Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na relabující-remitující roztroušenou sklerózu (PRO-RRMS)

8. ledna 2026 aktualizováno: Foraysa Mohammed Talaat, Cairo University

Probiotika jako slibný doplněk: zlepšení únavy, kvality života, disability, nálady a zánětlivých markerů u relabující-remitující roztroušené sklerózy: randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Tato studie měla za cíl posoudit účinek suplementace probiotiky na únavu, kvalitu života, invaliditu, depresi a zánětlivé markery u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).

Pacienti byli randomizováni k přijímání probiotik plus standardní terapie Studie se snažila zjistit, zda modulace střevní mikrobioty může poskytnout další klinické a imunologické přínosy v léčbě RRMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie byla provedena jako součást doktorské (PhD) práce na Neurologické klinice Káhirské univerzity.

Cílem studie bylo vyhodnotit potenciální účinky suplementace probiotiky na klinické a biologické výsledky u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRRS).

Roztroušená skleróza je chronické zánětlivé a demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, u kterého může hrát klíčovou roli imunitní dysregulace a nerovnováha střevní mikrobioty.

Nedávné důkazy naznačují, že probiotika by mohla mít prospěšné imunomodulační a protizánětlivé účinky, což by potenciálně mohlo zlepšit výsledky pacientů.

V této randomizované kontrolované studii pacienti s RRRS po určité období dostávali buď suplementaci probiotiky, nebo samotnou standardní terapii.

Primárními výsledky byly změny v kvalitě života související s únavou, invaliditou a depresivními příznaky. Sekundární výsledky zahrnovaly změny v zánětlivých biomarkerech, jako jsou cytokiny a další imunitní mediátory.

Výsledky této studie by měly poskytnout další poznatky o roli modulace střevní mikrobioty jako doplňkového přístupu v léčbě roztroušené sklerózy.

Nedošlo k žádným závažným odchylkám od protokolu a studie dodržovala etické standardy schválené místním etickým výborem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinicky jasně stanovenou roztroušenou sklerózou s diagnózou relabující-remitující roztroušené sklerózy podle revidovaných McDonaldových kritérií z roku 2017.
  • Skóre EDSS ≤ 4

Kritéria pro vyloučení:

  • Progresivní roztroušená skleróza, ať už primárně progresivní nebo sekundárně progresivní RS
  • Pacienti, kteří měli relapsy a glukokortikoidovou terapii během posledních 30 dnů.
  • Těhotenství a ženy, které kojily během předchozích šesti měsíců
  • Pacienti užívající antibiotika
  • Anamnéza gastroenteritidy a střevních operací za poslední měsíc, zánětlivá onemocnění střev
  • Přítomnost diabetu (typ I a typ II) nebo onemocnění způsobujících významné zhoršení nutričního stavu (malignity, chronické infekce)
  • Pacienti, kteří změnili svou chorobu modifikující léčbu během 6 měsíců před studií
  • Porušené kognitivní funkce omezující schopnost vyplnit dotazníky. Závislost na drogách nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotická Skupina
probiotické doplňky stravy
Doplněk stravy: Probiotický doplněk stravy
Probiotická skupina měla pouze pravidelný denní příjem probiotik ve formě 2 šálků jogurtu bohatého na probiotika - každý šálek 105 gramů obsahující 5 až 10 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU)/mg Bifidobacterium animalis DN-173 010, Bifidobacterium lactis DN 173 010, Bifidobacterium lactis CNCM 1-2494, Lactobacillus bulgaricus, Streptococcus thermophiles, Lactococcus lactis a kvasinkové tablety 400 mg jedna tableta denně pro každého pacienta, každá tableta obsahující 6 miliard CFU/mg probiotik Saccharomyces cerevisiae a Saccharomyces boulardii, po dobu 3 měsíců od začátku studie
Ostatní jména:
  • jogurt
Komparátor placeba: Kontrolovaná skupina
pouze standardní léčba
Jiný: Standardní lékařská léčba
standardní lékařská léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zlepšením únavy
Časové okno: 3 měsíce
změny ve stavu únavy pomocí modifikované škály dopadu únavy, která se pohybuje od 0 do 84, kde vyšší skóre znamená horší výsledek
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 3 měsíce
změny v zánětlivých biomarkerech, jako jsou cytokiny a další imunitní mediátory
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-221-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující remitující roztroušená skleróza (RS).

Klinické studie na Probiotický doplněk stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit