Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na stwardnienie rozsiane o przebiegu nawracająco-zwalniającym (PRO-RRMS)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Foraysa Mohammed Talaat, Cairo University

Probiotyki jako obiecujący dodatek: Poprawa zmęczenia, jakości życia, niepełnosprawności, nastroju i markerów zapalnych w stwardnieniu rozsianym rzutowo-remisyjnym: Badanie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane

To badanie miało na celu ocenę wpływu suplementacji probiotykami na zmęczenie, jakość życia, niepełnosprawność, depresję i markery zapalne u pacjentów z rzutowo-remisyjną stwardnieniem rozsianym (RRMS).

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania probiotyków plus standardowej terapii. Badanie miało na celu ustalenie, czy modulacja mikrobioty jelitowej może zapewnić dodatkowe korzyści kliniczne i immunologiczne w leczeniu RRMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w ramach pracy doktorskiej (PhD) na Wydziale Neurologii Uniwersytetu Kairskiego.

Celem badania była ocena potencjalnych efektów suplementacji probiotyków na wyniki kliniczne i biologiczne u pacjentów z nawracająco-ustępującą stwardnieniem rozsianym (RRMS).

Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba zapalna i demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego, w której kluczową rolę mogą odgrywać zaburzenia regulacji immunologicznej i brak równowagi mikrobioty jelitowej.

Najnowsze dowody sugerują, że probiotyki mogą wywierać korzystne efekty immunomodulujące i przeciwzapalne, potencjalnie poprawiając wyniki leczenia pacjentów.

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym pacjenci z RRMS otrzymywali przez określony okres albo suplementację probiotykami, albo samą standardową terapię.

Główne punkty końcowe obejmowały zmiany w jakości życia związanej z zmęczeniem, niepełnosprawnością i objawami depresyjnymi. Punkty końcowe drugorzędne obejmowały zmiany w biomarkerach zapalnych, takich jak cytokiny i inne mediatory immunologiczne.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dodatkowych informacji na temat roli modulacji mikrobioty jelitowej jako podejścia uzupełniającego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Nie wystąpiły żadne istotne odstępstwa od protokołu, a badanie przestrzegało standardów etycznych zatwierdzonych przez lokalną komisję etyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z klinicznie pewnym SM z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-remisyjnym według zmodyfikowanych kryteriów McDonalda z 2017 roku.
  • Wynik w skali EDSS ≤ 4

Kryteria wykluczenia:

  • Postępujące SM: pierwotnie postępujące SM lub wtórnie postępujące SM
  • Pacjenci, którzy mieli rzuty i terapię glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ciaża oraz kobiety, które karmiły piersią w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjenci przyjmujący antybiotyki
  • W wywiadzie zapalenie żołądkowo-jelitowe i operacja jelit w ciągu ostatniego miesiąca, nieswoiste zapalenie jelit
  • Występowanie cukrzycy (typu I i typu II) lub chorób powodujących znaczne upośledzenie stanu odżywienia (nowotwór, przewlekłe infekcje)
  • Pacjenci, którzy zmienili leczenie modyfikujące przebieg choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem
  • Upośledzenie funkcji poznawczych ograniczające zdolność wypełniania kwestionariuszy. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Probiotyczna
probiotyczne suplementy diety
Suplement diety: Probiotyczny suplement diety
Grupa probiotyczna miała jedynie regularne codzienne spożycie probiotyków w postaci 2 kubków jogurtu bogatego w probiotyki - każdy kubek 105 gram zawierający od 5 do 10 miliardów jednostek tworzących kolonie (CFU)/mg Bifidobacterium animalis DN-173 010, Bifidobacterium lactis DN 173 010, Bifidobacterium lactis CNCM 1-2494, Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophiles, Lactococcus lactis oraz tabletki drożdżowe 400 mg jedna tabletka dziennie dla każdego pacjenta każda tabletka zawierająca 6 miliardów CFU/mg probiotyków Saccharomyces cerevisiae i Saccharomyces boulardii, przez 3 miesiące od rozpoczęcia badania
Inne nazwy:
  • jogurt
Komparator placebo: Grupa kontrolna
tylko standardowe leczenie
Inny: Standardowe leczenie medyczne
standardowe leczenie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poprawą w zakresie zmęczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiany w stanie zmęczenia przy użyciu zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia w zakresie od 0 do 84, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery zapalne
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiany w biomarkerach zapalnych, takich jak cytokiny i inne mediatory immunologiczne
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-221-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyczny suplement diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj