Efecto de los Probióticos en la Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente (PRO-RRMS)
Probióticos como un Adyuvante Prometedor: Mejorando la Fatiga, Calidad de Vida, Discapacidad, Estado de Ánimo y Marcadores Inflamatorios en la Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente: Un Estudio Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de la suplementación con probióticos en la fatiga, la calidad de vida, la discapacidad, la depresión y los marcadores inflamatorios en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir probióticos más terapia estándar. El estudio buscó determinar si la modulación de la microbiota intestinal podría proporcionar beneficios clínicos e inmunológicos adicionales en el manejo de la EMRR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo se realizó como parte de una tesis doctoral (PhD) en el Departamento de Neurología de la Universidad de El Cairo.
El propósito del ensayo fue evaluar los posibles efectos de la suplementación con probióticos en los resultados clínicos y biológicos de pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
La esclerosis múltiple es una enfermedad inflamatoria crónica y desmielinizante del sistema nervioso central, en la que la desregulación inmunológica y el desequilibrio de la microbiota intestinal pueden desempeñar un papel clave.
Evidencias recientes sugieren que los probióticos podrían ejercer efectos inmunomoduladores y antiinflamatorios beneficiosos, mejorando potencialmente los resultados de los pacientes.
En este estudio aleatorizado controlado, pacientes con EMRR recibieron suplementación con probióticos o solo terapia estándar durante un período definido.
Los resultados primarios incluyeron cambios en la calidad de vida relacionada con la fatiga, discapacidad y síntomas depresivos. Los resultados secundarios incluyeron alteraciones en biomarcadores inflamatorios como citoquinas y otros mediadores inmunológicos.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen información adicional sobre el papel de la modulación de la microbiota intestinal como un enfoque complementario en el manejo de la esclerosis múltiple.
No ocurrieron desviaciones importantes del protocolo, y el estudio cumplió con los estándares éticos aprobados por el comité de ética local.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto
- Faculty of Medicine
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EM clínicamente definida con diagnóstico de esclerosis múltiple remitente recurrente según los criterios de McDonald revisados 2017.
- Puntuación EDSS ≤ 4
Criterios de exclusión:
- EM progresiva, ya sea EM primaria progresiva o EM secundaria progresiva.
- Pacientes que han tenido brotes y terapia con glucocorticoides en los últimos 30 días.
- Embarazo y mujeres que estaban lactando en los seis meses anteriores.
- Pacientes que toman antibióticos.
- Antecedentes de gastroenteritis y cirugía intestinal en el último mes, enfermedad inflamatoria intestinal.
- Presencia de diabetes (tipo I y tipo II) o enfermedades que causen deterioro significativo del estado nutricional (malignidad, infecciones crónicas).
- Pacientes que han cambiado sus fármacos modificadores de la enfermedad en los 6 meses previos al estudio.
- Deterioro cognitivo que limitara la capacidad para completar los cuestionarios. Adicción a drogas o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Probiótico
suplementos dietéticos probióticos
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El grupo de probióticos solo tuvo una ingesta diaria regular de probióticos en forma de 2 tazas de yogur rico en probióticos - cada taza de 105 gramos contiene de 5 a 10 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC)/mg de Bifidobacterium animalis DN-173 010, Bifidobacterium lactis DN 173 010, Bifidobacterium lactis CNCM 1-2494, Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophiles, Lactococcus lactis y comprimidos de levadura de 400 mg un comprimido al día para cada paciente, cada comprimido contiene 6 mil millones de UFC/mg de probióticos Saccharomyces cerevisiae y Saccharomyces boulardii, durante 3 meses desde el inicio del estudio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo controlado
solo tratamiento estándar
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tratamiento médico estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con mejoría en la fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambios en el estado de fatiga utilizando la escala modificada de impacto de la fatiga, que oscila entre 0 y 84, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 3 meses
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alteraciones en biomarcadores inflamatorios como citocinas y otros mediadores inmunitarios
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Esclerosis múltiple
- Depresión
- Fatiga
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Bebidas
- Productos lácteos cultivados
- Alimentos fermentados
- Productos lácteos
- Leche
- Yogur
Otros números de identificación del estudio
- MD-221-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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