Endocardiale toediening voor myocardiale regeneratie met gebruik van allogene iPSC-afgeleide cardiomyocyt-sferoïden voor HF met systolische dysfunctie (EMERALD-studie) (EMERALD)
8 januari 2026 bijgewerkt door: Heartseed Inc.
Een fase I/II-studie naar endocardiale toediening voor myocardiale regeneratie met gebruik van humane geïnduceerde pluripotente stamcel (iPS)-afgeleide cardiomyocyt-sferoïden voor hartfalen met verminderde ejectiefractie
Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van endocardiale toediening van HS-001 CS te evalueren bij patiënten met ernstig hartfalen met een verminderde ejectiefractie gedurende 26 weken na transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label, fase I/II-studie bij 14 patiënten met ernstig hartfalen met een verminderde ejectiefractie.
Na voltooiing van de screeningsperiode ondergaan proefpersonen HS-001 CS-transplantatie via endocardiale toediening. Na transplantatie gebruiken proefpersonen immunosuppressiva en worden effectiviteits-/veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Heartseed Inc.
- Telefoonnummer: +8163801068
- E-mail: contact@heartseed.jp
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een rustende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤40% op basis van institutionele beoordeling bij screening echocardiografische beoordeling
- New York Heart Association (NYHA) hartfunctieclassificatie van graad II of III bij screening
- Andere criteria zijn van toepassing, neem contact op met de onderzoeker
Exclusiecriteria:
- Patiënten met hartapparaten zoals pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) of cardioverter-defibrillatoren met reanimatiemogelijkheid (CRT-D's)
- Patiënten met hartfalen als gevolg van de primaire ziekte hypertrofische cardiomyopathie (inclusief de gedilateerde fase), restrictieve cardiomyopathie, amyloidose, takotsubocardiomyopathie, aangeboren hartziekte, cardiale sarcoïdose of constrictieve pericarditis
- Andere criteria zijn van toepassing, neem contact op met de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
HS-005 toediening
|
Transplantatie van menselijke (allogene) iPS-cel-afgeleide cardiomyocytensferoïden (HS-001CS) met endocardiale toedieningssystemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en Tolerantie
Tijdsspanne: 26 weken na transplantatie
|
Bijwerkingen en veiligheid in de 26 weken na toediening van HS-005
|
26 weken na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikelejectiefractie in MRI-scan van het hart
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken na transplantatie
|
Linkerventrikelejectiefractie in de 26 weken en 52 weken na HS-005-toediening
|
26 weken en 52 weken na transplantatie
|
|
Linkerventrikelejectiefractie in echocardiografie
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken na transplantatie
|
Linker ventrikel ejectiefractie in de 26 weken en 52 weken na toediening van HS-005
|
26 weken en 52 weken na transplantatie
|
|
Linker Ventrikel volume in Cardiac MRI scan
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken na transplantatie
|
Linkerventrikelvolume in de 26 weken en 52 weken na toediening van HS-005
|
26 weken en 52 weken na transplantatie
|
|
Linkerventrikelvolume in echocardiografie
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken na transplantatie
|
Linkerventrikelvolume in de 26 weken en 52 weken na toediening van HS-005
|
26 weken en 52 weken na transplantatie
|
|
Evaluatie van de myocardiale wandbeweging in MRI
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken na transplantatie
|
Evaluatie van de myocardiale wandbeweging (index van myocardiale rek) na 26 weken en 52 weken
|
26 weken en 52 weken na transplantatie
|
|
Evaluatie van myocardiale wandbeweging in echocardiografie
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken na transplantatie
|
Evaluatie van myocardiale wandbeweging (Index van myocardiale strain) na 26 weken en 52 weken
|
26 weken en 52 weken na transplantatie
|
|
Myocardiale bloedstroom in SPECT
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken na transplantatie
|
Myocardiale doorbloeding na 26 weken en 52 weken
|
26 weken en 52 weken na transplantatie
|
|
Myocardiale vitaliteit in SPECT
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken na transplantatie
|
Myocardiale levensvatbaarheid na 26 weken en 52 weken
|
26 weken en 52 weken na transplantatie
|
|
6-minuten wandelafstand
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken na transplantatie
|
6-minuten loopafstand na 26 weken en 52 weken
|
26 weken en 52 weken na transplantatie
|
|
N-terminal Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken na transplantatie
|
NT-proBNP-meting na 26 weken en 52 weken
|
26 weken en 52 weken na transplantatie
|
|
Kwaliteit van leven vragenlijst (Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst)
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken na transplantatie
|
KCCQ-evaluatie in de 26 weken en 52 weken
|
26 weken en 52 weken na transplantatie
|
|
QoL-vragenlijst (EuroQol 5 dimensies 5-niveau)
Tijdsspanne: 26 weken en 52 weken na transplantatie
|
EQ-5D-5L evaluatie in de 26 weken en 52 weken
|
26 weken en 52 weken na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2026
Eerst geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-005-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .