Endokardiaalinen toimenpide sydänlihaksen regenerointiin allogeenisilla iPSC-peräisillä kardiomyosyyttispheroideilla systolisen dysfunktion kanssa oireileville sydämen vajaatoiminnan potilaille (EMERALD-tutkimus) (EMERALD)
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Heartseed Inc.
Faasi I/II -tutkimus endokaarditoimituksesta sydänlihaksen regeneraatioon käyttäen inhimillisistä indusoiduista pluripotenttisista kantasoluista (iPS-soluista) johdettuja kardiomyosyytti-sfäärejä vähentyneestä ejektiofraktiosta kärsiville sydämen vajaatoiminnan potilaille
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HS-001 CS:n endokardiaalisen antotavan turvallisuutta ja tehoa vaikean sydämen vajaatoiminnan potilaille, joilla on alentunut ejektiofraktio, 26 viikon ajan siirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, avoimen etiketin vaiheen I/II tutkimus, johon osallistuu 14 vakavan sydämen vajaatoiminnan potilasta, joilla on alentunut ejektiofraktio.
Seulontajakson päätyttyä potilaat saavat HS-001 kantasolusiirron endokardisen toimitustavan kautta. Siirron jälkeen potilaat saavat immunosuppressiivista lääkitystä ja heille tehdään tehokkuus- ja turvallisuusarviointeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
14
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heartseed Inc.
- Puhelinnumero: +8163801068
- Sähköposti: contact@heartseed.jp
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden levossa oleva vasemman kammion poistoaste (LVEF) on ≤40 % laitoskohtaisen seulontaan liittyvän ekoardiografisen arvion perusteella
- New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toiminnan luokituksen II tai III luokka seulonnassa
- Muut kriteerit soveltuvat, ota yhteyttä tutkijaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydänlaitteita, kuten sydämentahdistimia, implantoitavia kardiovettereitä (ICD) tai sydämen elvytystä mahdollistavia implantoitavia kardiovettereitä (CRT-D)
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta pääasiallisen sairauden hypertrofisen kardiomyopatian (mukaan lukien laajentunut vaihe), restriktiivisen kardiomyopatian, amyloidoosin, takotsubo-kardiomyopatian, synnynnäisen sydänsairauden, sydämen sarkoidoosin tai konstriktiivisen perikardiitin vuoksi
- Muut kriteerit soveltuvat, ota yhteyttä tutkijaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
HS-005:n antaminen
|
Ihmisen (allogeeninen) iPS-soluperäisten kardiomyosyyttien palleroitten (HS-001CS) siirto endokardiaalisilla toimitinjärjestelmillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 26 viikkoa siirron jälkeen
|
Haittatapahtumat ja turvallisuus 26 viikkoa HS-005:n annostuksen jälkeen
|
26 viikkoa siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio sydän-MRI-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa transplantin jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio 26 viikkoa ja 52 viikkoa HS-005:n antamisen jälkeen
|
26 viikkoa ja 52 viikkoa transplantin jälkeen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio ekokardiografiassa
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa transplantointijälkeisestä ajasta
|
Vasemman kammion ejektiofraktio 26 viikon ja 52 viikon kuluttua HS-005:n antamisesta
|
26 viikkoa ja 52 viikkoa transplantointijälkeisestä ajasta
|
|
Vasemman kammion tilavuus sydän-MRI-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
Vasemman kammion tilavuus 26 viikon ja 52 viikon kuluttua HS-005:n annostelusta
|
26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Vasemman kammion tilavuus ekokardiografiassa
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
Vasemman kammion tilavuus 26 ja 52 viikon kuluttua HS-005:n annostuksesta
|
26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
|
MRI:n sydänlihaksen seinämän liikkeen arviointi
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
Myokardin seinämäliikkeen arviointi (myokardin venymisindeksi) 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
|
26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Myokardin seinämän liikkeen arviointi ekokardiografiassa
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
Myokardiaalisen seinäliikkeen arviointi (myokardiaalisen venymän indeksi) 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
|
26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Myokardiaalinen verenvirtaus SPECT-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
Myokardiaalinen verenkierto 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
|
26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Myokardiaalisuus SPECT-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa transplantin jälkeen
|
Myokardiaalisuus 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
|
26 viikkoa ja 52 viikkoa transplantin jälkeen
|
|
6-minuuttinen kävelymatka
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
6 minuutin kävelymatka 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
|
26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
|
N-terminalinen Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
NT-proBNP-mittaus 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
|
26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely (Kansas City Kardiomyopatia Kysely)
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
KCCQ:n arviointi 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
|
26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely (EuroQol 5-ulotteinen 5-tasojärjestelmä)
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
EQ-5D-5L-arviointi 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
|
26 viikkoa ja 52 viikkoa siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-005-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .