益生菌对复发缓解型多发性硬化症的影响 (PRO-RRMS)
2026年6月5日 更新者：Foraysa Mohammed Talaat、Cairo University
益生菌作为一种有前景的辅助疗法：改善复发缓解型多发性硬化症的疲劳、生活质量、残疾、情绪和炎症标志物：一项随机、双盲、对照研究
本研究旨在评估益生菌补充对复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者的疲劳、生活质量、残疾程度、抑郁症状及炎症标志物的影响。
患者被随机分配接受益生菌联合标准治疗。本研究旨在探究肠道菌群调节能否为RRMS管理提供额外的临床和免疫学益处。
研究概览
详细说明
该试验作为开罗大学神经病学系博士（PhD）论文的一部分进行。
试验目的是评估补充益生菌对复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者临床和生物学结果的潜在影响。
多发性硬化症是一种中枢神经系统的慢性炎症性和脱髓鞘性疾病，其中免疫失调和肠道菌群失衡可能起关键作用。
近期证据表明，益生菌可能发挥有益的免疫调节和抗炎作用，有望改善患者预后。
在这项随机对照研究中，RRMS患者在特定时间内接受益生菌补充或单独标准治疗。
主要结局包括疲劳生活质量、残疾和抑郁症状的变化；次要结局包括炎症生物标志物（如细胞因子和其他免疫介质）的改变。
本研究结果预计将为肠道菌群调节作为多发性硬化症管理的辅助方法提供更多见解。
未发生重大方案偏离，研究遵循当地伦理委员会批准的伦理标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据2017年修订的McDonald标准诊断为复发缓解型多发性硬化的临床确诊MS患者。
- EDSS评分≤4
排除标准：
- 进展型MS（原发性进展型MS或继发性进展型MS）
- 过去30天内曾复发并接受糖皮质激素治疗的患者。
- 妊娠及过去六个月内处于哺乳期的女性
- 正在服用抗生素的患者
- 过去一个月内有胃肠炎和肠道手术史、炎症性肠病
- 存在糖尿病（I型及II型）或导致显著营养状况受损的疾病（恶性肿瘤、慢性感染）
- 在研究开始前6个月内更换疾病修饰药物的患者
- 认知功能受损影响问卷完成能力。药物或酒精成瘾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌组
益生菌膳食补充剂
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益生菌组仅以每日规律摄入益生菌的形式进行干预，具体为：2杯富含益生菌的酸奶（每杯105克，每杯含50亿至100亿菌落形成单位（CFU）/毫克的动物双歧杆菌DN-173 010、乳双歧杆菌DN 173 010、乳双歧杆菌CNCM 1-2494、保加利亚乳杆菌、嗜热链球菌、乳酸乳球菌），以及每日1片酵母片（每片400毫克，含60亿CFU/毫克的布拉氏酵母菌和酿酒酵母菌），持续3个月（从研究开始时计算）。
其他名称：
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安慰剂比较：对照组
仅标准治疗
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标准医学治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳症状改善的患者数量
大体时间：3个月
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使用改良疲劳影响量表评估疲劳状态变化，量表评分范围为0至84分，分数越高表示结果越差
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症生物标志物
大体时间：3个月
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炎症生物标志物（如细胞因子和其他免疫介质）的变化
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月1日
研究完成 (实际的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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