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Effetto dei Probiotici sulla Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (PRO-RRMS)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Foraysa Mohammed Talaat, Cairo University

Probiotici come Promettente Adiuvante: Miglioramento della Fatica, Qualità della Vita, Disabilità, Umore e Marcatori Infiammatori nella Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato

Questo studio mirava a valutare l'effetto dell'integrazione di probiotici sulla fatica, la qualità della vita, la disabilità, la depressione e i marcatori infiammatori nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS).

I pazienti sono stati randomizzati per ricevere probiotici più terapia standard. Lo studio ha cercato di determinare se la modulazione del microbiota intestinale potesse fornire ulteriori benefici clinici e immunologici nella gestione della RRMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto come parte di una tesi di dottorato (PhD) presso il Dipartimento di Neurologia dell'Università del Cairo.

Lo scopo dello studio era valutare i potenziali effetti dell'integrazione probiotica sugli esiti clinici e biologici nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR).

La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria cronica e demielinizzante del sistema nervoso centrale, in cui la disregolazione immunitaria e lo squilibrio del microbiota intestinale possono svolgere un ruolo chiave.

Recenti evidenze suggeriscono che i probiotici potrebbero esercitare effetti immunomodulatori e antinfiammatori benefici, potenzialmente migliorando gli esiti dei pazienti.

In questo studio randomizzato controllato, i pazienti con SMRR hanno ricevuto integrazione probiotica o terapia standard da sola per un periodo definito.

Gli esiti primari includevano cambiamenti nella qualità della vita legata alla fatica, nella disabilità e nei sintomi depressivi. Gli esiti secondari includevano alterazioni nei biomarcatori infiammatori come le citochine e altri mediatori immunitari.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire ulteriori approfondimenti sul ruolo della modulazione del microbiota intestinale come approccio adiuvante nella gestione della sclerosi multipla.

Non si sono verificate deviazioni significative dal protocollo e lo studio ha rispettato gli standard etici approvati dal comitato etico locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con SM clinicamente definita con diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente secondo i criteri di McDonald rivisti del 2017.
  • Punteggio EDSS ≤ 4

Criteri di esclusione:

  • SM progressiva, sia primaria progressiva che secondaria progressiva
  • Pazienti che hanno avuto ricadute e terapia con glucocorticoidi negli ultimi 30 giorni.
  • Gravidanza e donne che allattavano nei sei mesi precedenti
  • Pazienti in terapia antibiotica
  • Storia di gastroenterite e intervento chirurgico intestinale nell'ultimo mese, malattia infiammatoria intestinale
  • Presenza di diabete (tipo I e tipo II) o malattie che causano significativo deterioramento dello stato nutrizionale (neoplasie, infezioni croniche)
  • Pazienti che hanno modificato i farmaci modificanti la malattia nei 6 mesi precedenti lo studio
  • Compromissione cognitiva che limitava la capacità di completare i questionari. Dipendenza da droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Probiotico
integratori alimentari probiotici
Integratore alimentare: Integratore alimentare probiotico
Il gruppo probiotico ha assunto solo l'apporto probiotico giornaliero regolare sotto forma di 2 tazze di yogurt ricco di probiotici - ogni tazza da 105 grammi contenente da 5 a 10 miliardi di unità formanti colonie (UFC)/mg di Bifidobacterium animalis DN-173 010, Bifidobacterium lactis DN 173 010, Bifidobacterium lactis CNCM 1-2494, Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophiles, Lactococcus lactis e compresse di lievito da 400 mg una compressa al giorno per ciascun paziente, ogni compressa contenente 6 miliardi di UFC/mg dei probiotici Saccharomyces cerevisiae e Saccharomyces boulardii, per 3 mesi dall'inizio dello studio
Altri nomi:
  • yogurt
Comparatore placebo: Gruppo controllato
solo trattamento standard
Altro: Trattamento medico standard
trattamento medico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con miglioramento della fatica
Lasso di tempo: 3 mesi
cambiamenti nello stato di affaticamento utilizzando la scala dell'impatto della fatica modificata che va da 0 a 84 dove punteggi alti indicano un esito peggiore
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi
alterazioni nei biomarcatori infiammatori come le citochine e altri mediatori immunitari
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-221-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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