収縮機能不全を伴う心不全に対する同種iPSC由来心筋細胞スフェロイドを用いた心筋再生のための心内膜送達（EMERALD研究） (EMERALD)
2026年1月8日 更新者：Heartseed Inc.
心不全による駆出率低下に対するヒト人工多能性幹細胞（iPS細胞）由来心筋細胞スフェロイドを用いた心内膜送達による心筋再生の第I/II相試験
この臨床試験の目的は、移植後26週間における、駆出率低下を伴う重症心不全患者へのHS-001 CSの心内膜投与の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、駆出分画低下を伴う14名の重症心不全患者を対象とした多施設共同、非盲検、第I/II相試験です。
スクリーニング期間終了後、被験者は心内膜送達によるHS-001心筋幹細胞移植を受けます。移植後、被験者は免疫抑制剤を服用し、有効性/安全性評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heartseed Inc.
- 電話番号：+8163801068
- メール：contact@heartseed.jp
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- スクリーニング心エコー検査による施設内評価に基づき、安静時左室駆出率（LVEF）が40%以下の患者
- スクリーニング時にニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類がII度またはIII度の患者
- その他の基準が適用されます。詳細は治験責任医師にお問い合わせください
除外基準：
- ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、または心臓再同期療法機能付き植込み型除細動器（CRT-D）などの心臓デバイスを装着している患者
- 原疾患による心不全（肥大型心筋症（拡張期を含む）、拘束型心筋症、アミロイドーシス、たこつぼ心筋症、先天性心疾患、心臓サルコイドーシス、または収縮性心膜炎）の患者
- その他の基準が適用されます。詳細は治験責任医師にお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療
HS-005投与
|
ヒト（同種異系）iPS細胞由来心筋細胞スフェロイド（HS-001CS）移植と心内膜送達システム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性
時間枠：移植後26週
|
HS-005投与後26週間における有害事象と安全性
|
移植後26週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓MRIスキャンにおける左室駆出率
時間枠：移植後26週間および52週間
|
HS-005投与後26週および52週における左心室駆出率
|
移植後26週間および52週間
|
|
心エコー検査における左室駆出率
時間枠：移植後26週および52週
|
HS-005投与後26週および52週における左室駆出率
|
移植後26週および52週
|
|
心臓MRIスキャンにおける左心室容積
時間枠：移植後26週および52週
|
HS-005投与後26週および52週における左心室容積
|
移植後26週および52週
|
|
心エコー検査における左心室容積
時間枠：移植後26週間および52週間
|
HS-005投与後26週および52週における左室容積
|
移植後26週間および52週間
|
|
MRIにおける心筋壁運動評価
時間枠：移植後26週および52週
|
26週および52週における心筋壁運動評価（心筋ひずみ指標）
|
移植後26週および52週
|
|
心エコー検査における心筋壁運動評価
時間枠：移植後26週および52週
|
26週および52週における心筋壁運動評価（心筋ひずみ指標）
|
移植後26週および52週
|
|
SPECTにおける心筋血流
時間枠：移植後26週および52週
|
26週と52週における心筋血流
|
移植後26週および52週
|
|
SPECTにおける心筋の生存性
時間枠：移植後26週および52週
|
26週間および52週間における心筋の生存性
|
移植後26週および52週
|
|
6分間歩行距離
時間枠：移植後26週および52週
|
26週間および52週間における6分間歩行距離
|
移植後26週および52週
|
|
N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
時間枠：移植後26週および52週
|
26週間および52週間におけるNT-proBNP測定
|
移植後26週および52週
|
|
QoL質問票（カンザスシティ心筋症質問票）
時間枠：移植後26週間および52週間
|
KCCQ評価（26週間および52週間）
|
移植後26週間および52週間
|
|
QoL質問票（EuroQol 5次元5レベル）
時間枠：移植後26週および52週
|
26週間と52週間におけるEQ-5D-5L評価
|
移植後26週および52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (推定)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。