Effekten av probiotika på remitterende-relapserende multippel sklerose (PRO-RRMS)
Probiotika som et lovende tillegg: Forbedring av tretthet, livskvalitet, funksjonsnedsettelse, humør og inflammatoriske markører ved remitterende-relapserende multippel sklerose: En randomisert, dobbelblind, kontrollert studie
Denne studien hadde som mål å vurdere effekten av probiotisk tilskudd på tretthet, livskvalitet, funksjonsnedsettelse, depresjon og inflammatoriske markører hos pasienter med attakkvis multipel sklerose (RRMS).
Pasientene ble randomisert til å motta probiotika i tillegg til standardbehandling. Studien ønsket å fastslå om modulering av tarmmikrobiota kunne gi ytterligere kliniske og immunologiske fordeler i behandlingen av RRMS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble gjennomført som del av en doktorgradsavhandling (PhD) ved Nevrologisk avdeling, Universitetet i Kairo
Formålet med studien var å evaluere de potensielle effektene av probiotisk tilskudd på kliniske og biologiske utfall hos pasienter med attakkvis multipel sklerose (RRMS).
Multipel sklerose er en kronisk inflammatorisk og demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet, hvor immunreguleringsforstyrrelser og ubalanse i tarmmikrobiota kan spille en nøkkelrolle.
Nyere forskning tyder på at probiotika kan ha gunstige immunmodulerende og antiinflammatoriske effekter, som potensielt kan forbedre pasientutfall.
I denne randomiserte kontrollerte studien fikk pasienter med RRMS enten probiotisk tilskudd eller standardbehandling alene i en definert periode.
Primære utfallsmål inkluderte endringer i livskvalitet relatert til tretthet, funksjonsnedsettelse og depressive symptomer. Sekundære utfallsmål inkluderte endringer i inflammatoriske biomarkører som cytokiner og andre immunmediatorer.
Resultatene fra denne studien forventes å gi ytterligere innsikt i rollen til tarmmikrobiotamodulering som et supplement i behandlingen av multipel sklerose.
Det forekom ingen større protokollavvik, og studien fulgte etiske standarder godkjent av det lokale etikkomiteen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk sikker MS og diagnose av attakkvis multipel sklerose i henhold til reviderte McDonald-kriterier fra 2017.
- EDSS-score på ≤ 4
Eksklusjonskriterier:
- Progressiv MS enten; primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS
- Pasienter som har hatt attakk og glukokortikoidbehandling innen de siste 30 dagene.
- Svangerskap og kvinner som har ammet innen de siste seks månedene
- Pasienter som tar antibiotika
- Historie med gastroenteritt og tarmkirurgi de siste måneden, inflammatorisk tarmsykdom
- Tilstedeværelse av diabetes (type I og type II) eller sykdommer som forårsaker betydelig nedsatt ernæringstilstand (kreft, kroniske infeksjoner)
- Pasienter som har endret sykdomsmodifiserende legemidler i løpet av de siste 6 månedene før studien
- Nedsatt kognisjon som begrenset evnen til å fullføre spørreskjemæne. Avhengighet av rusmidler eller alkohol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
probiotiske kosttilskudd
|
Probiotikagruppen hadde kun vanlig daglig probiotisk inntak i form av 2 kopper yoghurt rik på probiotika - hver kopp på 105 gram inneholdt 5 til 10 milliarder kolonidannende enheter (CFU)/mg av Bifidobacterium animalis DN-173 010, Bifidobacterium lactis DN 173 010, Bifidobacterium lactis CNCM 1-2494, Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophiles, Lactococcus lactis og gjær-tabletter på 400 mg, én tablett per dag for hver pasient, hver tablett inneholdt 6 milliarder CFU/mg av probiotika Saccharomyces cerevisiae og Saccharomyces boulardii, gjennom 3 måneder fra studiens start
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollert gruppe
kun standardbehandling
|
standard medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med bedring i tretthet
Tidsramme: 3 måneder
|
endringer i tretthetsstatus ved bruk av modifisert tretthets påvirkningsskala som varierer fra 0 til 84 hvor høye skår betyr dårligere utfall
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
endringer i inflammatoriske biomarkører som cytokiner og andre immunmediatorer
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Atferdssymptomer
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Multippel sklerose
- Depresjon
- Utmattelse
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Drikke
- Kultiverte melkeprodukter
- Fermentert mat
- Meieriprodukter
- Melk
- Yoghurt
Andre studie-ID-numre
- MD-221-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .