Efeito dos Probióticos na Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente (PRO-RRMS)
Probióticos como um Adjunto Promissor: Melhoria da Fadiga, Qualidade de Vida, Incapacidade, Humor e Marcadores Inflamatórios na Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente: Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado
Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito da suplementação com probióticos na fadiga, qualidade de vida, incapacidade, depressão e marcadores inflamatórios em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR).
Os pacientes foram randomizados para receber probióticos mais terapia padrão. O estudo procurou determinar se a modulação da microbiota intestinal poderia fornecer benefícios clínicos e imunológicos adicionais no manejo da EMRR.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio foi conduzido como parte de uma tese de Doutoramento (PhD) no Departamento de Neurologia da Universidade do Cairo.
O objetivo do ensaio foi avaliar os potenciais efeitos da suplementação com probióticos nos resultados clínicos e biológicos em doentes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR).
A esclerose múltipla é uma doença inflamatória crónica e desmielinizante do sistema nervoso central, na qual a desregulação imunitária e o desequilíbrio da microbiota intestinal podem desempenhar um papel fundamental.
Evidências recentes sugerem que os probióticos podem exercer efeitos benéficos imunomoduladores e anti-inflamatórios, potencialmente melhorando os resultados dos doentes.
Neste estudo randomizado controlado, doentes com EMRR receberam suplementação com probióticos ou apenas terapia padrão durante um período definido.
Os resultados primários incluíram alterações na qualidade de vida relacionada com a fadiga, incapacidade e sintomas depressivos. Os resultados secundários incluíram alterações em biomarcadores inflamatórios, como citocinas e outros mediadores imunitários.
Os resultados deste estudo deverão fornecer informações adicionais sobre o papel da modulação da microbiota intestinal como uma abordagem adjuvante no tratamento da esclerose múltipla.
Não ocorreram grandes desvios do protocolo, e o estudo cumpriu os padrões éticos aprovados pelo comité de ética local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com EM clinicamente definida com diagnóstico de esclerose múltipla remitente-recorrente de acordo com os critérios de McDonald revistos de 2017.
- Pontuação EDSS de ≤ 4
Critérios de Exclusão:
- EM progressiva, seja EM primária progressiva ou EM secundária progressiva
- Pacientes que tiveram recaídas e terapia com glicocorticoides nos últimos 30 dias.
- Gravidez e mulheres que estavam a amamentar nos seis meses anteriores
- Pacientes a tomar antibióticos
- Histórico de gastroenterite e cirurgia intestinal no último mês, doença inflamatória intestinal
- Presença de diabetes (tipo I e tipo II) ou doenças que causem comprometimento significativo do estado nutricional (neoplasia, infeções crónicas)
- Pacientes que alteraram os seus medicamentos modificadores da doença nos 6 meses anteriores ao estudo
- Cognição prejudicada que limitasse a capacidade de completar os questionários. Dependência de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Probiótico
suplementos dietéticos probióticos
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O grupo de probióticos teve apenas uma ingestão diária regular de probióticos na forma de 2 copos de iogurte rico em probióticos - cada copo de 105 gramas contendo 5 a 10 mil milhões de Unidades Formadoras de Colónias (UFC)/mg de Bifidobacterium animalis DN-173 010, Bifidobacterium lactis DN 173 010, Bifidobacterium lactis CNCM 1-2494, Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophiles, Lactococcus lactis e comprimidos de levedura de 400 mg um comprimido por dia para cada paciente cada comprimido contendo 6 mil milhões de UFC/mg dos probióticos Saccharomyces cerevisiae e Saccharomyces boulardii, ao longo de 3 meses a partir do início do estudo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo controlado
apenas o tratamento padrão
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tratamento médico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com melhoria da fadiga
Prazo: 3 meses
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alterações no estado de fadiga usando a escala de impacto de fadiga modificada que varia de 0 a 84, em que pontuações elevadas indicam pior resultado
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores inflamatórios
Prazo: 3 meses
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alterações em biomarcadores inflamatórios como citocinas e outros mediadores imunes
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Esclerose múltipla
- Depressão
- Fadiga
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Bebidas
- Produtos lácteos cultivados
- Alimentos fermentados
- Produtos lácteos
- Leite
- Iogurte
Outros números de identificação do estudo
- MD-221-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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