프로바이오틱스가 재발-완화형 다발성 경화증에 미치는 영향 (PRO-RRMS)
재발-관해형 다발성 경화증에서 피로, 삶의 질, 장애, 기분 및 염증 표지자를 개선하는 유망한 보조 요법으로서의 프로바이오틱스: 무작위 배정, 이중 맹검, 대조군 연구
이 연구는 재발-완화형 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 프로바이오틱 보충이 피로, 삶의 질, 장애, 우울증 및 염증 표지자에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 하였습니다.
환자들은 프로바이오틱과 표준 치료를 병용 투여 받도록 무작위 배정되었습니다. 이 연구는 장내 미생물 군집 조절이 RRMS 관리에 추가적인 임상적 및 면역학적 이점을 제공할 수 있는지 확인하고자 하였습니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 카이로 대학교 신경과에서 박사(PhD) 학위 논문의 일부로 수행되었습니다.
이 시험의 목적은 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 프로바이오틱 보충제가 임상적 및 생물학적 결과에 미치는 잠재적 효과를 평가하는 것이었습니다.
다발성 경화증은 중추신경계의 만성 염증성 및 탈수초성 질환으로, 면역 조절 장애와 장내 미생물 불균형이 중요한 역할을 할 수 있습니다.
최근 증거들은 프로바이오틱이 유익한 면역조절 및 항염증 효과를 발휘하여 환자 결과를 개선할 수 있음을 시사합니다.
이 무작위 대조 연구에서 RRMS 환자는 정의된 기간 동안 프로바이오틱 보충제를 받거나 표준 치료만 받았습니다.
주요 결과에는 피로 삶의 질, 장애 및 우울 증상의 변화가 포함되었습니다. 2차 결과에는 사이토카인 및 기타 면역 매개체와 같은 염증성 생체 표지자의 변화가 포함되었습니다.
이 연구 결과는 다발성 경화증 관리의 보조적 접근법으로서 장내 미생물 조절의 역할에 대한 추가적인 통찰력을 제공할 것으로 예상됩니다.
중요한 연구 계획 이탈은 발생하지 않았으며, 이 연구는 지역 윤리 위원회가 승인한 윤리 기준을 준수했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- Faculty of Medicine
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2017년 개정된 McDonald 기준에 따라 재발 완화형 다발성 경화증으로 진단된 임상적으로 명확한 다발성 경화증 환자.
- EDSS 점수 ≤ 4
제외 기준:
- 진행성 다발성 경화증; 일차 진행성 다발성 경화증 또는 이차 진행성 다발성 경화증
- 과거 30일 이내에 재발 및 글루코코르티코이드 치료를 받은 환자.
- 임신 및 과거 6개월 이내에 수유 중이었던 여성
- 항생제를 복용 중인 환자
- 과거 한 달 동안의 위장염 및 장 수술 병력, 염증성 장 질환
- 당뇨병(제1형 및 제2형) 또는 중대한 영양 상태 손상을 일으키는 질환(악성 종양, 만성 감염)의 존재
- 연구 전 6개월 이내에 질환 조절 약물을 변경한 환자
- 설문지를 완성하는 능력을 제한하는 인지 장애. 약물 또는 알코올 중독.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 프로바이오틱 그룹
프로바이오틱 식이 보충제
|
프로바이오틱스 그룹은 연구 시작부터 3개월 동안 매일 프로바이오틱스가 풍부한 요구르트 2컵(각 컵 105g, Bifidobacterium animalis DN-173 010, Bifidobacterium lactis DN 173 010, Bifidobacterium lactis CNCM 1-2494, Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophiles, Lactococcus lactis 각각 50~100억 CFU/mg 함유)과 효모 정제 400mg(환자당 하루 1정, 각 정제에 Saccharomyces cerevisiae 및 Saccharomyces boulardii 프로바이오틱스 60억 CFU/mg 함유)의 형태로만 정기적인 일일 프로바이오틱스 섭취를 하였습니다.
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 통제 그룹
표준 치료만
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표준 의료 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피로 개선 환자 수
기간: 3개월
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변경된 피로 영향 척도를 사용하여 0에서 84까지 범위의 피로 상태 변화(점수가 높을수록 결과가 나쁨)
|
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증성 생체표지자
기간: 3개월
|
사이토카인 및 기타 면역 매개체와 같은 염증성 생체 표지자의 변화
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD-221-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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