii, über 3 Monate ab Studienbeginn
Andere Namen:
  • Joghurt
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
nur Standardbehandlung
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardmedizinische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Verbesserung der Müdigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des Ermüdungszustands anhand der modifizierten Fatigue Impact Scale, die von 0 bis 84 reicht, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen bei Entzündungsmarkern wie Zytokinen und anderen Immunmediatoren
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-221-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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