Влияние пробиотиков на ремиттирующий рассеянный склероз (PRO-RRMS)
Пробиотики как перспективное дополнение: улучшение усталости, качества жизни, инвалидности, настроения и воспалительных маркеров при ремиттирующем рассеянном склерозе: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Это исследование было направлено на оценку влияния приема пробиотиков на усталость, качество жизни, инвалидность, депрессию и воспалительные маркеры у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС).
Пациенты были рандомизированы для получения пробиотиков в дополнение к стандартной терапии. Исследование стремилось определить, может ли модуляция кишечной микробиоты обеспечить дополнительные клинические и иммунологические преимущества в лечении РРРС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это испытание было проведено в рамках докторской диссертации (PhD) на кафедре неврологии Каирского университета.
Целью исследования была оценка потенциальных эффектов приема пробиотических добавок на клинические и биологические показатели у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС).
Рассеянный склероз — это хроническое воспалительное и демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы, в котором ключевую роль могут играть иммунная дисрегуляция и дисбаланс кишечной микробиоты.
Последние данные свидетельствуют о том, что пробиотики могут оказывать благоприятные иммуномодулирующие и противовоспалительные эффекты, потенциально улучшая исходы у пациентов.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты с РРС получали либо пробиотические добавки, либо только стандартную терапию в течение определенного периода.
Основными исходами были изменения качества жизни, связанного с усталостью, инвалидности и депрессивных симптомов. Вторичные исходы включали изменения воспалительных биомаркеров, таких как цитокины и другие иммунные медиаторы.
Результаты этого исследования, как ожидается, дадут дополнительные представления о роли модуляции кишечной микробиоты как вспомогательного подхода в лечении рассеянного склероза.
Серьезных отклонений от протокола не произошло, и исследование соответствовало этическим стандартам, утвержденным местным этическим комитетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клинически определенным РС с диагнозом ремиттирующего рассеянного склероза согласно пересмотренным критериям Макдональда 2017 года.
- Оценка по шкале EDSS ≤ 4
Критерии исключения:
- Прогрессирующий РС: либо первично-прогрессирующий РС, либо вторично-прогрессирующий РС.
- Пациенты, у которых были рецидивы и терапия глюкокортикоидами в течение последних 30 дней.
- Беременность и женщины, которые кормили грудью в течение последних шести месяцев.
- Пациенты, принимающие антибиотики.
- Наличие гастроэнтерита и операций на кишечнике за последний месяц, воспалительные заболевания кишечника.
- Наличие диабета (тип I и тип II) или заболеваний, вызывающих значительное нарушение нутритивного статуса (злокачественные новообразования, хронические инфекции).
- Пациенты, которые изменили свои препараты, изменяющие течение заболевания, в течение последних 6 месяцев до исследования.
- Нарушение когнитивных функций, ограничивающее способность заполнять анкеты. Зависимость от наркотиков или алкоголя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотическая группа
пробиотические пищевые добавки
|
В группе пробиотиков был только регулярный ежедневный прием пробиотиков в виде 2 чашек йогурта, богатого пробиотиками - каждая чашка 105 грамм содержит от 5 до 10 миллиардов колониеобразующих единиц (КОЕ)/мг Bifidobacterium animalis DN-173 010, Bifidobacterium lactis DN 173 010, Bifidobacterium lactis CNCM 1-2494, Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophiles, Lactococcus lactis и дрожжевых таблеток 400 мг по одной таблетке в день для каждого пациента, каждая таблетка содержит 6 миллиардов КОЕ/мг пробиотиков Saccharomyces cerevisiae и Saccharomyces boulardii, в течение 3 месяцев с начала исследования
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
только стандартное лечение
|
стандартное медицинское лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с улучшением показателей утомляемости
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменения в состоянии усталости с использованием модифицированной шкалы влияния усталости, которая имеет диапазон от 0 до 84, где высокие баллы указывают на худший исход
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменения в воспалительных биомаркерах, таких как цитокины и другие иммунные медиаторы
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Поведенческие симптомы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Рассеянный склероз
- Депрессия
- Усталость
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Напитки
- Культивируемые молочные продукты
- Ферментированные продукты
- Молочные продукты
- Молоко
- Йогурт
Другие идентификационные номера исследования
- MD-221-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .