Effet des probiotiques sur la sclérose en plaques récurrente-rémittente (PRO-RRMS)
Probiotiques comme adjuvant prometteur : amélioration de la fatigue, de la qualité de vie, du handicap, de l'humeur et des marqueurs inflammatoires dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée
Cette étude visait à évaluer l'effet d'une supplémentation en probiotiques sur la fatigue, la qualité de vie, l'invalidité, la dépression et les marqueurs inflammatoires chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).
Les patients ont été randomisés pour recevoir des probiotiques plus la thérapie standard. L'étude cherchait à déterminer si la modulation du microbiote intestinal pouvait apporter des bénéfices cliniques et immunologiques supplémentaires dans la prise en charge de la SEP-RR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée dans le cadre d'une thèse de doctorat (PhD) au Département de Neurologie de l'Université du Caire.
L'objectif de l'étude était d'évaluer les effets potentiels d'une supplémentation en probiotiques sur les résultats cliniques et biologiques chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).
La sclérose en plaques est une maladie inflammatoire chronique et démyélinisante du système nerveux central, dans laquelle la dysrégulation immunitaire et le déséquilibre du microbiote intestinal peuvent jouer un rôle clé.
Des preuves récentes suggèrent que les probiotiques pourraient exercer des effets bénéfiques immunomodulateurs et anti-inflammatoires, améliorant potentiellement les résultats des patients.
Dans cette étude randomisée contrôlée, les patients atteints de SEP-RR ont reçu soit une supplémentation en probiotiques, soit un traitement standard seul pendant une période définie.
Les critères de jugement principaux comprenaient les changements dans la qualité de vie liée à la fatigue, le handicap et les symptômes dépressifs. Les critères secondaires comprenaient les modifications des biomarqueurs inflammatoires tels que les cytokines et autres médiateurs immunitaires.
Les résultats de cette étude devraient fournir des informations supplémentaires sur le rôle de la modulation du microbiote intestinal en tant qu'approche complémentaire dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Aucune déviation majeure du protocole n'est survenue, et l'étude a respecté les normes éthiques approuvées par le comité d'éthique local.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de SEP cliniquement définie avec un diagnostic de sclérose en plaques rémittente-récurrente selon les critères révisés de McDonald 2017.
- Score EDSS ≤ 4
Critères d'exclusion :
- SEP progressive, qu'elle soit primaire progressive ou secondaire progressive.
- Patients ayant présenté des poussées et ayant reçu une corticothérapie au cours des 30 derniers jours.
- Grossesse et femmes ayant allaité au cours des six mois précédents.
- Patients sous antibiothérapie.
- Antécédents de gastro-entérite et de chirurgie intestinale au cours du mois écoulé, maladie inflammatoire chronique de l'intestin.
- Présence de diabète (type I et type II) ou de maladies entraînant une altération significative de l'état nutritionnel (cancer, infections chroniques).
- Patients ayant modifié leurs traitements de fond au cours des 6 mois précédant l'étude.
- Troubles cognitifs limitant la capacité à remplir les questionnaires.
Toxicomanie ou alcoolisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe probiotique
compléments alimentaires probiotiques
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Le groupe probiotique n'a eu qu'une consommation quotidienne régulière de probiotiques sous la forme de 2 tasses de yaourt riche en probiotiques - chaque tasse de 105 grammes contenant 5 à 10 milliards d'unités formant colonies (UFC)/mg de Bifidobacterium animalis DN-173 010, Bifidobacterium lactis DN 173 010, Bifidobacterium lactis CNCM 1-2494, Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophiles, Lactococcus lactis et des comprimés de levure de 400 mg un comprimé par jour pour chaque patient chaque comprimé contenant 6 milliards d'UFC/mg des probiotiques Saccharomyces cerevisiae et Saccharomyces boulardii, pendant 3 mois à partir du début de l'étude
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe contrôlé
traitement standard uniquement
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traitement médical standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant une amélioration de la fatigue
Délai: 3 mois
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changements de l'état de fatigue utilisant l'échelle d'impact de la fatigue modifiée dont les scores vont de 0 à 84, les scores élevés indiquant un résultat moins favorable
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 3 mois
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altérations des biomarqueurs inflammatoires tels que les cytokines et d'autres médiateurs immunitaires
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Symptômes comportementaux
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Sclérose en plaques
- La dépression
- Fatigue
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Boissons
- Produits laitiers en culture
- Aliments fermentés
- Produits laitiers
- Lait
- Yaourt
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-221-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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