Effekten av probiotika på återkommande-remitterande multipel skleros (PRO-RRMS)
Probiotika som ett lovande tillskott: Förbättring av trötthet, livskvalitet, funktionshinder, humör och inflammatoriska markörer vid relapserande-remitterande multipel skleros: En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
Denna studie syftade till att bedöma effekten av probiotikatillskott på trötthet, livskvalitet, funktionsnedsättning, depression och inflammatoriska markörer hos patienter med återkommande-remitterande multipel skleros (RRMS).
Patienterna randomiserades till att få probiotika plus standardbehandling. Studien syftade till att avgöra om modulering av tarmmikrobiota kan ge ytterligare kliniska och immunologiska fördelar vid behandling av RRMS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes som en del av en doktorsavhandling vid neurologiska institutionen, Kairo universitet
Syftet med studien var att utvärdera de potentiella effekterna av probiotiskt tillskott på kliniska och biologiska utfall hos patienter med återfallande-remitterande multipel skleros (RRMS).
Multipel skleros är en kronisk inflammatorisk och demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet, där immunreglering och obalans i tarmens mikrobiota kan spela en nyckelroll.
Ny forskning tyder på att probiotika kan utöva gynnsamma immunmodulerande och antiinflammatoriska effekter, vilket potentiellt kan förbättra patienternas utfall.
I denna randomiserade kontrollerade studie fick patienter med RRMS antingen probiotiskt tillskott eller endast standardbehandling under en definierad period.
Primära utfall inkluderade förändringar i trötthetsrelaterad livskvalitet, funktionsnedsättning och depressiva symtom. Sekundära utfall inkluderade förändringar i inflammatoriska biomarkörer som cytokiner och andra immunmediatorer.
Resultaten av denna studie förväntas ge ytterligare insikter om tarmens mikrobiotamodulering som ett komplementärt tillvägagångssätt i behandlingen av multipel skleros.
Inga större protokollavvikelser förekom, och studien följde etiska standarder godkända av det lokala etiknämnden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt definitiva MS-patienter med diagnosen relapserande-remitterande multipel skleros enligt reviderade McDonald-kriterierna 2017.
- EDSS-poäng på ≤ 4
Exklusionskriterier:
- Progressiv MS; antingen primär progressiv MS eller sekundär progressiv MS
- Patienter som haft relapser och glukokortikoidbehandling inom de senaste 30 dagarna.
- Graviditet och kvinnor som ammat under de senaste sex månaderna
- Patienter som tar antibiotika
- Historik av gastroenterit och tarmskirurgi under den senaste månaden, inflammatorisk tarmsjukdom
- Förekomst av diabetes (typ I & typ II) eller sjukdomar som orsakar betydande näringstillståndsförsämring (malignitet, kroniska infektioner)
- Patienter som har bytt sjukdomsmodifierande läkemedel under de senaste 6 månaderna före studien
- Nedsatt kognition som begränsade förmågan att fylla i frågeformulären. Missbruk av droger eller alkohol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk Grupp
probiotiska kosttillskott
|
Probiotikagruppen hade endast regelbundet dagligt intag av probiotika i form av 2 koppar yoghurt rik på probiotika - varje kopp på 105 gram innehåller 5 till 10 miljarder kolonibildande enheter (CFU)/mg av Bifidobacterium animalis DN-173 010, Bifidobacterium lactis DN 173 010, Bifidobacterium lactis CNCM 1-2494, Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophiles, Lactococcus lactis och jästtabletter 400 mg en tablett per dag för varje patient varje tablett innehåller 6 miljarder CFU/mg av probiotika Saccharomyces cerevisiae och Saccharomyces boulardii, under 3 månader från studiens start
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollerad grupp
endast standardbehandling
|
standard medicinsk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med förbättring av trötthet
Tidsram: 3 månader
|
förändringar i trötthetstillstånd med hjälp av modifierad trötthetsinverkan skala som sträcker sig från 0 till 84 där höga poäng indikerar sämre utfall
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 3 månader
|
förändringar i inflammatoriska biomarkörer såsom cytokiner och andra immunmedierare
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Beteendesymtom
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Multipel skleros
- Depression
- Trötthet
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Mat
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Mat och dryck
- Drycker
- Odlade mjölkprodukter
- Fermenterade livsmedel
- Mejeriprodukter
- Mjölk
- Yoghurt
Andra studie-ID-nummer
- MD-221-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .